Subkutanes versus intravenöses Morphin beim Wechsel vom oralen zum parenteralen Weg bei Palliativkrebspatienten (SIM)
Die SIM-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit subkutanem versus intravenösem Morphin beim Wechsel von der oralen zur parenteralen Verabreichung bei Palliativkrebspatienten
Die Forscher wollen feststellen, ob der intravenöse oder der subkutane Verabreichungsweg klinisch signifikante Vorteile hat, wenn die parenterale Verabreichung von Morphin mit einer Kombination aus kontinuierlicher Infusion und Bolusgaben bei palliativen Krebspatienten begonnen wird.
Rekrutiert werden Patienten, die mit einer Indikation zur parenteralen Verabreichung von Morphin in eine palliativmedizinische Abteilung eines Krankenhauses aufgenommen wurden.
Die Patienten erhalten zwei gleichartige Infusionspumpen mit kontinuierlicher Infusions- und Bolusfunktion. Eine Infusionspumpe wird an eine intravenöse Leitung angeschlossen, die andere an eine subkutane Leitung. Eine Pumpe enthält Morphin, eine Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Zeit vom Beginn der Infusion mit Titration bis zum Erreichen der endgültigen Infusionsrate, die eine Schmerzkontrolle ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse Verabreichung hat theoretische Vorteile in einer besser vorhersagbaren Pharmakokinetik und einer kürzeren Zeit bis zur maximalen Wirkung. Die subkutane Verabreichung ist weniger invasiv, erfordert weniger spezialisiertes Personal und Ausrüstung und birgt wahrscheinlich ein geringeres Komplikationsrisiko als eine intravenöse Leitung. Traditionell ist die subkutane Verabreichung die empfohlene erste Wahl für die parenterale Verabreichung von Opioiden bei palliativen Krebspatienten.
Die Forscher wollen feststellen, ob der intravenöse oder der subkutane Verabreichungsweg klinisch signifikante Vorteile hat, wenn die parenterale Verabreichung von Morphin mit einer Kombination aus kontinuierlicher Infusion und Bolusgaben bei palliativen Krebspatienten begonnen wird.
Rekrutiert werden Patienten, die mit einer Indikation zur parenteralen Verabreichung von Morphin in eine palliativmedizinische Abteilung eines Krankenhauses aufgenommen wurden.
Die Patienten erhalten zwei gleichartige Infusionspumpen mit kontinuierlicher Infusions- und Bolusfunktion. Eine Infusionspumpe wird an eine intravenöse Leitung angeschlossen, die andere an eine subkutane Leitung. Eine Pumpe enthält Morphin, eine Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Zeit vom Beginn der Infusion mit Titration bis zum Erreichen der endgültigen Infusionsrate, die eine Schmerzkontrolle ermöglicht. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit von der Bolusverabreichung bis zur Schmerzlinderung, ein Vergleich von Tmax, Cmax und der Größe von AUC0-60 nach Bolusdosen, die Anzahl der Bolusdosen in den ersten 24 und 48 Stunden und die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden eine akzeptable Schmerzlinderung erreichten .
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Olav Fredheim, MD PhD
- Telefonnummer: +47 46808581
- E-Mail: olav.m.fredheim@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Gravdahl, MD
- Telefonnummer: +47 40204004
- E-Mail: eva.gravdahl@ahus.no
Studienorte
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbefriedigende Schmerzkontrolle trotz Titration von oralen oder transdermalen Opioiden
- Geplante Entlassung nach Hause oder ins Pflegeheim
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Überlebenszeit <2 Wochen
- Eine klare Indikation für die intravenöse oder subkutane Verabreichung
- Der Patient ist aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, die von Patienten berichteten Ergebnisse zu melden, die in der Studie benötigt werden
- Es ist unmöglich, einen venösen Zugang herzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravenöse Morphininfusion
Morphin 10 mg/ml oder Morphin 20 mg/ml wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 5 mg/ml oder 10 mg/ml verdünnt. Sowohl die aktive Studienmedikation als auch das Placebo werden in 100-ml-Arzneimittelbehältern zubereitet, die für die Infusionspumpe geeignet sind. Der Patient wird zwei ähnliche Infusionspumpen haben. Morphininfusion verbunden mit einem i.v. Linie, Placebo (normale Kochsalzlösung) verbunden mit einer subkutanen Linie. Die Bolusdosis entspricht anfänglich der Dosis/Stunde. Die Krankenschwester verabreicht gleichzeitig Bolusdosen an beiden Pumpen (Placebo- und Morphinpumpe). Vom Patienten gemeldete Schmerzintensität (NRS 0–10) und ob die Bolusgabe vom Patienten oder der Pflegekraft eingeleitet wurde, wird vor jeder Bolusgabe aufgezeichnet. Die Bolusdosis wird gleichmäßig erhöht, wenn/wenn die Infusionsrate erhöht wird. Wenn die Bolusdosis unwirksam ist, kann die Bolusdosis in Schritten von 0,1 ml erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. |
Intravenöse Morphininfusion im Vergleich zur subkutanen Morphininfusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Subkutane Morphininfusion
Morphin 10 mg/ml oder Morphin 20 mg/ml wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 5 mg/ml oder 10 mg/ml verdünnt. Sowohl die aktive Studienmedikation als auch das Placebo werden in 100-ml-Arzneimittelbehältern zubereitet, die für die Infusionspumpe geeignet sind. Der Patient wird zwei ähnliche Infusionspumpen haben. Morphininfusion verbunden mit einem s.c. Linie, Placebo (normale Kochsalzlösung) verbunden mit einer i.v. Linie. Die Bolusdosis entspricht anfänglich der Dosis/Stunde. Die Krankenschwester verabreicht gleichzeitig Bolusdosen an beiden Pumpen (Placebo- und Morphinpumpe). Vom Patienten gemeldete Schmerzintensität (NRS 0–10) und ob die Bolusgabe vom Patienten oder der Pflegekraft eingeleitet wurde, wird vor jeder Bolusgabe aufgezeichnet. Die Bolusdosis wird gleichmäßig erhöht, wenn/wenn die Infusionsrate erhöht wird. Wenn die Bolusdosis unwirksam ist, kann die Bolusdosis in Schritten von 0,1 ml erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. |
Intravenöse Morphininfusion im Vergleich zur subkutanen Morphininfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit ab Beginn der i.v./s.c. Morphin bis eine stabile Infusionsrate erreicht ist
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit ab Beginn der i.v./s.c.
Morphin bis eine stabile Infusionsrate erreicht ist
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die keine ausreichende Schmerzlinderung erreichen.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Patienten in jedem Arm, die innerhalb von 48 Stunden keine ausreichende Schmerzlinderung erreichten.
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48 Stunden
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Anzahl der Bolusgaben in den ersten 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
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Gesamtzahl der Bolusgaben in den ersten 24 Stunden und 48 Stunden
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24 und 48 Stunden
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Zeit von der Bolusgabe bis zur klinisch signifikanten Schmerzlinderung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Zeit von der Bolusverabreichung bis zu einer Verringerung um mindestens 2 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
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60 Minuten
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 120 Minuten
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Bolusgabe von Morphin.
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120 Minuten
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 120 Minuten
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Bolusgabe von Morphin
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120 Minuten
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 120 Minuten
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Bolusgabe von Morphin.
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/291056(REK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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