Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce karotického těla u diabetes mellitus 2. typu (CBHypoxia)

30. května 2023 aktualizováno: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Dysfunkce karotid u diabetu 2. typu

Tato studie bude hodnotit rozdíly v chemosenzitivitě karotických tělísek u jedinců s T2DM ve srovnání se zdravými kontrolami. Během základní linie a hyperinzulinémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během pandemie COVID-19 byli v populaci přijatí do nemocnice nadměrně zastoupeni pacienti s komorbiditami, jako je hypertenze, diabetes mellitus, obezita a těhotenství. Morbidita a mortalita v důsledku infekce SARS-COV-2 byla u těchto pacientů vyšší ve srovnání s pacienty bez těchto komorbidit. Vyšší incidence, morbidita a mortalita svědčí o základním mechanismu, který tyto pacienty více ohrožuje. Navrhovaným mechanismem je hyperaktivita sympatiku, která je spojena s těmito stavy. Nedávno se ukázalo, že karotická tělíska hrají důležitou roli v hyperaktivitě sympatiku za těchto stavů. Dysfunkce tohoto orgánu je spojena se sníženou chemosenzitivitou, narušením citlivosti na inzulín, ale je také spojena se změnami neurohumorální kontroly v reakci na infekci. Zda může dysfunkce karotického těla vysvětlit závažnost infekce SARS-COV-2, se teprve uvidí. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s diabetem 2. typu mají změněnou chemosenzitivitu a jsou ve skutečnosti sympaticky hyperaktivní ve srovnání se zdravými kontrolami a během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Zjištění by mohla pomoci vysvětlit, proč jsou pacienti s diabetem 2. typu více postiženi SARS-COV-2, a mohla by identifikovat potenciální cíle léčby u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • LUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 18 let a starší
  • Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas se zkouškou a musí být schopny dodržovat dávku a plán návštěv.
  • Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (NIDDM) nebo zdravé pohlaví, věk (± 3 roky) a BMI (± 3 kg/m2) odpovídaly kontrolám.
  • Nemají žádné klinické nebo elektrokardiografické známky ischemické choroby srdeční, jak určil zkoušející, s normálními srdečními intervaly odpovídajícími jejich pohlaví. Intervaly vedení screeningového 12svodového EKG musí být v normálním rozmezí specifickém pro pohlaví (např. QTcF ≤ 430 ms, PR interval ≤ 220 ms). EKG posuzuje zkoušející nebo podzkoušející podle standardizovaných postupů.

  • Měření vitálních funkcí musí být v následujících rozmezích: (Jedinci s hodnotami mimo (nebo indikují nižší nebo vyšší) z těchto rozmezí mohou být zapsáni, pokud je to pro zkoušejícího a sponzora klinicky přijatelné.

    • tělesná teplota mezi 35,5 °C a 37,5 °C
    • systolický krevní tlak, 90 až 150 mmHg
    • diastolický krevní tlak, 40 až 95 mmHg
    • tepová frekvence, 40 až 100 tepů/min
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
  • Subjekty vykazující mimo rozsah hodnot laboratorních/EKG/vitálních funkcí kompatibilních s normálními variacemi normálního zdravého subjektu mohou být zahrnuty do studie podle uvážení zkoušejícího a písemného souhlasu sponzora.
  • Pozitivní Allenův test
  • Fitzpatrick typ pleti I nebo II

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (OSAS) nebo vysoké podezření na OSAS stanovené skóre STOP-BANG > 5
  • Respirační nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Kouření/vaping
  • Pozitivní těhotenský test
  • stavy, které vedou ke zvýšeným hladinám methemoglobinie
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Užívání nelegálních drog
  • Užívání opioidů na předpis nebo benzodiazepinů
  • Selhání testů na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
  • Anamnéza dušnosti, astmatu, tuberkulózy, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jakéhokoli jiného ventilačního / plicního onemocnění.
  • Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji, které brání utěsnění okluzivní obličejové masky.
  • Subjekty, které se podle názoru zkoušejícího nebudou moci optimálně zúčastnit studie.
  • Subjekt, který má v anamnéze jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před podáním léku, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Osoby, které jsou součástí personálu studijního personálu nebo rodinní příslušníci personálu studijního personálu.
  • Subjekty, které prokázaly alergické reakce (např. potraviny, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody), které podle názoru zkoušejícího a sponzora narušují jejich schopnost účastnit se studie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza arytmií nebo abnormalit vodivosti EKG.
  • Hypokalémie definovaná jako <3,5 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes typu 2
Pacienti s DM typu 2 užívající pouze perorální léky na diabetes.
Diagnostický test: Hyperinsulemicko-euglykemická svorka a hypoxická ventilační odezva (HVR)
Hyperinsulemicko-euglykemická svorka, jak je popsáno v deFronzo et al.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez komorbidit.
Diagnostický test: Hyperinsulemicko-euglykemická svorka a hypoxická ventilační odezva (HVR)
Hyperinsulemicko-euglykemická svorka, jak je popsáno v deFronzo et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemosenzitivita karotických tělísek během základní linie a euglykemického clampu
Časové okno: 5 minut
L/min/PaO2
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRV během základní linie a euglykemické svorky
Časové okno: 30 min
Parametry HRV
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Demcon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Dahan, MD, PhD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78476.058.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení