Funkce karotického těla u diabetes mellitus 2. typu (CBHypoxia)

Kritéria pro zařazení

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• 18 let a starší
• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas se zkouškou a musí být schopny dodržovat dávku a plán návštěv.
• Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (NIDDM) nebo zdravé pohlaví, věk (± 3 roky) a BMI (± 3 kg/m2) odpovídaly kontrolám.
• Nemají žádné klinické nebo elektrokardiografické známky ischemické choroby srdeční, jak určil zkoušející, s normálními srdečními intervaly odpovídajícími jejich pohlaví. Intervaly vedení screeningového 12svodového EKG musí být v normálním rozmezí specifickém pro pohlaví (např. QTcF ≤ 430 ms, PR interval ≤ 220 ms). EKG posuzuje zkoušející nebo podzkoušející podle standardizovaných postupů.

• Měření vitálních funkcí musí být v následujících rozmezích: (Jedinci s hodnotami mimo (nebo indikují nižší nebo vyšší) z těchto rozmezí mohou být zapsáni, pokud je to pro zkoušejícího a sponzora klinicky přijatelné.

  • tělesná teplota mezi 35,5 °C a 37,5 °C
  • systolický krevní tlak, 90 až 150 mmHg
  • diastolický krevní tlak, 40 až 95 mmHg
  • tepová frekvence, 40 až 100 tepů/min
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
• Subjekty vykazující mimo rozsah hodnot laboratorních/EKG/vitálních funkcí kompatibilních s normálními variacemi normálního zdravého subjektu mohou být zahrnuty do studie podle uvážení zkoušejícího a písemného souhlasu sponzora.
• Pozitivní Allenův test
• Fitzpatrick typ pleti I nebo II

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Diabetes mellitus závislý na inzulínu
• Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (OSAS) nebo vysoké podezření na OSAS stanovené skóre STOP-BANG > 5
• Respirační nebo kardiovaskulární onemocnění
• Kouření/vaping
• Pozitivní těhotenský test
• stavy, které vedou ke zvýšeným hladinám methemoglobinie
• index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
• Užívání nelegálních drog
• Užívání opioidů na předpis nebo benzodiazepinů
• Selhání testů na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
• Anamnéza dušnosti, astmatu, tuberkulózy, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jakéhokoli jiného ventilačního / plicního onemocnění.
• Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji, které brání utěsnění okluzivní obličejové masky.
• Subjekty, které se podle názoru zkoušejícího nebudou moci optimálně zúčastnit studie.
• Subjekt, který má v anamnéze jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před podáním léku, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se studie.
• Osoby, které jsou součástí personálu studijního personálu nebo rodinní příslušníci personálu studijního personálu.
• Subjekty, které prokázaly alergické reakce (např. potraviny, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody), které podle názoru zkoušejícího a sponzora narušují jejich schopnost účastnit se studie.
• Osobní nebo rodinná anamnéza arytmií nebo abnormalit vodivosti EKG.
• Hypokalémie definovaná jako <3,5 mmol/l