Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může všímavost a sebekontrola zlepšit kontrolu nad maladaptivním sněním?

9. února 2022 aktualizováno: Eli Somer, University of Haifa

Může meditace všímavosti a sebemonitorování pomoci zlepšit kontrolu nad maladaptivním denním sněním: Randomizovaná kontrolovaná zkouška samořízeného webového programu

Maladaptivní snění (MD) je nutkavá forma denního snění, která způsobuje úzkost a funkční poškození u desítek tisíc pacientů s vlastní diagnózou. Toto je první kontrolovaná studie léčby MD. Vyšetřovatelé vytvořili internetový svépomocný program pro MD a testovali účinnost všímavosti a sebemonitorování při zlepšování kontroly nad MD, přičemž porovnávali tři skupiny ve třech bodech měření v čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Maladaptivní denní snění (MD) je nutkavá forma denního snění, která způsobuje úzkost a funkční poškození u desítek tisíc pacientů s vlastní diagnózou. Toto je první kontrolovaná studie léčby MD. Metoda: Vyšetřovatelé vytvořili internetový svépomocný program pro MD a testovali účinnost všímavosti a sebemonitorování při zlepšování kontroly nad MD ve srovnání s běžnou internetovou podporou (skupina na čekací listině). Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin a měřeni ve třech bodech v čase (výchozí stav, po intervenci a 6měsíční sledování). Výzkumníci měřili změnu v patologii denního snění (MDS-16), frekvenci snění (DDFS) a fungování denního snění (DWSAS), spolu se změnami v psychiatrických symptomech (BSI) a výsledcích intervence (OQ). Měřeny byly také změny ve schopnostech všímavé pozornosti a povědomí, dodržování požadavků programu a zpětná vazba k programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

697

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3498838
        • University of Haifa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnóza MD
  • Nebýt souběžně léčena pro MD
  • plynně anglicky
  • Denní přístup k internetu a k zařízení s přístupem na internet
  • Dejte informovaný souhlas se studií
  • Respondenti, kteří uvedli, že užívali stabilní dávku léků po dobu alespoň tří měsíců, se mohli studie zúčastnit za předpokladu, že během účasti ve studii nezměnili své dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Žádná diagnóza MD
  • V souběžné psychologické terapii pro MUDr
  • Neumí plynně anglicky
  • Bez každodenního přístupu k internetu
  • Užívání léků po dobu kratší než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina plné intervence (FI).
Skupina s plnou intervencí (FI) obdržela psychoedukační modul o MD a jejím mechanismu návykového chování, modul pro zvýšení motivace založený na motivačních rozhovorech, moduly všímavosti a moduly sebemonitorování.
Jiný: Online terapeutická intervence pro maladaptivní denní snění založená na všímavosti a sebemonitorování
8týdenní internetový samořízený intervenční program doprovázený e-mailem. Obsah intervenčních a školicích modulů tvořily texty, ilustrace, vysvětlující video a audio přednášky a také interaktivní pracovní listy vložené do každé týdenní lekce. Lekce obvykle začínala textovým popisem jejího cíle a trvání. Poté účastníci dostali shrnutí toho, co se dosud naučili, a nakonec byla představena nová technika nebo dovednost. Každá lekce trvala přibližně 60 minut. Uživatelé měli otevřený přístup k webovým stránkám předchozích lekcí. Po dokončení každé lekce dostali účastníci seznam domácích úkolů, které měli procvičit během následujícího týdne. Náš internetový program obsahoval centrum pro upozornění a stahování obsahující materiály programu a příslušné zprávy od výzkumníků.
Ostatní jména:
  • Program léčby maladaptivního snění (MDTP)
Aktivní komparátor: Skupina částečné intervence (PI).
Skupina částečné intervence (PI) obdržela intervenci identickou se skupinou FI (psychoedukační modul o MD a jejím mechanismu návykového chování, modul zvyšování motivace založený na motivačních rozhovorech, moduly všímavosti) s vyloučením modulů sebemonitorování .
Jiný: Online terapeutická intervence pro maladaptivní snění založené na všímavosti
8týdenní internetový samořízený intervenční program doprovázený e-mailem. Obsah intervenčních a školicích modulů tvořily texty, ilustrace, vysvětlující video a audio přednášky a také interaktivní pracovní listy vložené do každé týdenní lekce. Lekce obvykle začínala textovým popisem jejího cíle a trvání. Poté účastníci dostali shrnutí toho, co se dosud naučili, a nakonec byla představena nová technika nebo dovednost. Každá lekce trvala přibližně 60 minut. Uživatelé měli otevřený přístup k webovým stránkám předchozích lekcí. Po dokončení každé lekce dostali účastníci seznam domácích úkolů, které měli procvičit během následujícího týdne. Náš internetový program obsahoval centrum pro upozornění a stahování obsahující materiály programu a příslušné zprávy od výzkumníků.
Ostatní jména:
  • Maladaptive daydreaming treatment program lite (MDTP)
Žádný zásah: Skupina Waiting List (WL).
Skupina Waiting List (WL) nepodstoupila během období studie žádnou intervenci. Účastníkům WL však bylo řečeno, že program začne za tři měsíce. Během čekací doby byli účastníci instruováni, aby co nejlépe omezili své denní snění. Protože všichni účastníci byli pro tuto studii rekrutováni z online fóra podpory (které není součástí tohoto návrhu výzkumu), výzkumníci označili WL jako skupinu Internet Support as Obvyklá (ISAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maladaptivním denním snění
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna v 16položkové škále maladaptivního snění (MDS-16) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. MDS-16 je primární škála self-report, která měří maladaptivní denní snění na 10bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž průměrné skóre 40 je nastaveno jako hraniční skóre založené na důkazech pro MD na klinické úrovni. Vyšší skóre značí zvýšenou úroveň maladaptivního denního snění, tedy horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna frekvence snění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna ve frekvenční škále denního snění (DDFS) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. DDFS je 12položková podškála inventáře imaginárních procesů, která měří hlášenou frekvenci denního snění. Položky jsou označeny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre značí zvýšenou frekvenci denního snění, tedy horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna od výchozího stavu v pracovním a sociálním přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna ve škále Daydreaming Work and Social Adjustment Scale (DWSAS) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. DWSAS je 6-položkové měřítko, které hodnotí přizpůsobení a nefunkčnost ve vztahu k dennímu snění. Položky jsou seřazeny na 9bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 8. Skóre DWSAS se pohybuje od 0 do 48. Skóre 12 nebo nižší znamená „žádná patologie a dysfunkce“. Skóre mezi 12 a 24 znamená "patologii a narušenou funkci", zatímco skóre 24 nebo vyšší naznačuje "závažnou patologii a zhoršenou funkci".
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychiatrických symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna v seznamu stručných příznaků (BSI) ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. BSI je 53bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově škále obecné psychopatologie. BSI je rozdělena do devíti subškál: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a čtyři další položky. Celkové skóre BSI se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou psychopatologii, tedy horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku intervence
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna v dotazníku Outcome Questionnaire (OQ) od výchozí hodnoty, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. OQ je 45-položková škála hodnotící kvalitu péče o duševní zdraví a její výsledek se třemi dílčími škálami: subjektivní nepohodlí, mezilidské vztahy a plnění sociálních rolí. Skóre OQ se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního uvědomění všímavé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Změna ve škále vědomí všímavosti (MAAS) od výchozí hodnoty, měřená 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci. MAAS hodnotí povědomí a všímavou pozornost a je běžným měřítkem v psychologických studiích tréninku všímavosti. Měří, do jaké míry účastníci získali cílovou dovednost všímavosti. Toto je 15bodová, 6bodová Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 15 do 90. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň získaných dovedností cílové všímavosti, tedy lepší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek a sledování (celkem 8 měsíců)
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Po intervenci a následné sledování (celkem 6 měsíců)
Dotazník zpětné vazby (FBQ) měří spokojenost účastníků s programem a jeho obsahem. FBQ byl podáván dvakrát: jako okamžité pointervenční hodnocení a při 6měsíčním sledování. FBQ obsahuje 21 položek: 17 z nich bylo hodnoceno na 5bodové Likertově škále a 4 položky byly nepovinné otevřené otázky. Tento výsledek byl hodnocen od 1 do 5. Vyšší skóre představuje pozitivnější zpětnou vazbu na léčebný program, a tudíž lepší výsledek.
Po intervenci a následné sledování (celkem 6 měsíců)
Dotazník dětských traumat
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
Dotazník dětského traumatu (CTQ) je 28-položková škála hodnocená na 5bodové Likertově škále. CTQ má pět subškál obsahujících pět položek: emocionální zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání. Každá subškála je hodnocena od 5 do 25. Celkové skóre stupnice CTQ se pohybuje od 25 do 125. Vyšší skóre představuje více traumatu z dětství, tedy horší výsledek.
Výchozí stav (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oren Herscu, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Ředitel studie: Eli Somer, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirit Soffer-Dudek, PhD, Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 035/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit