Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie af AK104 og AK117 i kombination med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer

9. juni 2026 opdateret af: Akeso

Et fase Ib/II-studie af AK104#PD-1 / CTLA-4 bispecifikt antistof# og AK117#Anti-CD47 antistof# i kombination med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer

Fase Ib/II åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 (anti-PD-1 og CTLA-4 bispecifikt antistof) og AK117#AntiCD47 Antibody# kombineret med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år.
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor.
  5. Fase II: Har histologisk bekræftet diagnose af ikke-operabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom eller esophagealt pladecellekarcinom.
  6. Få mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  3. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  4. Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  5. Modtaget tidligere immunterapi, herunder immun checkpoint-hæmmere, immun checkpoint-agonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet.
  6. Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ib#Dosisregime 1#
Forsøgspersoner modtager AK104 plus AK117 hver 3-ugers cyklus (Q3W) indtil progression
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AK104
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Fase Ib#Dosisregime 2#
Forsøgspersoner modtager AK104 plus AK117 hver 6-ugers cyklus (Q6W) indtil progression
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AK104
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 1#
Mavekræft eller Gastroøsofageal Junction Cancer: AK104 + XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine)+AK117 hver 3-ugers cyklus (Q3W) indtil progression
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AK104
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Capecitabin tabletter
Oral, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 2#
Esophageal pladecellekræft: AK104 + 5-FU/Paclitaxel+Cisplatin± AK117 hver 3-ugers cyklus (Q3W) indtil progression
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AK104
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: 5-FU
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 3#
Mavekræft eller Gastroøsofageal Junction Cancer eller esophageal pladecellekræft: AK117 + Paclitaxel/Docetaxel/Irinotecan hver 3- eller 4-ugers cyklus (Q3W eller Q4W) indtil progression
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Irinotecan
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Docetaxel
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AK117 og AK104
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Endepunkterne for vurdering af PK omfatter serumkoncentrationer af AK117 og AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af studielægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Minimum observeret koncentration (Cmin) af AK117 og AK104 ved steady state
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Endepunkterne for vurdering af PK omfatter serumkoncentrationer af AK117 og AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af studielægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Immunogeniciteten af ​​AK117 og AK104 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK117-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger