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Können Achtsamkeit und Selbstüberwachung die Kontrolle über maladaptive Tagträume verbessern?

9. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Somer, University of Haifa

Kann Achtsamkeitsmeditation und Selbstüberwachung helfen, die Kontrolle über maladaptives Tagträumen zu verbessern: Eine randomisierte kontrollierte Studie eines selbstgesteuerten webbasierten Programms

Maladaptives Tagträumen (MD) ist eine zwanghafte Form des Tagträumens, die bei Zehntausenden von selbstdiagnostizierten Patienten zu Leiden und funktionellen Beeinträchtigungen führt. Dies ist die erste kontrollierte Behandlungsstudie für MD. Die Forscher bauten ein internetbasiertes Selbsthilfeprogramm für MD auf und testeten die Wirksamkeit von Achtsamkeit und Selbstüberwachung bei der Verbesserung der Kontrolle über MD, indem sie drei Gruppen über drei Messzeitpunkte hinweg verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Maladaptives Tagträumen (MD) ist eine zwanghafte Form des Tagträumens, die bei Zehntausenden von selbstdiagnostizierten Leidenden Stress und funktionelle Beeinträchtigungen verursacht. Dies ist die erste kontrollierte Behandlungsstudie für MD. Methode: Die Forscher bauten ein internetbasiertes Selbsthilfeprogramm für MD auf und testeten die Wirksamkeit von Achtsamkeit und Selbstüberwachung zur Verbesserung der Kontrolle über MD im Vergleich zu internetbasierter Unterstützung wie üblich (Wartelistengruppe). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt und über drei Zeitpunkte gemessen (Baseline, Post-Intervention und 6 Monate Follow-up). Die Forscher maßen die Veränderung der Pathologie des Tagträumens (MDS-16), der Häufigkeit des Tagträumens (DDFS) und der Funktion des Tagträumens (DWSAS) sowie Änderungen der psychiatrischen Symptome (BSI) und des Interventionsergebnisses (OQ). Veränderungen der achtsamen Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsfähigkeiten, der Einhaltung der Programmanforderungen und des Feedbacks zum Programm wurden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
697

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3498838
        • University of Haifa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • MD-Diagnose
  • Keine gleichzeitige Behandlung für MD
  • Englisch Fließend
  • Täglicher Zugang zum Internet und zu einem Gerät mit Internetzugang
  • Geben Sie der Studie Ihre informierte Zustimmung
  • Befragte, die angaben, mindestens drei Monate lang eine stabile Medikamentendosis eingenommen zu haben, konnten an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie änderten ihre Dosierung während der Teilnahme an der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine MD-Diagnose
  • In gleichzeitiger psychologischer Therapie für MD
  • Nicht fließend Englisch
  • Keinen täglichen Internetzugang haben
  • Einnahme von Medikamenten für weniger als drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Full Intervention (FI)-Gruppe
Die Vollinterventionsgruppe (FI) erhielt ein Psychoedukationsmodul über MD und seinen Suchtverhaltensmechanismus, ein Motivationssteigerungsmodul basierend auf motivierender Gesprächsführung, Achtsamkeitsmodule und Selbstüberwachungsmodule.
Sonstiges: Therapeutische Online-Intervention für maladaptives Tagträumen basierend auf Achtsamkeit und Selbstüberwachung
Ein 8-wöchiges internetbasiertes selbstgesteuertes Interventionsprogramm, begleitet von E-Mail. Der Inhalt der Interventions- und Trainingsmodule umfasste Texte, Illustrationen, erklärende Video- und Audiovorträge sowie interaktive Arbeitsblätter, die in jede Wochenstunde eingebettet waren. Typischerweise begann eine Unterrichtsstunde mit einer Textbeschreibung ihres Ziels und ihrer Dauer. Dann erhielten die Teilnehmer eine Zusammenfassung dessen, was bisher gelehrt wurde, und schließlich wurde eine neue Technik oder Fertigkeit vorgestellt. Jede Lektion erforderte etwa 60 Minuten. Benutzer hatten freien Zugriff auf Webseiten früherer Lektionen. Nach Abschluss jeder Lektion erhielten die Teilnehmer eine Liste mit Hausaufgaben, die sie in der folgenden Woche üben sollten. Unser internetbasiertes Programm umfasste ein Benachrichtigungs- und Download-Center, das die Materialien des Programms und relevante Mitteilungen der Forscher enthielt.
Andere Namen:
  • Behandlungsprogramm für maladaptives Tagträumen (MDTP)
Aktiver Komparator: Die Gruppe der partiellen Intervention (PI).
Die Teilinterventionsgruppe (PI) erhielt eine identische Intervention wie die FI-Gruppe (ein Psychoedukationsmodul über MD und seinen Suchtverhaltensmechanismus, ein Motivationssteigerungsmodul basierend auf motivierender Gesprächsführung, Achtsamkeitsmodule) mit Ausnahme der Selbstüberwachungsmodule .
Sonstiges: Therapeutische Online-Intervention für maladaptives Tagträumen basierend auf Achtsamkeit
Ein 8-wöchiges internetbasiertes selbstgesteuertes Interventionsprogramm, begleitet von E-Mail. Der Inhalt der Interventions- und Trainingsmodule umfasste Texte, Illustrationen, erklärende Video- und Audiovorträge sowie interaktive Arbeitsblätter, die in jede Wochenstunde eingebettet waren. Typischerweise begann eine Unterrichtsstunde mit einer Textbeschreibung ihres Ziels und ihrer Dauer. Dann erhielten die Teilnehmer eine Zusammenfassung dessen, was bisher gelehrt wurde, und schließlich wurde eine neue Technik oder Fertigkeit vorgestellt. Jede Lektion erforderte etwa 60 Minuten. Benutzer hatten freien Zugriff auf Webseiten früherer Lektionen. Nach Abschluss jeder Lektion erhielten die Teilnehmer eine Liste mit Hausaufgaben, die sie in der folgenden Woche üben sollten. Unser internetbasiertes Programm umfasste ein Benachrichtigungs- und Download-Center, das die Materialien des Programms und relevante Mitteilungen der Forscher enthielt.
Andere Namen:
  • Maladaptive Daydreaming Treatment Program Lite (MDTP)
Kein Eingriff: Gruppe Warteliste (WL).
Die Wartelistengruppe (WL) wurde während des Studienzeitraums keiner Intervention unterzogen. Den WL-Teilnehmern wurde jedoch mitgeteilt, dass das Programm in drei Monaten beginnen wird. Während ihrer Wartezeit wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre Tagträumerei so gut wie möglich zu reduzieren. Da alle Teilnehmer für diese Studie aus einem Online-Support-Forum (das nicht Teil dieses Forschungsdesigns ist) rekrutiert wurden, bezeichneten die Forscher WL als Internet Support as Usual (ISAU)-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim maladaptiven Tagträumen
Zeitfenster: Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung der 16-Punkte Maladaptive Daydreaming Scale (MDS-16) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen 2 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Der MDS-16 ist die primäre Selbstberichtsskala, die maladaptives Tagträumen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei der mittlere Wert von 40 als evidenzbasierter Grenzwert für MD auf klinischem Niveau festgelegt wurde. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an maladaptiven Tagträumen hin, daher auf ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Änderung der Häufigkeit des Tagträumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung der Daydreaming Frequency Scale (DDFS) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen 2 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Die DDFS ist eine 12-Punkte-Subskala des Imaginal Processes Inventory, die die berichtete Häufigkeit von Tagträumen misst. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 12 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Häufigkeit von Tagträumen hin, daher auf ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung von der Grundlinie in der Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung der Daydreaming Work and Social Adjustment Scale (DWSAS) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen 2 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Der DWSAS ist ein 6-Punkte-Maß, das die Anpassung und Dysfunktion in Bezug auf das Tagträumen bewertet. Die Items werden auf einer 9-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 8 eingestuft. Die DWSAS-Scores reichen von 0 bis 48. Eine Punktzahl von 12 oder weniger bedeutet „keine Pathologie und Dysfunktion“. Werte zwischen 12 und 24 weisen auf „Pathologie und eingeschränkte Funktion“ hin, während Werte von 24 oder mehr auf „schwere Pathologie und eingeschränkte Funktion“ hindeuten.
Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung des Brief Symptom Inventory (BSI) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen 2 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Der BSI ist eine 53-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala der allgemeinen Psychopathologie bewertet wird. Der BSI ist in neun Subskalen unterteilt: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus und vier weitere Items. Der BSI-Gesamtwert reicht von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Psychopathologie hin, daher auf ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Änderung des Interventionsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung des Outcome-Fragebogens (OQ) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 2 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Der OQ ist eine 45-Punkte-Skala zur Bewertung der Qualität der psychiatrischen Versorgung und ihrer Ergebnisse mit drei Unterskalen: subjektives Unbehagen, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenleistung. Die OQ-Scores reichen von 0 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das achtsame Aufmerksamkeitsbewusstsein von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Veränderung der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 2 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Der MAAS misst Bewusstsein und achtsame Aufmerksamkeit und ist ein gängiges Maß in psychologischen Studien zum Achtsamkeitstraining. Es misst, inwieweit die Teilnehmer die angestrebte Achtsamkeitsfähigkeit erworben haben. Dies ist eine 6-Punkte-Likert-Skala mit 15 Punkten und einer Punktzahl von 15 bis 90. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Niveau der erworbenen Achtsamkeitsfähigkeiten hin und damit auf ein besseres Ergebnis.
Baseline, Post und Follow-up (insgesamt 8 Monate)
Der Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Postintervention und Nachsorge (insgesamt 6 Monate)
Der Feedback-Fragebogen (FBQ) misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm und seinen Inhalten. Der FBQ wurde zweimal verabreicht: als unmittelbare Bewertung nach der Intervention und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Der FBQ enthält 21 Items: 17 davon wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und 4 Items waren optionale offene Fragen. Dieses Ergebnis wurde von 1 bis 5 eingestuft. Höhere Punktzahlen bedeuten ein positiveres Feedback zum Behandlungsprogramm und somit ein besseres Ergebnis.
Postintervention und Nachsorge (insgesamt 6 Monate)
Der Kindheitstrauma-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ist eine 28-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Der CTQ hat fünf Subskalen mit jeweils fünf Items: emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionale Vernachlässigung und körperliche Vernachlässigung. Jede Subskala wird zwischen 5 und 25 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der CTQ-Skala reicht von 25 bis 125. Höhere Werte stehen für ein stärkeres Kindheitstrauma und damit für ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Haifa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Oren Herscu, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Studienleiter: Eli Somer, PhD, School of Social Work, University of Haifa, Israel
  • Hauptermittler: Nirit Soffer-Dudek, PhD, Department of Psychology, Ben-Gurion University of the Negev, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 035/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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