Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní versus intravenózní morfium při přechodu z perorální na parenterální cestu u pacientů s paliativní rakovinou (SIM)

5. března 2025 aktualizováno: Olav Fredheim, University Hospital, Akershus

Studie SIM: Randomizovaná kontrolovaná studie subkutánního versus intravenózního morfinu při přechodu z orální na parenterální cestu u pacientů s paliativní rakovinou

Výzkumníci se snaží zjistit, zda intravenózní nebo subkutánní způsob podávání má klinicky významné výhody, když je parenterální podávání morfinu zahájeno kombinací kontinuální infuze a bolusových dávek u pacientů s paliativní rakovinou.

Budou přijati pacienti přijatí na oddělení paliativní medicíny v nemocnici s indikací pro parenterální podání morfinu.

Pacienti budou mít dvě podobné infuzní pumpy s kontinuální infuzí a bolusovou funkcí. Jedna infuzní pumpa bude napojena na intravenózní linku, druhá na subkutánní linku. Jedna pumpa obsahuje morfin, jedna placebo. Primárním koncovým bodem je doba od zahájení infuze s titrací do dosažení konečné rychlosti infuze, která zajišťuje kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní podání má teoretické výhody v předvídatelnější farmakokinetice a kratší době do maximálního účinku. Subkutánní podání je méně invazivní, vyžaduje méně specializovaný personál a vybavení a pravděpodobně představuje nižší riziko komplikací než intravenózní linka. Tradičně byla subkutánní cesta doporučenou první volbou pro parenterální podávání opioidů u pacientů s paliativním karcinomem.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda intravenózní nebo subkutánní způsob podávání má klinicky významné výhody, když je parenterální podávání morfinu zahájeno kombinací kontinuální infuze a bolusových dávek u pacientů s paliativní rakovinou.

Budou přijati pacienti přijatí na oddělení paliativní medicíny v nemocnici s indikací pro parenterální podání morfinu.

Pacienti budou mít dvě podobné infuzní pumpy s kontinuální infuzí a bolusovou funkcí. Jedna infuzní pumpa bude napojena na intravenózní linku, druhá na subkutánní linku. Jedna pumpa obsahuje morfin, jedna placebo. Primárním koncovým bodem je doba od zahájení infuze s titrací do dosažení konečné rychlosti infuze, která zajišťuje kontrolu bolesti. Sekundární koncové body jsou doba od podání bolusu do úlevy od bolesti, srovnání Tmax, Cmax a velikosti AUC0-60 po bolusových dávkách, počet bolusových dávek prvních 24 a 48 hodin a počet pacientů, kteří dosáhli přijatelné úlevy od bolesti během 48 hodin .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuspokojivá kontrola bolesti navzdory titraci perorálních nebo transdermálních opioidů
  • Plánované propuštění do domova nebo domova důchodců

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná doba přežití <2 týdny
  • Jasná indikace pro intravenózní nebo subkutánní podání
  • Pacient není schopen hlásit pacientem hlášené výsledky potřebné ve studii z důvodu jazykové bariéry nebo kognitivní poruchy
  • Nemožné zajistit žilní vstup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní infuze morfinu

Morfin 10 mg/ml nebo morfin 20 mg/ml se zředí normálním fyziologickým roztokem na 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Jak aktivní studijní medikace, tak placebo budou připraveny ve 100ml lékových nádobách vhodných pro infuzní pumpu.

Pacient bude mít dvě podobné infuzní pumpy. Morfinová infuze napojená na i.v. linie, placebo (normální fyziologický roztok) připojené k s.c. linii. Dávka bolusu bude zpočátku rovna dávce/hodinu. Sestra bude podávat bolusové dávky na obě pumpy (placebo i morfinovou pumpu) současně. Před každou dávkou bolusu bude zaznamenána intenzita bolesti hlášená pacientem (NRS 0-10) a to, zda bolusovou dávku zahájil pacient nebo sestra. Dávka bolusu se stejně zvýší, pokud/když se zvýší rychlost infuze. Pokud je bolusová dávka neúčinná, lze dávku bolusu zvyšovat v krocích po 0,1 ml, dokud není dosaženo účinné dávky.
Lék: Morfium
Intravenózní infuze morfinu ve srovnání se subkutánní infuzí morfinu
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid trihydrát
Aktivní komparátor: Subkutánní infuze morfinu

Morfin 10 mg/ml nebo morfin 20 mg/ml se zředí normálním fyziologickým roztokem na 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Jak aktivní studijní medikace, tak placebo budou připraveny ve 100ml lékových nádobách vhodných pro infuzní pumpu.

Pacient bude mít dvě podobné infuzní pumpy. Morfinová infuze napojená na s.c. linie, placebo (normální fyziologický roztok) napojené na i.v. čára. Dávka bolusu bude zpočátku rovna dávce/hodinu. Sestra bude podávat bolusové dávky na obě pumpy (placebo i morfinovou pumpu) současně. Před každou dávkou bolusu bude zaznamenána intenzita bolesti hlášená pacientem (NRS 0-10) a to, zda bolusovou dávku zahájil pacient nebo sestra. Dávka bolusu se stejně zvýší, pokud/když se zvýší rychlost infuze. Pokud je bolusová dávka neúčinná, lze dávku bolusu zvyšovat v krocích po 0,1 ml, dokud není dosaženo účinné dávky.
Lék: Morfium
Intravenózní infuze morfinu ve srovnání se subkutánní infuzí morfinu
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid trihydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od zahájení i.v./s.c. morfinu ke stabilní rychlosti infuze
Časové okno: 48 hodin
Čas od zahájení i.v./s.c. morfinu ke stabilní rychlosti infuze
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nedosahují dostatečné úlevy od bolesti.
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů v každé paži nedosahuje adekvátní úlevy od bolesti během 48 hodin.
48 hodin
Počet bolusových dávek prvních 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: 24 a 48 hodin
Celkový počet bolusových dávek prvních 24 hodin a 48 hodin
24 a 48 hodin
Doba od podání bolusu do klinicky významné úlevy od bolesti
Časové okno: 60 minut
Doba od podání bolusu do snížení minimálně o 2 na číselné hodnotící stupnici 0-10.
60 minut
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 120 minut
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po bolusové dávce morfinu.
120 minut
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 120 minut
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po bolusové dávce morfinu
120 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Časové okno: 120 minut
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) po bolusovém podání morfinu.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/291056(REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení