Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau hos prolaktinompatienter

23. maj 2024 opdateret af: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Sammenligning af træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos prolaktinompatienter og raske personer

Prolactinom, et af de mest almindelige hypofyseadenomer, er et adenom, der forårsager overdreven prolaktin (PRL) sekretion. En stigning i prolaktinniveauet kan forårsage svaghed, fald i muskelmasse og træthed. Det vides ikke i detaljer, i hvor høj grad det påvirker livskvalitet, funktionel træningskapacitet, risikofaktorer for hjertekarsygdomme, fysisk aktivitetsniveau, træthed og søvnkvalitet hos prolaktinompatienter. Det har til formål at sammenligne, hvor meget træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, opfattelse af træthed og livskvalitet hos prolaktinompatienter påvirkes sammenlignet med raske personer og at undersøge de faktorer, der er forbundet med træningskapacitet hos prolaktinompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prolactinom er et hypofyseadenom forårsaget af overdreven prolaktinsekretion. Mere end 70 % af patienterne er kvinder. Mange fysiologiske tilstande såsom graviditet, amning, bryststimulering, stress, motion og søvn kan også øge PRL-niveauet. Prolaktin kan påvirke arteriel stivhed og blodtryk og forårsage åreforkalkning i tidlig overgangsalder. Ud over disse har det negative effekter på hjerterytmen og hjertesvigt. Ud over disse kliniske fund kendes ikke i detaljer i hvilken grad kropsvægtøgning og træthedssymptomer påvirker livskvalitet, funktionel træningskapacitet, risikofaktorer for hjertekarsygdomme, fysisk aktivitetsniveau, træthed og søvnkvalitet hos prolaktinompatienter. Der er meget få undersøgelser om disse emner. Højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds vil blive målt for alle deltagere, talje-hofte-forhold og body mass index (BMI) vil blive beregnet. Træningskapacitetsniveauerne for de personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret med 6 minutters gangtest (6MWT). Risikofaktorer vidensniveauer om hjerte-kar-sygdomme vil blive evalueret med Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level (CARRIF-BD) Skala. Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret med den tyrkiske version af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten. Træthedsvurdering vil blive evalueret med Multidimensional Fatigue Rating Scale. livskvalitet vil blive evalueret med SF-36 kortformen. Måling af knæekstensor muskelstyrke vil blive foretaget med et bærbart digitalt dynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, USA). Perifer muskel udholdenhedsvurdering vil blive udført ved bilateral squat test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund gruppe: Personer mellem 18-55 år, kvinder, der ikke er diagnosticeret med hypofyseadenom, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Patientgruppe: Personer i alderen 18-55, kvinder, diagnosticeret med prolactinom, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • At være mellem 18-55 år
  • Kvinde
  • At blive diagnosticeret med prolaktinom
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for patienterne:

  • Patienter med neurologisk, kognitiv eller ortopædisk sygdom, der vil påvirke målingerne
  • Patienter med svær luftvejssygdom (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Tilstedeværelse af akut infektion
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Tilstedeværelse af demens
  • Patienter, der har haft en kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Mindre end 50 % af udstødningsfraktionen
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Personer med diagnosen ukontrolleret diabetes mellitus vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde grupper:

  • At være mellem 18-55 år
  • Kvinde
  • Ikke at blive diagnosticeret med hypofyseadenom
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Sunde gruppeudelukkelseskriterier:

  • Tilfælde med neurologiske, kognitive eller ortopædiske sygdomme, der vil påvirke målingerne
  • Tilfælde med alvorlig luftvejssygdom (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Tilstedeværelse af akut infektion
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Tilstedeværelse af demens
  • Tilfælde, der har haft en kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Mindre end 50 % af udstødningsfraktionen
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Tilfælde med ukontrolleret diabetes mellitus-diagnose vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund gruppe
Raske kvinder i alderen 18-55 år, som ikke er blevet diagnosticeret med nogen kronisk sygdom og hypofyseadenom
Patient med prolactinoma gruppe
Kvinder mellem 18-55 år diagnosticeret med prolactinoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob træningskapacitet
Tidsramme: dag 1
Træningskapacitetsniveauer for individer vil blive evalueret med 6-Minute Walking Test (6MWT).
dag 1
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: dag 1
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret med den tyrkiske version af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Skalaen består af 7 spørgsmål. Aktiviteter og siddetid i den seneste 1 uge registreres i minutter.
dag 1
Livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Skalaen har otte underparametre og består af 36 punkter. Score er mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: dag 1
Knæekstensor muskelstyrke vil blive målt hos personer i siddende stilling og knæforlængelse. 3 gentagelser vil blive anvendt for højre og venstre side, og resultaterne vil blive registreret i kilogram.
dag 1
Perifer muskeludholdenhed
Tidsramme: dag 1
Evaluering vil blive udført med bilateral squat test. Deltagerne står indledningsvis med hofter og skuldre på linje, knæene helt strakte, sætter sig derefter på hug med knæene bøjet til 90° og vender derefter tilbage til startpositionen. Det nøjagtige antal gentagelser udført på 30 sekunder registreres.
dag 1
Hjerte-kar-sygdomme Risikofaktorer Vidensniveau
Tidsramme: dag 1
Individers viden om risikofaktorer om hjerte-kar-sygdomme vil blive evalueret med Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level (CARRIF-BD) Scale. Skalaen består af 28 genstande. Det konkluderes, at jo højere skalaen scorer, desto højere er vidensniveauet hos individet.
dag 1
Træthedsopfattelse
Tidsramme: dag 1
Individers træthedsopfattelse vil blive vurderet ved Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale. De karakterer, der skal tages fra skalaen, varierer mellem 1-50. Efterhånden som scorerne stiger, stiger niveauet af træthed også.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University, Faculty of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO21/728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger