Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může všímavost a sebekontrola zlepšit kontrolu nad maladaptivním sněním?

9. února 2022 aktualizováno: Eli Somer, University of Haifa

Může meditace všímavosti a sebemonitorování pomoci zlepšit kontrolu nad maladaptivním denním sněním: Randomizovaná kontrolovaná zkouška samořízeného webového programu

Maladaptivní snění (MD) je nutkavá forma denního snění, která způsobuje úzkost a funkční poškození u desítek tisíc pacientů s vlastní diagnózou. Toto je první kontrolovaná studie léčby MD. Vyšetřovatelé vytvořili internetový svépomocný program pro MD a testovali účinnost všímavosti a sebemonitorování při zlepšování kontroly nad MD, přičemž porovnávali tři skupiny ve třech bodech měření v čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Maladaptivní denní snění (MD) je nutkavá forma denního snění, která způsobuje úzkost a funkční poškození u desítek tisíc pacientů s vlastní diagnózou. Toto je první kontrolovaná studie léčby MD. Metoda: Vyšetřovatelé vytvořili internetový svépomocný program pro MD a testovali účinnost všímavosti a sebemonitorování při zlepšování kontroly nad MD ve srovnání s běžnou internetovou podporou (skupina na čekací listině). Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin a měřeni ve třech bodech v čase (výchozí stav, po intervenci a 6měsíční sledování). Výzkumníci měřili změnu v patologii denního snění (MDS-16), frekvenci snění (DDFS) a fungování denního snění (DWSAS), spolu se změnami v psychiatrických symptomech (BSI) a výsledcích intervence (OQ). Měřeny byly také změny ve schopnostech všímavé pozornosti a povědomí, dodržování požadavků programu a zpětná vazba k programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
697

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3498838
        • University of Haifa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnóza MD
  • Nebýt souběžně léčena pro MD
  • plynně anglicky
  • Denní přístup k internetu a k zařízení s přístupem na internet
  • Dejte informovaný souhlas se studií
  • Respondenti, kteří uvedli, že užívali stabilní dávku léků po dobu alespoň tří měsíců, se mohli studie zúčastnit za předpokladu, že během účasti ve studii nezměnili své dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Žádná diagnóza MD
  • V souběžné psychologické terapii pro MUDr
  • Neumí plynně anglicky
  • Bez každodenního přístupu k internetu
  • Užívání léků po dobu kratší než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina plné intervence (FI).
Skupina s plnou intervencí (FI) obdržela psychoedukační modul o MD a jejím mechanismu návykového chování, modul pro zvýšení motivace založený na motivačních rozhovorech, moduly všímavosti a moduly sebemonitorování.
Jiný: Online terapeutická intervence pro maladaptivní denní snění založená na všímavosti a sebemonitorování
8týdenní internetový samořízený intervenční program doprovázený e-mailem. Obsah intervenčních a školicích modulů tvořily texty, ilustrace, vysvětlující video a audio přednášky a také interaktivní pracovní listy vložené do každé týdenní lekce. Lekce obvykle začínala textovým popisem jejího cíle a trvání. Poté účastníci dostali shrnutí toho, co se dosud naučili, a nakonec byla představena nová technika nebo dovednost. Každá lekce trvala přibližně 60 minut. Uživatelé měli otevřený přístup k webovým stránkám předchozích lekcí. Po dokončení každé lekce dostali účastníci seznam domácích úkolů, které měli procvičit během následujícího týdne. Náš internetový program obsahoval centrum pro upozornění a stahování obsahující materiály programu a příslušné zprávy od výzkumníků.
Ostatní jména:
  • Program léčby maladaptivního snění (MDTP)
Aktivní komparátor: Skupina částečné intervence (PI).
Skupina částečné intervence (PI) obdržela intervenci identickou se skupinou FI (psychoedukační modul o MD a jejím mechanismu návykového chování, modul zvyšování motivace založený na motivačních rozhovorech, moduly všímavosti) s vyloučením modulů sebemonitorování .
Jiný: Online terapeutická intervence pro maladaptivní snění založené na všímavosti
8týdenní internetový samořízený intervenční program doprovázený e-mailem. Obsah intervenčních a školicích modulů tvořily texty, ilustrace, vysvětlující video a audio přednášky a také interaktivní pracovní listy vložené do každé týdenní lekce. Lekce obvykle začínala textovým popisem jejího cíle a trvání. Poté účastníci dostali shrnutí toho, co se dosud naučili, a nakonec byla představena nová technika nebo dovednost. Každá lekce trvala přibližně 60 minut. Uživatelé měli otevřený přístup k webovým stránkám předchozích lekcí. Po dokončení každé lekce dostali účastníci seznam domácích úkolů, které měli procvičit během následujícího týdne. Náš internetový program obsahoval centrum pro upozornění a stahování obsahující materiály programu a příslušné zprávy od výzkumníků.
Ostatní jména:
  • Maladaptive daydreaming treatment program lite (MDTP)
Žádný zásah: Skupina Waiting List (WL).
Skupina Waiting List (WL) nepodstoupila během období studie žádnou intervenci. Účastníkům WL však bylo řečeno, že program začne za tři měsíce. Během čekací doby byli účastníci instruováni, aby co nejlépe omezili své denní snění. Protože všichni účastníci byli pro tuto studii rekrutováni z online fóra podpory (které není součástí tohoto návrhu výzkumu), výzkumníci označili WL jako skupinu Internet Support as Obvyklá (ISAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maladaptivním denním snění
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna v 16položkové škále maladaptivního snění (MDS-16) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. MDS-16 je primární škála self-report, která měří maladaptivní denní snění na 10bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž průměrné skóre 40 je nastaveno jako hraniční skóre založené na důkazech pro MD na klinické úrovni. Vyšší skóre značí zvýšenou úroveň maladaptivního denního snění, tedy horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna frekvence snění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna ve frekvenční škále denního snění (DDFS) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. DDFS je 12položková podškála inventáře imaginárních procesů, která měří hlášenou frekvenci denního snění. Položky jsou označeny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre značí zvýšenou frekvenci denního snění, tedy horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna od výchozího stavu v pracovním a sociálním přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna ve škále Daydreaming Work and Social Adjustment Scale (DWSAS) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. DWSAS je 6-položkové měřítko, které hodnotí přizpůsobení a nefunkčnost ve vztahu k dennímu snění. Položky jsou seřazeny na 9bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 8. Skóre DWSAS se pohybuje od 0 do 48. Skóre 12 nebo nižší znamená „žádná patologie a dysfunkce“. Skóre mezi 12 a 24 znamená "patologii a narušenou funkci", zatímco skóre 24 nebo vyšší naznačuje "závažnou patologii a zhoršenou funkci".
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychiatrických symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna v seznamu stručných příznaků (BSI) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. BSI je 53bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově škále obecné psychopatologie. BSI je rozdělena do devíti subškál: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a čtyři další položky. Celkové skóre BSI se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou psychopatologii, tedy horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku intervence
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna v dotazníku Outcome Questionnaire (OQ) od výchozí hodnoty, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. OQ je 45-položková škála hodnotící kvalitu péče o duševní zdraví a její výsledek se třemi dílčími škálami: subjektivní nepohodlí, mezilidské vztahy a plnění sociálních rolí. Skóre OQ se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního uvědomění všímavé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna ve škále vědomí všímavosti (MAAS) od výchozí hodnoty, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. MAAS hodnotí povědomí a všímavou pozornost a je běžným měřítkem v psychologických studiích tréninku všímavosti. Měří, do jaké míry účastníci získali cílovou dovednost všímavosti. Toto je 15bodová, 6bodová Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 15 do 90. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň získaných dovedností cílové všímavosti, tedy lepší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Po intervenci a následné sledování (celkem 6 měsíců)
Dotazník zpětné vazby (FBQ) měří spokojenost účastníků s programem a jeho obsahem. FBQ byl podáván dvakrát: jako okamžité pointervenční hodnocení a při 6měsíčním sledování. FBQ obsahuje 21 položek: 17 z nich bylo hodnoceno na 5bodové Likertově škále a 4 položky byly nepovinné otevřené otázky. Tento výsledek byl hodnocen od 1 do 5. Vyšší skóre představuje pozitivnější zpětnou vazbu na léčebný program, a tudíž lepší výsledek.
Po intervenci a následné sledování (celkem 6 měsíců)
Dotazník dětských traumat
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
Dotazník dětského traumatu (CTQ) je 28-položková škála hodnocená na 5bodové Likertově škále. CTQ má pět subškál obsahujících pět položek: emocionální zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání. Každá subškála je hodnocena od 5 do 25. Celkové skóre stupnice CTQ se pohybuje od 25 do 125. Vyšší skóre představuje více traumatu z dětství, tedy horší výsledek.
Výchozí stav (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Haifa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Oren Herscu, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Ředitel studie: Eli Somer, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirit Soffer-Dudek, PhD, Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 035/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení