- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235451
Interakce mezi lidmi a zvířaty pro zlepšení čtení pro děti s rozdíly v učení
Interakce mezi lidmi a zvířaty pro zlepšení čtení u dětí s nebo ohroženými rozdíly v učení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Terrah F Akard, PhD
- Telefonní číslo: 615-343-6025
- E-mail: terrah.akard@vanderbilt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eunji Cho, PhD
- Telefonní číslo: 615-343-1471
- E-mail: eunji.cho@vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Currey Ingram Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
<Kritéria zahrnutí>
Způsobilé děti jsou:
- 5-12 let věku
- S nebo s rizikem rozdílu v učení na základě zprávy učitele
- Zařazeno do malé čtenářské skupiny (přibližně 3-5 dětí), která se schází alespoň dvakrát týdně
- Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění souhlasů a průzkumů
- Této studie se mohou zúčastnit děti se psy doma i bez nich. Rodiče subjektů budou dotázáni, zda mají doma psa, a pokud ano, aby před sběrem dat popsali vztah dítě-pes. Tento faktor bude zvažován v průběhu studie
- Této studie se mohou účastnit i děti užívající léky a výzkumníci při hodnocení výsledků zváží protokoly o léčbě subjektů.
Způsobilými pečovateli jsou:
- Rodič nebo opatrovník určený osobou, se kterou každé dítě žije > 50 % času
- 18 let a více
- Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění souhlasů a průzkumů
<Kritéria vyloučení>
-Děti samy hlásily strach nebo alergie na špičáky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
2 intervenční čtenářské skupiny HAI budou přijímat návštěvy registrovaného kynologického týmu během dětských čtenářských sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Interakce mezi člověkem a zvířetem (HAI) je výkonná a nákladově efektivní strategie ke zlepšení plynulosti čtení a porozumění dětem s rozdíly v učení.
Nové údaje naznačují, že HAI pomáhá podporovat chování ve třídě a učení, včetně účinků na kognici, emoční fungování a motorické dovednosti u dětí s rozdíly v učení i bez nich.
Čtecí skupina HAI bude dostávat výuku čtení jako obvykle plus návštěvy registrovaného týmu terapeutických psů (pes + psovod) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
2 kontrolním čtenářským skupinám bude poskytnuta péče jako obvykle a bude jim nabídnuta jednorázová návštěva psa na konci studie (po dokončení T3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v "Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7"
Časové okno: Den 0, den 84
|
Bude měřena celková kvalita života dítěte před a po intervenci.
Tato pětibodová Likertova stupnice (5=Výborná, 1=Špatná) obsahuje sedm položek.
Konečné skóre se může pohybovat od 7 do 35 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Den 0, den 84
|
Změna v „Informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Short Form v1.1 – Příznaky deprese 6b“
Časové okno: Den 0, den 84
|
Budou měřeny depresivní symptomy dítěte před a po intervenci.
Tato pětibodová Likertova stupnice (5=téměř vždy, 1=nikdy) obsahuje šest položek.
Konečné skóre se může pohybovat od 6 do 30 a vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy.
|
Den 0, den 84
|
Změna v "Informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Short Form v2.0 - Anxiety 8a"
Časové okno: Den 0, den 84
|
Bude měřena úroveň úzkosti dítěte před a po intervenci.
Tato pětibodová Likertova stupnice (5=téměř vždy, 1=nikdy) obsahuje osm položek.
Konečné skóre se může pohybovat od 8 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Den 0, den 84
|
Změna v "plynulosti čtení dítěte"
Časové okno: Den 0, den 84
|
Kopie učitelských hodnocení měření plynulosti ústního čtení na základě osnov (např. CBM-ORF), které již studenti používají, budou získány pro měření plynulosti čtení a porozumění na začátku (T1) a na konci 12 týdnů (T3). v intervenční i kontrolní skupině.
|
Den 0, den 84
|
Změna v "Akutní stres dítěte"
Časové okno: Den 0, den 14, den 84
|
Vyšetřovatelé budou měřit slinný kortizol dětských účastníků.
Vyškolení pracovníci studie obdrží od účastníků v intervenčních skupinách výtěry ze slin před zahájením HAI (T1), po 2 týdnech (T2) a na konci studie (T3).
Sliny budou získány a analyzovány v jádru Vanderbilt Hormone Analytical Services Core.
|
Den 0, den 14, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spokojenosti po intervenci
Časové okno: Den 84
|
Na konci studie budou provedeny rozhovory s dětmi a rodiči v intervenční skupině, aby se posoudila jejich spokojenost s HAI.
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrah F Akard, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #212366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nejsou k dispozici žádné hmatatelné zdroje ke sdílení, protože intervence je ve fázi testování. Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit zásah pro sdílení v budoucnu po dokončení testování. Data jsou tedy jediným dostupným zdrojem pro sdílení.
Navrhovaný výzkum poskytne data se 40 dětmi s nebo ohroženými rozdíly v učení. Konečný soubor dat bude obsahovat demografické informace a psychický stres dětí, akutní stres a plynulost čtení po interakci mezi člověkem a zvířetem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Interakce mezi člověkem a zvířetem
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityNáborZdravotní chováníSpojené státy, Spojené království
-
Zhu DianNáborChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Aktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterDokončeno