Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis kropsfunktion ved type 2 diabetes mellitus (CBHypoxia)

30. maj 2023 opdateret af: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Carotis kropsdysfunktion ved type 2-diabetes

Dette forsøg vil vurdere kemosensitivitetsforskelle i carotislegemerne hos individer med T2DM sammenlignet med raske kontroller. Under baseline og hyperinsulinemi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under COVID-19-pandemien var patienter med komorbiditeter som hypertension, diabetes mellitus, fedme og graviditet overrepræsenteret i den befolkning, der blev indlagt på hospitalet. Morbiditet og dødelighed på grund af SARS-COV-2-infektion var højere hos disse patienter sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter. Den højere forekomst, morbiditet og dødelighed tyder på en underliggende mekanisme, der sætter disse patienter mere i fare. En foreslået mekanisme er den sympatiske overaktivitet, der er forbundet med disse tilstande. For nylig er det blevet klart, at carotislegemerne spiller en vigtig rolle i sympatisk overaktivitet under disse tilstande. Dysfunktion af dette organ er forbundet med nedsat kemosensitivitet, forstyrrelse af insulinfølsomheden, men er også forbundet med ændringer i neurohumoral kontrol som reaktion på infektion. Hvorvidt carotis kropsdysfunktion kan forklare sværhedsgraden af ​​SARS-COV-2-infektion er endnu uvist. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med type 2-diabetes har ændret kemosensitivitet og faktisk er sympatisk overaktive sammenlignet med raske kontroller og under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. Resultaterne kunne hjælpe med at forklare, hvorfor type 2-diabetespatienter er hårdere ramt af SARS-COV-2 og kunne identificere potentielle mål for behandling hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • LUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • 18 år og ældre
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplanen.
  • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM) eller sundt køn, alder (± 3 år) og BMI (± 3 kg/m2) matchede kontroller.
  • Har ingen kliniske eller elektrokardiografiske tegn på iskæmisk hjertesygdom som bestemt af investigator med normale hjerteintervaller, der passer til deres køn. Screening 12-aflednings-EKG-ledningsintervallerne skal være inden for kønsspecifikt normalområde (f.eks. QTcF ≤ 430 msek, PR-interval ≤ 220 msek.). EKG'er skal bedømmes af investigator eller sub investigator i henhold til standardiserede procedurer.

  • Vitale tegnmålinger skal være inden for følgende områder: (Personer med værdier uden for (eller angiver lavere eller højere) af disse områder kan tilmeldes, hvis det er klinisk acceptabelt for investigator og sponsor.

    • kropstemperatur, mellem 35,5°C og 37,5°C
    • systolisk blodtryk, 90 til 150 mmHg
    • diastolisk blodtryk, 40 til 95 mmHg
    • pulsfrekvens, 40 til 100 bpm
  • Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
  • Forsøgspersoner, der præsenterer uden for rækkevidde værdier af laboratorie-/EKG/vitale tegn, der er kompatible med normal variation af det normale raske forsøgsperson, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigatorens skøn og sponsorens skriftlige godkendelse.
  • Positiv Allens test
  • Fitzpatrick hudtype I eller II

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSAS) eller høj mistanke om OSAS bestemt ved en STOP-BANG score > 5
  • Luftvejs- eller hjertekarsygdomme
  • Rygning/dampning
  • Positiv graviditetstest
  • tilstande, der resulterer i forhøjede niveauer af methæmoglobini
  • body mass index > 35 kg/m2
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Brug af receptpligtige opioider eller benzodiazepiner
  • Mislykket test af stofmisbrug ved screening eller check-in.
  • Anamnese med dyspnø, astma, tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden ventilatorisk/lungesygdom.
  • Personer med overdreven hår i ansigtet forhindrer forsegling af den okklusive ansigtsmaske.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke vil kunne deltage optimalt i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, som har en historie med en infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration, som efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlemmer til undersøgelsens personale.
  • Forsøgspersoner, der har påvist allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder), som efter investigator og sponsor griber ind i deres mulighed for at deltage i forsøget.
  • Personlig eller familiehistorie med arytmier eller EKG-konduktansabnormiteter.
  • Hypokaliæmi defineret som <3,5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes type 2
Patienter med DM Type 2, der kun bruger oral diabetesmedicin.
Diagnostisk test: Hyperinsulemisk-euglykæmisk klemme og hypoxisk ventilationsrespons (HVR)
Hyperinsulemisk-euglykæmisk klemme som beskrevet af deFronzo et al.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller uden følgesygdomme.
Diagnostisk test: Hyperinsulemisk-euglykæmisk klemme og hypoxisk ventilationsrespons (HVR)
Hyperinsulemisk-euglykæmisk klemme som beskrevet af deFronzo et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemosensitivitet af carotislegemer under baseline og euglykæmisk klemme
Tidsramme: 5 minutter
L/min/PaO2
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV under baseline og euglykæmisk klemme
Tidsramme: 30 min
HRV-parametre
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Demcon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL78476.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger