Kapacita cvičení a úroveň fyzické aktivity u pacientů s prolaktinomem
1. července 2023 aktualizováno: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Srovnání pohybové kapacity, úrovně fyzické aktivity a kvality života u pacientů s prolaktinomem a zdravých jedinců
Prolaktinom, jeden z nejčastějších adenomů hypofýzy, je adenom, který způsobuje nadměrnou sekreci prolaktinu (PRL).
Zvýšení hladiny prolaktinu může způsobit slabost, snížení svalové hmoty a únavu.
Není podrobně známo, do jaké míry ovlivňuje kvalitu života, funkční pohybovou kapacitu, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, úroveň fyzické aktivity, únavu a kvalitu spánku u pacientů s prolaktinomem.
Cílem je porovnat, jak moc je ovlivněna pohybová kapacita, míra fyzické aktivity, kvalita spánku, vnímání únavy a kvalita života pacientů s prolaktinomem ve srovnání se zdravými jedinci, a zkoumat faktory spojené se zátěžovou kapacitou u pacientů s prolaktinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prolaktinom je adenom hypofýzy způsobený nadměrnou sekrecí prolaktinu.
Více než 70 % pacientů tvoří ženy.
Hladinu PRL může zvýšit i řada fyziologických stavů, jako je těhotenství, kojení, stimulace prsou, stres, cvičení a spánek.
Prolaktin může ovlivnit ztuhlost tepen a krevní tlak a způsobit aterosklerózu v časné menopauze.
Kromě toho má negativní účinky na srdeční rytmus a srdeční selhání.
Kromě těchto klinických nálezů není podrobně znám rozsah, v jakém přírůstek tělesné hmotnosti a symptomy únavy ovlivňují kvalitu života, funkční kapacitu cvičení, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, úroveň fyzické aktivity, únavu a kvalitu spánku u pacientů s prolaktinomem.
Existuje velmi málo studií na tato témata.
Všem účastníkům bude změřena výška, váha, obvod pasu, obvod boků, vypočítá se poměr pas-boky a index tělesné hmotnosti (BMI).
Úrovně pohybové kapacity jednotlivců, kteří se zúčastní studie, budou vyhodnoceny 6minutovým testem chůze (6MWT).
Úroveň znalostí rizikových faktorů o kardiovaskulárních onemocněních bude vyhodnocena pomocí stupnice Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level (CARRIF-BD).
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí turecké verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
K hodnocení kvality spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI).
Hodnocení únavy bude hodnoceno pomocí vícerozměrné stupnice hodnocení únavy.
kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře SF-36.
Měření svalové síly extenzorů kolena bude provedeno pomocí přenosného digitálního dynamometru (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, USA).
Hodnocení odolnosti periferních svalů bude provedeno bilaterálním dřepovým testem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá skupina: K účasti ve studii se dobrovolně přihlásili jedinci ve věku 18-55 let, ženy, u kterých nebyl diagnostikován adenom hypofýzy.
Skupina pacientů: Jednotlivci ve věku 18-55, ženy, s diagnózou prolaktinomu, se dobrovolně zúčastnili studie.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Být ve věku 18-55 let
- Žena
- Diagnostikován prolaktinom
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení pacientů:
- Pacienti s neurologickým, kognitivním nebo ortopedickým onemocněním, které ovlivní měření
- Pacienti se závažným respiračním onemocněním (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
- Přítomnost akutní infekce
- Přítomnost malignity
- Přítomnost demence
- Pacienti, kteří měli kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
- Méně než 50 % ejekční frakce
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Do studie nebudou zařazeni jedinci s diagnózou nekontrolovaného diabetes mellitus.
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- Být ve věku 18-55 let
- Žena
- Není diagnostikován žádný adenom hypofýzy
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení zdravé skupiny:
- Případy s neurologickými, kognitivními nebo ortopedickými onemocněními, které ovlivní měření
- Případy se závažným respiračním onemocněním (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
- Přítomnost akutní infekce
- Přítomnost malignity
- Přítomnost demence
- Případy, které měly kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
- Méně než 50 % ejekční frakce
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Případy s diagnózou nekontrolovaného diabetes mellitus nebudou do studie zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá skupina
Zdravé ženy ve věku 18-55 let, u kterých nebylo diagnostikováno žádné chronické onemocnění a adenom hypofýzy
|
|
Pacient se skupinou prolaktinomu
Ženy ve věku 18-55 let s diagnózou prolaktinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita aerobního cvičení
Časové okno: den 1
|
Úroveň pohybové kapacity jednotlivců bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT).
|
den 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: den 1
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí turecké verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Škála se skládá ze 7 otázek.
Činnosti a doba sezení za poslední 1 týden se zaznamenávají v minutách.
|
den 1
|
|
Kvalita života
Časové okno: den 1
|
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI).
Škála má osm dílčích parametrů a skládá se z 36 položek.
Bodování je mezi 0 a 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: den 1
|
Síla svalů extenzorů kolena bude měřena u jedinců v sedě a extenzi kolena.
Pro pravou a levou stranu budou aplikována 3 opakování a výsledky budou zaznamenány v kilogramech.
|
den 1
|
|
Odolnost periferních svalů
Časové okno: den 1
|
Vyhodnocení bude provedeno bilaterálním dřepovým testem.
Účastníci zpočátku stojí s boky a rameny v jedné linii, kolena jsou plně natažená, pak dřepnou s koleny ohnutými do 90° a poté se vrátí do výchozí polohy.
Zaznamenává se přesný počet opakování provedených za 30 sekund.
|
den 1
|
|
Kardiovaskulární onemocnění Rizikové faktory Úroveň znalostí
Časové okno: den 1
|
Znalosti jednotlivců o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění budou hodnoceny pomocí škály Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level (CARRIF-BD).
Stupnice se skládá z 28 položek.
Dochází k závěru, že čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je úroveň znalostí jednotlivce.
|
den 1
|
|
Vnímání únavy
Časové okno: den 1
|
Vnímání únavy jednotlivců bude hodnoceno pomocí stupnice Multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF).
Skóre, které je třeba vzít ze stupnice, se pohybuje mezi 1–50.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň únavy.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Prolaktinom
Další identifikační čísla studie
- GO21/728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .