Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a testování krevního tlaku u žen po porodu (SMART-BP)

27. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Systematické monitorování a dálkové testování krevního tlaku u žen po porodu

Účelem této výzkumné studie je zjistit užitečnost kontroly krevního tlaku ženy na dálku (doma) po dobu 3 týdnů po propuštění z nemocnice po porodu dítěte (nebo miminek). U některých žen se může po porodu vyvinout hypertenze neboli vysoký krevní tlak, i když tento problém před nebo během těhotenství neměly. Neléčený nebo neznámý vysoký krevní tlak může vést k zdravotním komplikacím, a pokud je závažný, může být život ohrožující. Monitorování nebo kontrola vzdáleného krevního tlaku poté, co žena porodila své dítě (nebo děti), bylo navrženo jako lepší způsob monitorování krevního tlaku, aniž by musela zůstat v nemocnici delší dobu po porodu. Jiní vědci uvádějí, že ženy, které si po porodu na dálku zkontrolovaly krevní tlak, zjistily, že to bylo možné a přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie (RCT). Všechny ženy ve věku 18 let a starší, které rodí dítě (dítě) v The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist a bydlí v Forsyth County, NC, které oslovili naši koordinátoři domácích návštěv, budou způsobilé k zápisu a pozvání na účastnit se studie SMART-BP před propuštěním z poporodní jednotky. Podle zavedených protokolů se koordinátorky domácích návštěv programu podpory vzdělávání sester pokoušejí oslovit všechny ženy, které porodí v Porodním centru a které bydlí v okrese Forsyth. Při tomto úvodním úvodu koordinátoři domácí návštěvy určí, zda pacientka potřebuje nebo má zájem o některý z prověřených komunitních zdrojů dostupných pro ni a její rodinu. Informace o kterémkoli z těchto zdrojů jsou v té době poskytovány pacientovi. Koordinátoři domácí návštěvy navíc nabízejí naplánování návštěvy sestry „doma“. Tato návštěva sestry doma probíhá prostřednictvím telefonátu, telehealth návštěvy nebo osobní návštěvy ~ 2 týdny po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1607

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, kterým byla poskytnuta prenatální péče na jedné z ambulantních klinik Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM ve Forsyth County, NC
  • Ženy, které porodily dítě v porodním centru v Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Ženy, které porodily kojence (dítě) doma nebo mimo zařízení a byly převezeny do Atrium Health Wake Forest Baptist a dostalo se jim poporodní péče v The Birth Center
  • V současné době žije v Forsyth County, NC
  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Vlastní nebo má každodenní přístup k chytrému telefonu (operační systém iOS nebo Android) s dostupnou Wi-Fi nebo měsíčním mobilním datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které obdržely poporodní péči na jakémkoli jiném místě než v The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Bydlí mimo Forsyth County, NC
  • Ve věku do 18 let
  • Neumí číst ani rozumět angličtině ani španělštině
  • Nevlastní chytrý telefon (operační systém iOS nebo Android) s dostupným Wi-Fi nebo měsíčním mobilním datovým tarifem ani k němu nemá denní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Pacientky randomizované do ramene SOC dostávají odpovídající standardní péči v závislosti na jejich úrovni rizika (podle posouzení jejich osobního poskytovatele nebo poskytovatele Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine)
Experimentální: Dálkové monitorování krevního tlaku (rBPM)

Pacienti randomizovaní do ramene rBPM dostanou odpovídající standardní péči podle jejich rizikové úrovně, stejně jako aplikaci pro dálkové monitorování krevního tlaku (BabyScripts) a tlakoměr s podporou Bluetooth a obdrží následující vybavení a monitorování:

  • specializovaný tlakoměr s podporou Bluetooth (klinicky ověřený, A&D Medical Wireless Blood Pressure Monitor-Upper Arm (Příloha 2)
  • chytrá aplikace pro monitorování krevního tlaku, BabyScripts™
  • ústní a písemné pokyny pro provádění měření krevního tlaku doma
Přístroj: Dálkový manžetový tlakoměr
specializovaná manžeta pro monitorování krevního tlaku s podporou Bluetooth
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony na monitorování krevního tlaku, BabyScripts™
aplikace, která pracuje s monitorovací manžetou
Behaviorální: Instrukce
Verbální a písemné pokyny pro provádění měření krevního tlaku doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediánový počet měření vzdáleného krevního tlaku (rBPM) získaných na jednoho účastníka
Časové okno: Vypuštění do 3. týdne po porodu
Používá se k určení proveditelnosti intervence dálkového monitorování krevního tlaku (rBPM) u žen po porodu. Tento ukazatel představuje medián počtu měření dálkového monitorování krevního tlaku (rBPM) shromážděných na jednoho účastníka během studie. U každého účastníka byl vypočítán celkový počet naměřených hodnot rBPM a byla nahlášena mediánová hodnota napříč všemi účastníky v analytické populaci.
Vypuštění do 3. týdne po porodu
Podíl účastníků monitorujících krevní tlak (BP) podle doporučení Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG)
Časové okno: Propouštění do 10. dne po porodu
Tento výsledek měří podíl účastnic, jejichž sledování krevního tlaku po porodu odpovídalo doporučením Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG). Dodržování zahrnuje: Počáteční sledování (prvních 72 hodin po porodu): monitorování v nemocnici nebo ekvivalentní monitorování u žen s hypertenzí související s těhotenstvím; a Včasné následné sledování (3–10 dní po porodu): dokumentace následné návštěvy nebo vzdálené kontroly krevního tlaku do 3–10 dnů po propuštění z nemocnice. Údaje o sledování budou získány z elektronických zdravotních záznamů a záznamů o vzdáleném sledování krevního tlaku. Účastnice se počítají jednou, pokud splnily oba intervaly sledování doporučené ACOG.
Propouštění do 10. dne po porodu
Medián celkových nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Od propuštění do 8. týdne po porodu
Náklady na nemocniční lékařskou péči o subjekty v amerických dolarech.
Od propuštění do 8. týdne po porodu
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden den s těžkou hypertenzní příhodou
Časové okno: Vypuštění do 1. týdne po porodu
Toto měření zachycuje počet účastníků, kteří zaznamenali jeden nebo více dnů, během nichž došlo k závažné hypertenzní události. Účastník se započítá jednou, pokud měl ≥1 den splňující kritéria závažné hypertenze, bez ohledu na celkový počet kvalifikačních dnů. Závažná nebo kritická hypertenzní událost je definována jako jakýkoli naměřený krevní tlak, u něhož je systolická hodnota ≥160 mmHg a/nebo diastolická hodnota ≥110 mmHg.
Vypuštění do 1. týdne po porodu
Počet účastníků zažívajících alespoň jeden den s událostí těžké hypertenze
Časové okno: Vypuštění do 3. týdne po porodu
Tato míra zachycuje počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více dnů, během nichž došlo k závažné hypertenzní události. Účastník je započítán jednou, pokud měl ≥1 den splňující kritéria závažné hypertenze, bez ohledu na celkový počet kvalifikujících dnů. Závažná nebo kritická hypertenzní událost je definována jako jakékoli měření krevního tlaku, při kterém je systolická hodnota ≥160 mmHg a/nebo diastolická hodnota ≥110 mmHg.
Vypuštění do 3. týdne po porodu
Počet účastníků s jedním nebo více urgentními či pohotovostními případy
Časové okno: Vypuštění do 3. týdne po porodu
Studijní tým použije elektronický zdravotní záznam (EHR) k identifikaci počtu účastníků, kteří měli jedno nebo více setkání na pohotovosti, porodnickém triážovém oddělení nebo v zařízeních urgentní péče spjatých s Atrium Health Wake Forest Baptist. Setkání budou identifikována pomocí klasifikací typu návštěvy a souvisejících kódů setkání zdokumentovaných v EHR. Budou zahrnuta pouze setkání, která proběhla v rámci stanoveného časového rámce studie a jsou připisována zařazeným účastníkům. Každý účastník bude započítán jednou bez ohledu na celkový počet návštěv urgentní nebo pohotovostní péče, které absolvoval.
Vypuštění do 3. týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu návštěv pro urgentní nebo neodkladnou péči
Časové okno: Vypuštění do 8. týdne po porodu
Studijní tým použije elektronickou zdravotní dokumentaci k identifikaci návštěv na oddělení urgentního příjmu, porodnické triáže a zařízení urgentní péče
Vypuštění do 8. týdne po porodu
Přijatelnost rBPM v období po porodu
Časové okno: 3. týden po porodu
Průzkum pro stanovení úrovně spokojenosti subjektů s používáním nástrojů rBPM. Odpovědi z průzkumu budou porovnány mezi subjekty z různých demografických a socioekonomických skupin. Průzkum je navržen s využitím Likertovy škály, kde 1-2 představuje vyšší úroveň přijatelnosti, 3 neutrální a 4-5 nižší úroveň přijatelnosti nástrojů rBPM. Studijní tým uvede celkový podíl a odhadne podíl žen s vyšší vs. nižší úrovní přijatelnosti mezi ženami z různých demografických a socioekonomických skupin. Tento cíl se vztahuje pouze na ženy v léčebné (rBPM) skupině.
3. týden po porodu
Medián délky pobytu (LOS) v nemocnici po porodu
Časové okno: Základní hodnoty (datum porodu) až do propuštění, sledováno až 8 týdnů po porodu
Základní hodnoty (datum porodu) až do propuštění, sledováno až 8 týdnů po porodu
Medián počtu opětovných hospitalizací
Časové okno: Vypuštění do 8. týdne po porodu
Vypuštění do 8. týdne po porodu
Medián délky hospitalizace (LOS) pro opakované hospitalizace
Časové okno: Vypouštění do 8. týdne po porodu
Vypouštění do 8. týdne po porodu
Medián počtu žen, které mají naplánovanou kontrolní návštěvu u svého praktického lékaře (PCP) do 12 měsíců po porodu
Časové okno: Propouštění do 12 měsíců po porodu
Propouštění do 12 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit a kalibrovat dříve vyvinutý prediktivní algoritmus
Časové okno: Propouštění do 8. týdne po porodu
Cílem je posoudit výkonnost prediktivního algoritmu při identifikaci opětovných hospitalizací kvůli vysokému krevnímu tlaku po porodu. Studijní tým využije měření krevního tlaku získaná do 3 týdnů po porodu, stejně jako jakékoli případy hypertenzních poruch v těhotenství po porodu do 8 týdnů po porodu, včetně návštěv na pohotovosti/urgentní péči/porodnické triáži a jakýchkoli opětovných hospitalizací. Prediktivní algoritmus je založen na informacích zaznamenaných v elektronické zdravotní dokumentaci před porodem a během těhotenství.
Propouštění do 8. týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00077904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení