Monitorování a testování krevního tlaku u žen po porodu (SMART-BP)
27. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Systematické monitorování a dálkové testování krevního tlaku u žen po porodu
Účelem této výzkumné studie je zjistit užitečnost kontroly krevního tlaku ženy na dálku (doma) po dobu 3 týdnů po propuštění z nemocnice po porodu dítěte (nebo miminek).
U některých žen se může po porodu vyvinout hypertenze neboli vysoký krevní tlak, i když tento problém před nebo během těhotenství neměly.
Neléčený nebo neznámý vysoký krevní tlak může vést k zdravotním komplikacím, a pokud je závažný, může být život ohrožující.
Monitorování nebo kontrola vzdáleného krevního tlaku poté, co žena porodila své dítě (nebo děti), bylo navrženo jako lepší způsob monitorování krevního tlaku, aniž by musela zůstat v nemocnici delší dobu po porodu.
Jiní vědci uvádějí, že ženy, které si po porodu na dálku zkontrolovaly krevní tlak, zjistily, že to bylo možné a přijatelné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní studie (RCT).
Všechny ženy ve věku 18 let a starší, které rodí dítě (dítě) v The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist a bydlí v Forsyth County, NC, které oslovili naši koordinátoři domácích návštěv, budou způsobilé k zápisu a pozvání na účastnit se studie SMART-BP před propuštěním z poporodní jednotky.
Podle zavedených protokolů se koordinátorky domácích návštěv programu podpory vzdělávání sester pokoušejí oslovit všechny ženy, které porodí v Porodním centru a které bydlí v okrese Forsyth.
Při tomto úvodním úvodu koordinátoři domácí návštěvy určí, zda pacientka potřebuje nebo má zájem o některý z prověřených komunitních zdrojů dostupných pro ni a její rodinu.
Informace o kterémkoli z těchto zdrojů jsou v té době poskytovány pacientovi.
Koordinátoři domácí návštěvy navíc nabízejí naplánování návštěvy sestry „doma“.
Tato návštěva sestry doma probíhá prostřednictvím telefonátu, telehealth návštěvy nebo osobní návštěvy ~ 2 týdny po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1607
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, kterým byla poskytnuta prenatální péče na jedné z ambulantních klinik Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM ve Forsyth County, NC
- Ženy, které porodily dítě v porodním centru v Atrium Health Wake Forest Baptist
- Ženy, které porodily kojence (dítě) doma nebo mimo zařízení a byly převezeny do Atrium Health Wake Forest Baptist a dostalo se jim poporodní péče v The Birth Center
- V současné době žije v Forsyth County, NC
- 18 let nebo starší
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Vlastní nebo má každodenní přístup k chytrému telefonu (operační systém iOS nebo Android) s dostupnou Wi-Fi nebo měsíčním mobilním datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které obdržely poporodní péči na jakémkoli jiném místě než v The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Bydlí mimo Forsyth County, NC
- Ve věku do 18 let
- Neumí číst ani rozumět angličtině ani španělštině
- Nevlastní chytrý telefon (operační systém iOS nebo Android) s dostupným Wi-Fi nebo měsíčním mobilním datovým tarifem ani k němu nemá denní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Pacientky randomizované do ramene SOC dostávají odpovídající standardní péči v závislosti na jejich úrovni rizika (podle posouzení jejich osobního poskytovatele nebo poskytovatele Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine)
|
|
|
Experimentální: Dálkové monitorování krevního tlaku (rBPM)
Pacienti randomizovaní do ramene rBPM dostanou odpovídající standardní péči podle jejich rizikové úrovně, stejně jako aplikaci pro dálkové monitorování krevního tlaku (BabyScripts) a tlakoměr s podporou Bluetooth a obdrží následující vybavení a monitorování:
|
specializovaná manžeta pro monitorování krevního tlaku s podporou Bluetooth
aplikace, která pracuje s monitorovací manžetou
Verbální a písemné pokyny pro provádění měření krevního tlaku doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediánový počet měření vzdáleného krevního tlaku (rBPM) získaných na jednoho účastníka
Časové okno: Vypuštění do 3. týdne po porodu
|
Používá se k určení proveditelnosti intervence dálkového monitorování krevního tlaku (rBPM) u žen po porodu.
Tento ukazatel představuje medián počtu měření dálkového monitorování krevního tlaku (rBPM) shromážděných na jednoho účastníka během studie.
U každého účastníka byl vypočítán celkový počet naměřených hodnot rBPM a byla nahlášena mediánová hodnota napříč všemi účastníky v analytické populaci.
|
Vypuštění do 3. týdne po porodu
|
|
Podíl účastníků monitorujících krevní tlak (BP) podle doporučení Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG)
Časové okno: Propouštění do 10. dne po porodu
|
Tento výsledek měří podíl účastnic, jejichž sledování krevního tlaku po porodu odpovídalo doporučením Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG).
Dodržování zahrnuje: Počáteční sledování (prvních 72 hodin po porodu): monitorování v nemocnici nebo ekvivalentní monitorování u žen s hypertenzí související s těhotenstvím; a Včasné následné sledování (3–10 dní po porodu): dokumentace následné návštěvy nebo vzdálené kontroly krevního tlaku do 3–10 dnů po propuštění z nemocnice.
Údaje o sledování budou získány z elektronických zdravotních záznamů a záznamů o vzdáleném sledování krevního tlaku.
Účastnice se počítají jednou, pokud splnily oba intervaly sledování doporučené ACOG.
|
Propouštění do 10. dne po porodu
|
|
Medián celkových nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Od propuštění do 8. týdne po porodu
|
Náklady na nemocniční lékařskou péči o subjekty v amerických dolarech.
|
Od propuštění do 8. týdne po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden den s těžkou hypertenzní příhodou
Časové okno: Vypuštění do 1. týdne po porodu
|
Toto měření zachycuje počet účastníků, kteří zaznamenali jeden nebo více dnů, během nichž došlo k závažné hypertenzní události.
Účastník se započítá jednou, pokud měl ≥1 den splňující kritéria závažné hypertenze, bez ohledu na celkový počet kvalifikačních dnů.
Závažná nebo kritická hypertenzní událost je definována jako jakýkoli naměřený krevní tlak, u něhož je systolická hodnota ≥160 mmHg a/nebo diastolická hodnota ≥110 mmHg.
|
Vypuštění do 1. týdne po porodu
|
|
Počet účastníků zažívajících alespoň jeden den s událostí těžké hypertenze
Časové okno: Vypuštění do 3. týdne po porodu
|
Tato míra zachycuje počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více dnů, během nichž došlo k závažné hypertenzní události.
Účastník je započítán jednou, pokud měl ≥1 den splňující kritéria závažné hypertenze, bez ohledu na celkový počet kvalifikujících dnů.
Závažná nebo kritická hypertenzní událost je definována jako jakékoli měření krevního tlaku, při kterém je systolická hodnota ≥160 mmHg a/nebo diastolická hodnota ≥110 mmHg.
|
Vypuštění do 3. týdne po porodu
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více urgentními či pohotovostními případy
Časové okno: Vypuštění do 3. týdne po porodu
|
Studijní tým použije elektronický zdravotní záznam (EHR) k identifikaci počtu účastníků, kteří měli jedno nebo více setkání na pohotovosti, porodnickém triážovém oddělení nebo v zařízeních urgentní péče spjatých s Atrium Health Wake Forest Baptist.
Setkání budou identifikována pomocí klasifikací typu návštěvy a souvisejících kódů setkání zdokumentovaných v EHR.
Budou zahrnuta pouze setkání, která proběhla v rámci stanoveného časového rámce studie a jsou připisována zařazeným účastníkům.
Každý účastník bude započítán jednou bez ohledu na celkový počet návštěv urgentní nebo pohotovostní péče, které absolvoval.
|
Vypuštění do 3. týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián počtu návštěv pro urgentní nebo neodkladnou péči
Časové okno: Vypuštění do 8. týdne po porodu
|
Studijní tým použije elektronickou zdravotní dokumentaci k identifikaci návštěv na oddělení urgentního příjmu, porodnické triáže a zařízení urgentní péče
|
Vypuštění do 8. týdne po porodu
|
|
Přijatelnost rBPM v období po porodu
Časové okno: 3. týden po porodu
|
Průzkum pro stanovení úrovně spokojenosti subjektů s používáním nástrojů rBPM.
Odpovědi z průzkumu budou porovnány mezi subjekty z různých demografických a socioekonomických skupin.
Průzkum je navržen s využitím Likertovy škály, kde 1-2 představuje vyšší úroveň přijatelnosti, 3 neutrální a 4-5 nižší úroveň přijatelnosti nástrojů rBPM.
Studijní tým uvede celkový podíl a odhadne podíl žen s vyšší vs. nižší úrovní přijatelnosti mezi ženami z různých demografických a socioekonomických skupin.
Tento cíl se vztahuje pouze na ženy v léčebné (rBPM) skupině.
|
3. týden po porodu
|
|
Medián délky pobytu (LOS) v nemocnici po porodu
Časové okno: Základní hodnoty (datum porodu) až do propuštění, sledováno až 8 týdnů po porodu
|
Základní hodnoty (datum porodu) až do propuštění, sledováno až 8 týdnů po porodu
|
|
|
Medián počtu opětovných hospitalizací
Časové okno: Vypuštění do 8. týdne po porodu
|
Vypuštění do 8. týdne po porodu
|
|
|
Medián délky hospitalizace (LOS) pro opakované hospitalizace
Časové okno: Vypouštění do 8. týdne po porodu
|
Vypouštění do 8. týdne po porodu
|
|
|
Medián počtu žen, které mají naplánovanou kontrolní návštěvu u svého praktického lékaře (PCP) do 12 měsíců po porodu
Časové okno: Propouštění do 12 měsíců po porodu
|
Propouštění do 12 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit a kalibrovat dříve vyvinutý prediktivní algoritmus
Časové okno: Propouštění do 8. týdne po porodu
|
Cílem je posoudit výkonnost prediktivního algoritmu při identifikaci opětovných hospitalizací kvůli vysokému krevnímu tlaku po porodu.
Studijní tým využije měření krevního tlaku získaná do 3 týdnů po porodu, stejně jako jakékoli případy hypertenzních poruch v těhotenství po porodu do 8 týdnů po porodu, včetně návštěv na pohotovosti/urgentní péči/porodnické triáži a jakýchkoli opětovných hospitalizací.
Prediktivní algoritmus je založen na informacích zaznamenaných v elektronické zdravotní dokumentaci před porodem a během těhotenství.
|
Propouštění do 8. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00077904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .