Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopie a umělá inteligence k narušení status quo při screeningu rakoviny děložního čípku

2. února 2022 aktualizováno: IWK Health Centre

Spektroskopie a umělá inteligence k narušení status quo u rakoviny děložního čípku

Rakovina děložního čípku zabije jednu ženu každé dvě minuty, 90 % těchto žen pochází ze zemí s nízkými a středními příjmy. Nově vyvinuté testování pomocí biofluidů se osvědčilo při identifikaci markerů onemocnění, například u rakoviny mozku a rakoviny endometria. Časné studie odhalily, že tato technologie také ukazuje potenciál pro gynekologické rakoviny pomocí validovaných testovacích vzorků lidského papilomaviru (HPV). Vzorky moči, které se snáze odebírají, mohou učinit screening přístupnějším a přijatelnějším pro ženy. Spektroskopie je přenosná a relativně jednoduchá technologie; výsledky jsou okamžité, reprodukovatelné a spolehlivé. Jakmile potvrdíme, že spektroskopie má schopnost identifikovat potenciální CIN 2+ pomocí detekce HPV v moči, lze test miniaturizovat a přizpůsobit testu v místě péče. To bude ekonomičtější a logisticky jednodušší než to, co je v současnosti k dispozici; není vyžadován žádný spotřební materiál a předběžné zpracování vzorků. Budou přijaty ženy s abnormálním cervikálním screeningem a ženy s normálním screeningem jako kontroly, budou odebrány vzorky cervikálního čípku a moči. Ty budou testovány na HPV DNA pomocí standardních metod a také spektroskopií na HPV. Tyto spektroskopické signály budou analyzovány pomocí umělé inteligence. Výsledky budou porovnány se vzorky tkáně získanými při kolposkopii. To umožní vyhodnocení nového spektroskopického testu. Tato předběžná studie si klade za cíl prokázat koncept spektroskopie jako jednoduchého a cenově dostupného screeningu, který lze použít k radikální změně screeningu rakoviny děložního čípku. Umožnění testu, který má schopnosti bodu péče, má obrovské důsledky pro ženy ve vyspělých a výrazněji v zemích s nízkými a středními příjmy, kde mají cervikální cytologie a testování HPV značné logistické problémy. Mnoho žen bude preferovat neinvazivní test. Věříme, že spektroskopie naruší status quo „žádného screeningu“ v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), urychlí eliminaci rakoviny děložního čípku, a tím zabrání 15 milionům úmrtí v příštích 50 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu budou od všech přihlášených účastníků odebrány vzorky děložního čípku a moči. Biopsie děložního čípku u skupiny s onemocněním budou prováděny podle uvážení poskytovatelů podle rutinních protokolů kolposkopie. Vzorky z děložního čípku budou odebírány ošetřujícími gynekology a vzorky moči budou odebírány účastnicemi. Alikvoty moči a cervikálních vzorků budou testovány na HPV DNA testem cobas 4800 HPV (Roche Diagnostics), který slouží jako zlatý standard v Newfoundland Public Health Laboratory, St. John's, Newfoundland. Cobas test však specificky identifikuje pouze dva (typy 16 a 18) ze 14 vysoce rizikových genotypů HPV. Proto bude druhá sada alikvotů testována v laboratoři Seegene v Kitchener, Ontario, aby se získal kompletní genotypový profil všech 14 vysoce rizikových genotypů a také kvantitativní výsledky HPV pomocí testu Anyplex HPV DNA (Seegene Inc), testu nové generace HPV. . Vzorky moči budou také nezávisle testovány pomocí infračervené (IR) spektroskopie a signály analyzovány laboratoří prof. Rehmana, Ústav inženýrství, Lancaster University, Lancaster Spojené království (UK) za účelem detekce HPV. Výsledky spektroskopie budou porovnány s výsledky HPV testů s genotypy, aby se určila shoda mezi typy vzorků a mezi testovacími technologiemi, se zvláštním ohledem na testování moči. Biopsií potvrzený CIN2+ bude sloužit jako klinický cíl ke stanovení senzitivity a specificity spektroskopického testování moči ve srovnání s testováním HPV v moči; cervikální HPV výsledky budou sloužit jako referenční metoda. Jsme partnerem společnosti NSV-Tech, biotechnologické společnosti se sídlem v USA a Indii, která má zkušenosti s umělou inteligencí a screeningem rakoviny pomocí technologie založené na tabletech. Spektroskopické signály budou sdíleny s NSV-Tech za účelem vývoje umělých neuronových sítí (ANN). Výstupy spektroskopie spojené se základní pravdou (biopsií potvrzené abnormální cervikální buňky (CIN2)+ histologie) budou použity k vývoji ANN ke zlepšení diagnostické přesnosti tohoto klinicky relevantního koncového bodu a odstranění subjektivity. Studie se opírá o schopnost spektroskopie detekovat HPV. Výzkumný tým je přesvědčen, že to bude možné. Jak bylo uvedeno, členové výzkumného týmu přezkoumávají referenční vzorky moči, které byly dříve analyzovány pomocí standardních metod detekce HPV, aby potvrdili, že spektroskopie je životaschopnou možností. Při odběru a analýze kontrolních vzorků se používají standardní metody. Sběr dat bude probíhat na akademické kolposkopické klinice s odpovídajícím objemem pacientů a prokázanými výsledky při získávání pacientů pro takové studie. Analýza spektroskopie ve Spojeném království spektroskopie probíhá v laboratořích, které mají značné zkušenosti s hodnocením biologických vzorků. Mezinárodní spolupráce projektu je významná a spojuje přední světové špičky v prevenci rakoviny děložního čípku, kteří mají zkušenosti s novými technologiemi a screeningovými studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující standardní HPV screening v IWK Health Center a Nova Scotia Health v Halifaxu, Nova Scotia, Kanada

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující standardní HPV screening v IWK Health Center a Nova Scotia Health v Halifaxu, Nova Scotia, Kanada

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zásah
Ženy pozorované na kolposkopické klinice v Nova Scotia Health v gynekologii-onkologii kvůli abnormální laboratorní zprávě z cervikálního screeningu
Diagnostický test: Spektoskropické testování vzorku moči
Vzorky moči budou nezávisle testovány IR spektroskopií a tyto výsledky je třeba porovnat se standardními testovacími postupy pro HPV
Řízení
Ženy viděné na Všeobecné gynekologické klinice a ve zdravotním středisku Izaak Walton Killam (IWK) s normální laboratorní zprávou na cervikální obrazovce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte schopnost spektroskopie detekovat vysoce rizikové HPV v moči
Časové okno: 18 měsíců
Potvrďte detekci HPV v moči pomocí nové techniky s IR spektroskopií
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte shodu mezi detekcí HPV spektroskopií a validovaným testem HPV DNA.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání standardního testování HPV s novou metodou pomocí IR spektroskopie
18 měsíců
Určete senzitivitu a specificitu spektroskopie moči na HPV
Časové okno: 18 měsíců
ukazují, že spektroskopie není horší, klinicky přijatelná, než validovaný test HPV DNA
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Cancer Society (CCS)
Lancaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1026741

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení