Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní versus intravenózní morfium při přechodu z perorální na parenterální cestu u pacientů s paliativní rakovinou (SIM)

5. března 2025 aktualizováno: Olav Fredheim, University Hospital, Akershus

Studie SIM: Randomizovaná kontrolovaná studie subkutánního versus intravenózního morfinu při přechodu z orální na parenterální cestu u pacientů s paliativní rakovinou

Výzkumníci se snaží zjistit, zda intravenózní nebo subkutánní způsob podávání má klinicky významné výhody, když je parenterální podávání morfinu zahájeno kombinací kontinuální infuze a bolusových dávek u pacientů s paliativní rakovinou.

Budou přijati pacienti přijatí na oddělení paliativní medicíny v nemocnici s indikací pro parenterální podání morfinu.

Pacienti budou mít dvě podobné infuzní pumpy s kontinuální infuzí a bolusovou funkcí. Jedna infuzní pumpa bude napojena na intravenózní linku, druhá na subkutánní linku. Jedna pumpa obsahuje morfin, jedna placebo. Primárním koncovým bodem je doba od zahájení infuze s titrací do dosažení konečné rychlosti infuze, která zajišťuje kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní podání má teoretické výhody v předvídatelnější farmakokinetice a kratší době do maximálního účinku. Subkutánní podání je méně invazivní, vyžaduje méně specializovaný personál a vybavení a pravděpodobně představuje nižší riziko komplikací než intravenózní linka. Tradičně byla subkutánní cesta doporučenou první volbou pro parenterální podávání opioidů u pacientů s paliativním karcinomem.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda intravenózní nebo subkutánní způsob podávání má klinicky významné výhody, když je parenterální podávání morfinu zahájeno kombinací kontinuální infuze a bolusových dávek u pacientů s paliativní rakovinou.

Budou přijati pacienti přijatí na oddělení paliativní medicíny v nemocnici s indikací pro parenterální podání morfinu.

Pacienti budou mít dvě podobné infuzní pumpy s kontinuální infuzí a bolusovou funkcí. Jedna infuzní pumpa bude napojena na intravenózní linku, druhá na subkutánní linku. Jedna pumpa obsahuje morfin, jedna placebo. Primárním koncovým bodem je doba od zahájení infuze s titrací do dosažení konečné rychlosti infuze, která zajišťuje kontrolu bolesti. Sekundární koncové body jsou doba od podání bolusu do úlevy od bolesti, srovnání Tmax, Cmax a velikosti AUC0-60 po bolusových dávkách, počet bolusových dávek prvních 24 a 48 hodin a počet pacientů, kteří dosáhli přijatelné úlevy od bolesti během 48 hodin .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuspokojivá kontrola bolesti navzdory titraci perorálních nebo transdermálních opioidů
  • Plánované propuštění do domova nebo domova důchodců

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná doba přežití <2 týdny
  • Jasná indikace pro intravenózní nebo subkutánní podání
  • Pacient není schopen hlásit pacientem hlášené výsledky potřebné ve studii z důvodu jazykové bariéry nebo kognitivní poruchy
  • Nemožné zajistit žilní vstup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze morfinu

Morfin 10 mg/ml nebo morfin 20 mg/ml se zředí normálním fyziologickým roztokem na 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Jak aktivní studijní medikace, tak placebo budou připraveny ve 100ml lékových nádobách vhodných pro infuzní pumpu.

Pacient bude mít dvě podobné infuzní pumpy. Morfinová infuze napojená na i.v. linie, placebo (normální fyziologický roztok) připojené k s.c. linii. Dávka bolusu bude zpočátku rovna dávce/hodinu. Sestra bude podávat bolusové dávky na obě pumpy (placebo i morfinovou pumpu) současně. Před každou dávkou bolusu bude zaznamenána intenzita bolesti hlášená pacientem (NRS 0-10) a to, zda bolusovou dávku zahájil pacient nebo sestra. Dávka bolusu se stejně zvýší, pokud/když se zvýší rychlost infuze. Pokud je bolusová dávka neúčinná, lze dávku bolusu zvyšovat v krocích po 0,1 ml, dokud není dosaženo účinné dávky.
Lék: Morfium
Intravenózní infuze morfinu ve srovnání se subkutánní infuzí morfinu
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid trihydrát
Aktivní komparátor: Subkutánní infuze morfinu

Morfin 10 mg/ml nebo morfin 20 mg/ml se zředí normálním fyziologickým roztokem na 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Jak aktivní studijní medikace, tak placebo budou připraveny ve 100ml lékových nádobách vhodných pro infuzní pumpu.

Pacient bude mít dvě podobné infuzní pumpy. Morfinová infuze napojená na s.c. linie, placebo (normální fyziologický roztok) napojené na i.v. čára. Dávka bolusu bude zpočátku rovna dávce/hodinu. Sestra bude podávat bolusové dávky na obě pumpy (placebo i morfinovou pumpu) současně. Před každou dávkou bolusu bude zaznamenána intenzita bolesti hlášená pacientem (NRS 0-10) a to, zda bolusovou dávku zahájil pacient nebo sestra. Dávka bolusu se stejně zvýší, pokud/když se zvýší rychlost infuze. Pokud je bolusová dávka neúčinná, lze dávku bolusu zvyšovat v krocích po 0,1 ml, dokud není dosaženo účinné dávky.
Lék: Morfium
Intravenózní infuze morfinu ve srovnání se subkutánní infuzí morfinu
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid trihydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od zahájení i.v./s.c. morfinu ke stabilní rychlosti infuze
Časové okno: 48 hodin
Čas od zahájení i.v./s.c. morfinu ke stabilní rychlosti infuze
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nedosahují dostatečné úlevy od bolesti.
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů v každé paži nedosahuje adekvátní úlevy od bolesti během 48 hodin.
48 hodin
Počet bolusových dávek prvních 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: 24 a 48 hodin
Celkový počet bolusových dávek prvních 24 hodin a 48 hodin
24 a 48 hodin
Doba od podání bolusu do klinicky významné úlevy od bolesti
Časové okno: 60 minut
Doba od podání bolusu do snížení minimálně o 2 na číselné hodnotící stupnici 0-10.
60 minut
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 120 minut
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po bolusové dávce morfinu.
120 minut
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 120 minut
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po bolusové dávce morfinu
120 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Časové okno: 120 minut
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) po bolusovém podání morfinu.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/291056(REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina bolesti

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit