Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af probiotika i den menneskelige mikrovaskulær fysiologi (PIMCO-KEFIR)

1. februar 2022 opdateret af: Sheffield Hallam University

Kortsigtede virkninger af probiotika i den menneskelige mikrovaskulær fysiologi - sammenligning mellem ældre og yngre raske, stillesiddende voksne: en pilotundersøgelse.

Mens de gavnlige egenskaber ved kefirforbrug er blevet grundigt undersøgt i mange år, er meget lidt forskning blevet udført for at udforske de potentielle beskyttende egenskaber ved kefirforbrug til endotelet hos mennesker. Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at udforske den kortsigtede effekt af kefirforbrug til at forbedre endotelfunktionen hos ældre og yngre raske, stillesiddende voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle rekrutterede deltagere var enten 18-35 år. eller 55-75 år.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet; kroniske sygdomme med potentiale til at påvirke vaskulær funktion; rygestatus; stillesiddende (defineret via udfyldelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; IPAQ); regelmæssig indtagelse af probiotikaholdige produkter; eventuelle åbenlyse kroniske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Yngre gruppe
Femten deltagere, mellem 18 og 35 år. Deltagerne er ikke gravide; er raske og ikke lider af kroniske sygdomme med potentiale til at påvirke vaskulær funktion; ikke ryger; stillesiddende (defineret via udfyldelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; IPAQ); og indtog ikke regelmæssigt probiotikaholdige produkter. Derudover blev der udfyldt et medicinsk spørgeskema for at udelukke alle med åbenlys kronisk sygdom.
Andet: Kefir forbrug
Efter bekræftelse af berettigelse og afgivelse af informeret samtykke, blev rekrutterede deltagere forsynet med en 4-ugers forsyning af kefir (Live Kefir Company, Pontefract, UK) og blev instrueret i at indtage 150 ml Kefir om dagen i hele 4-ugers perioden. Der blev ikke tilbudt pauser med kefirforbrug til nogen af ​​deltagerne. Derudover blev de instrueret i ikke at ændre deres sædvanlige kostvaner og træningsrutiner i løbet af undersøgelsens varighed.
EKSPERIMENTEL: Ældre gruppe
Fjorten deltagere, mellem 55 og 75 år. Deltagerne er ikke gravide; er raske og ikke lider af kroniske sygdomme med potentiale til at påvirke vaskulær funktion; ikke ryger; stillesiddende (defineret via udfyldelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet; IPAQ); og indtog ikke regelmæssigt probiotikaholdige produkter. Derudover blev der udfyldt et medicinsk spørgeskema for at udelukke alle med åbenlys kronisk sygdom.
Andet: Kefir forbrug
Efter bekræftelse af berettigelse og afgivelse af informeret samtykke, blev rekrutterede deltagere forsynet med en 4-ugers forsyning af kefir (Live Kefir Company, Pontefract, UK) og blev instrueret i at indtage 150 ml Kefir om dagen i hele 4-ugers perioden. Der blev ikke tilbudt pauser med kefirforbrug til nogen af ​​deltagerne. Derudover blev de instrueret i ikke at ændre deres sædvanlige kostvaner og træningsrutiner i løbet af undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: Baseline.
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt som flux af røde blodlegemer i huden ved hjælp af et Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokal termisk hyperæmi vil blive induceret ved hjælp af en varmeskive, der omgiver sonden. Sonden fastgøres til huden ved hjælp af et dobbeltsidet klistermærke. Deltagerne hviles i liggende stilling i et temperaturkontrolleret rum med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter. Baseline hudblodstrømsdata vil blive registreret i 5 minutter med den lokale varmeskive temperatur indstillet til 30° C. Herefter vil hurtig lokal opvarmning blive initieret for at opnå maksimal vasodilatation, og temperaturen vil blive øget med 1° C hvert 10. sekund indtil 42°C blev nået. Dette vil derefter blive opretholdt i 30 minutter efter, hvorefter testen vil blive afsluttet.
Baseline.
Mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: 8 uger.
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt som flux af røde blodlegemer i huden ved hjælp af et Laser Doppler Flowmeter (LDF). Lokal termisk hyperæmi vil blive induceret ved hjælp af en varmeskive, der omgiver sonden. Sonden fastgøres til huden ved hjælp af et dobbeltsidet klistermærke. Deltagerne hviles i liggende stilling i et temperaturkontrolleret rum med en konstant omgivelsestemperatur på 24°C i 35 minutter. Baseline hudblodstrømsdata vil blive registreret i 5 minutter med den lokale varmeskive temperatur indstillet til 30° C. Herefter vil hurtig lokal opvarmning blive initieret for at opnå maksimal vasodilatation, og temperaturen vil blive øget med 1° C hvert 10. sekund indtil 42°C blev nået. Dette vil derefter blive opretholdt i 30 minutter efter, hvorefter testen vil blive afsluttet.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - 1
Tidsramme: Baseline.
Statur, talje og hofteomkreds vil blive målt (alt i cms).
Baseline.
Antropometri - 1
Tidsramme: 8 uger.
Statur, talje og hofteomkreds vil blive målt (alt i cms).
8 uger.
Antropometri - 2
Tidsramme: Baseline.
Kropsmasse vil blive målt.
Baseline.
Antropometri - 2
Tidsramme: 8 uger.
Kropsmasse vil blive målt.
8 uger.
SF-IPAQ
Tidsramme: Baseline.
SF-IPAQ spørgeskemaet vil blive udfyldt for at vurdere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline.
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, koblet med transkutant oxygentryk (TcPO2).
Tidsramme: Baseline
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, der involverer fire træningsrunder, vil måle deltagernes transkutane ilttryk (TcPO2). TcPO2-værdier vil blive målt og registreret af en sensor. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en TINA TCM400 TcPO2 enhed (Radiometer, København, Danmark). Elektroden vil blive placeret på deltagernes ryg, under højre scapula. Testprotokollen inkluderer i alt 20 minutter på et cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en pause på 2 minutter efter hver 5 minutters træning. Deltagerne vil holde en hastighed på 80 omdrejninger i minuttet, og efter hver 5-minutters periode vil der blive tilføjet 0,2 kg ekstra modstand til ergometeret med en startmodstandsværdi på 1 kg. Deltagerne vil blive opfordret til at nå deres maksimale anstrengelsesgrænse, før de afslutter vurderingen, men kan stoppe inden afslutningen af ​​testen, hvis de føler det.
Baseline
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, koblet med transkutant oxygentryk (TcPO2).
Tidsramme: 8 uger.
En diskontinuerlig, sub-maksimal test, der involverer fire træningsrunder, vil måle deltagernes transkutane ilttryk (TcPO2). TcPO2-værdier vil blive målt og registreret af en sensor. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en TINA TCM400 TcPO2 enhed (Radiometer, København, Danmark). Elektroden vil blive placeret på deltagernes ryg, under højre scapula. Testprotokollen inkluderer i alt 20 minutter på et cykelergometer (Monark894E, Vansbro, Sverige) med en pause på 2 minutter efter hver 5 minutters træning. Deltagerne vil holde en hastighed på 80 omdrejninger i minuttet, og efter hver 5-minutters periode vil der blive tilføjet 0,2 kg ekstra modstand til ergometeret med en startmodstandsværdi på 1 kg. Deltagerne vil blive opfordret til at nå deres maksimale anstrengelsesgrænse, før de afslutter vurderingen, men kan stoppe inden afslutningen af ​​testen, hvis de føler det.
8 uger.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline.
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive registreret fra venstre arm med 5 minutters intervaller gennem hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
Baseline.
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger.
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive registreret fra venstre arm med 5 minutters intervaller gennem hele protokollen (Dinamap Dash 2500, GE Healthcare, USA).
8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Hallam University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Reader (Clinical Physiology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ER5560941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger