Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapacita cvičení a úroveň fyzické aktivity u pacientů s prolaktinomem

23. května 2024 aktualizováno: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Srovnání pohybové kapacity, úrovně fyzické aktivity a kvality života u pacientů s prolaktinomem a zdravých jedinců

Prolaktinom, jeden z nejčastějších adenomů hypofýzy, je adenom, který způsobuje nadměrnou sekreci prolaktinu (PRL). Zvýšení hladiny prolaktinu může způsobit slabost, snížení svalové hmoty a únavu. Není podrobně známo, do jaké míry ovlivňuje kvalitu života, funkční pohybovou kapacitu, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, úroveň fyzické aktivity, únavu a kvalitu spánku u pacientů s prolaktinomem. Cílem je porovnat, jak moc je ovlivněna pohybová kapacita, míra fyzické aktivity, kvalita spánku, vnímání únavy a kvalita života pacientů s prolaktinomem ve srovnání se zdravými jedinci, a zkoumat faktory spojené se zátěžovou kapacitou u pacientů s prolaktinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prolaktinom je adenom hypofýzy způsobený nadměrnou sekrecí prolaktinu. Více než 70 % pacientů tvoří ženy. Hladinu PRL může zvýšit i řada fyziologických stavů, jako je těhotenství, kojení, stimulace prsou, stres, cvičení a spánek. Prolaktin může ovlivnit ztuhlost tepen a krevní tlak a způsobit aterosklerózu v časné menopauze. Kromě toho má negativní účinky na srdeční rytmus a srdeční selhání. Kromě těchto klinických nálezů není podrobně znám rozsah, v jakém přírůstek tělesné hmotnosti a symptomy únavy ovlivňují kvalitu života, funkční kapacitu cvičení, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, úroveň fyzické aktivity, únavu a kvalitu spánku u pacientů s prolaktinomem. Existuje velmi málo studií na tato témata. Všem účastníkům bude změřena výška, váha, obvod pasu, obvod boků, vypočítá se poměr pas-boky a index tělesné hmotnosti (BMI). Úrovně pohybové kapacity jednotlivců, kteří se zúčastní studie, budou vyhodnoceny 6minutovým testem chůze (6MWT). Úroveň znalostí rizikových faktorů o kardiovaskulárních onemocněních bude vyhodnocena pomocí stupnice Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level (CARRIF-BD). Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí turecké verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). K hodnocení kvality spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). Hodnocení únavy bude hodnoceno pomocí vícerozměrné stupnice hodnocení únavy. kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře SF-36. Měření svalové síly extenzorů kolena bude provedeno pomocí přenosného digitálního dynamometru (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, USA). Hodnocení odolnosti periferních svalů bude provedeno bilaterálním dřepovým testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá skupina: K účasti ve studii se dobrovolně přihlásili jedinci ve věku 18-55 let, ženy, u kterých nebyl diagnostikován adenom hypofýzy.

Skupina pacientů: Jednotlivci ve věku 18-55, ženy, s diagnózou prolaktinomu, se dobrovolně zúčastnili studie.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Být ve věku 18-55 let
  • Žena
  • Diagnostikován prolaktinom
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Pacienti s neurologickým, kognitivním nebo ortopedickým onemocněním, které ovlivní měření
  • Pacienti se závažným respiračním onemocněním (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Přítomnost akutní infekce
  • Přítomnost malignity
  • Přítomnost demence
  • Pacienti, kteří měli kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
  • Méně než 50 % ejekční frakce
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Do studie nebudou zařazeni jedinci s diagnózou nekontrolovaného diabetes mellitus.

Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:

  • Být ve věku 18-55 let
  • Žena
  • Není diagnostikován žádný adenom hypofýzy
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení zdravé skupiny:

  • Případy s neurologickými, kognitivními nebo ortopedickými onemocněními, které ovlivní měření
  • Případy se závažným respiračním onemocněním (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Přítomnost akutní infekce
  • Přítomnost malignity
  • Přítomnost demence
  • Případy, které měly kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
  • Méně než 50 % ejekční frakce
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Případy s diagnózou nekontrolovaného diabetes mellitus nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravá skupina
Zdravé ženy ve věku 18-55 let, u kterých nebylo diagnostikováno žádné chronické onemocnění a adenom hypofýzy
Pacient se skupinou prolaktinomu
Ženy ve věku 18-55 let s diagnózou prolaktinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita aerobního cvičení
Časové okno: den 1
Úroveň pohybové kapacity jednotlivců bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT).
den 1
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: den 1
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí turecké verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Škála se skládá ze 7 otázek. Činnosti a doba sezení za poslední 1 týden se zaznamenávají v minutách.
den 1
Kvalita života
Časové okno: den 1
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). Škála má osm dílčích parametrů a skládá se z 36 položek. Bodování je mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: den 1
Síla svalů extenzorů kolena bude měřena u jedinců v sedě a extenzi kolena. Pro pravou a levou stranu budou aplikována 3 opakování a výsledky budou zaznamenány v kilogramech.
den 1
Odolnost periferních svalů
Časové okno: den 1
Vyhodnocení bude provedeno bilaterálním dřepovým testem. Účastníci zpočátku stojí s boky a rameny v jedné linii, kolena jsou plně natažená, pak dřepnou s koleny ohnutými do 90° a poté se vrátí do výchozí polohy. Zaznamenává se přesný počet opakování provedených za 30 sekund.
den 1
Kardiovaskulární onemocnění Rizikové faktory Úroveň znalostí
Časové okno: den 1
Znalosti jednotlivců o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění budou hodnoceny pomocí škály Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level (CARRIF-BD). Stupnice se skládá z 28 položek. Dochází k závěru, že čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je úroveň znalostí jednotlivce.
den 1
Vnímání únavy
Časové okno: den 1
Vnímání únavy jednotlivců bude hodnoceno pomocí stupnice Multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF). Skóre, které je třeba vzít ze stupnice, se pohybuje mezi 1–50. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň únavy.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO21/728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení