Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II AK104 a AK117 v kombinaci s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pokročilých maligních nádorů

9. června 2026 aktualizováno: Akeso

Fáze Ib/II studie AK104#PD-1 / CTLA-4 bispecifické protilátky# a AK117#Anti-CD47 protilátky# v kombinaci s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pokročilých maligních nádorů

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK104 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a CTLA-4) a AK117#AntiCD47 Antibody# v kombinaci s chemoterapií nebo bez ní u pokročilých maligních nádorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let.
  2. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  4. Fáze Ib: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor.
  5. Fáze II: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ nebo spinocelulárního karcinomu jícnu.
  6. Nechte zkoušejícím zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
  4. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  5. Absolvoval předchozí imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby zaměřené na mechanismus nádorové imunity.
  6. Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze Ib#Dávkovací režim 1#
Subjekty dostávají AK104 plus AK117 každý 3týdenní cyklus (Q3W) až do progrese
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK104
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze Ib#Dávkovací režim 2#
Subjekty dostávají AK104 plus AK117 každý 6týdenní cyklus (Q6W) až do progrese
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK104
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 1#
Rakovina žaludku nebo rakovina gastroezofageálního spojení: AK104 + XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) + AK117 každý 3týdenní cyklus (Q3W) až do progrese
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK104
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Tablety kapecitabinu
Orální, Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 2#
Spinocelulární karcinom jícnu: AK104 + 5-FU/Paclitaxel + cisplatina± AK117 každý 3týdenní cyklus (Q3W) až do progrese
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK104
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: 5-FU
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 3#
Rakovina žaludku nebo rakovina gastroezofageálního spojení nebo spinocelulární karcinom jícnu: AK117 + paklitaxel/docetaxel/irinotekan každý 3- nebo 4týdenní cyklus (Q3W nebo Q4W) až do progrese
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AK117 a AK104
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
Koncové body pro hodnocení PK zahrnují sérové ​​koncentrace AK117 a AK104 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK117 a AK104 v ustáleném stavu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
Koncové body pro hodnocení PK zahrnují sérové ​​koncentrace AK117 a AK104 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Imunogenicita AK117 a AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK117-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení