Envafolimab v kombinaci s chemoterapií u metastatického nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let;
• ECOG 0-1；
• délka života minimálně 3 měsíce;
• Negativní pro expresi genu HER2 centrální laboratoří ；
• Nádor exprimuje PD-L1, jak bylo zjištěno centrální laboratoří, a skóre podílu nádoru (CPS) ≥ 1；
• Alespoň jedna objektivní měřitelná nádorová léze spirálním CT vyšetřením, maximální průměr ≥ 1 cm； (podle RECIST 1.1）)
• Diagnostikováno histologicky a/nebo cytologií a hodnoceno zobrazením (viz RECIST 1.1) jako pokročilý metastatický adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom žaludku, který se opakoval po předchozí operaci rakoviny žaludku;
• V minulosti nedostával systémovou chemoterapii. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve dostávali fluorouracil v monoterapii nebo adjuvantní terapii na bázi fluorouracilu nebo neoadjuvantní terapii, a pacienti, kteří dokončili adjuvantní terapii nebo neoadjuvantní terapii před zahájením režimu chemoterapie v této studii před 6 měsíci. V případech metastatického onemocnění vyžadujícího lokální remisi je povolena pouze remisní terapie radiosenzibilizujícími dávkami fluorouracilu nebo kapecitabinu samostatně ；
• uspokojivá funkce hlavního orgánu, laboratorní test musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů（ANC） ≥1,5×109/l, počet krevních destičekＥPLT） ≥80×109/l, sérový kreatinin） ）≤1,5 horní normální limitace (UNL), celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​horní normální limit (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s jaterními metastázami musí AST/ALT být ≤5,0 UNL), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí V rámci: pokud výchozí TSH překračuje normální rozmezí, mohou být také zařazeni subjekty s celkovým T3 (nebo FT3) a FT4 v normálním rozmezí;
• Subjekty ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce během období studie a do 120 dnů po ukončení studie, mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí to být nekojící osoby ；

Kritéria vyloučení:

• trpěl jinými maligními nádory během 5 let před zahájením léčby v této studii;
• Patologicky suspektní pacienti s abnormálně zvýšeným AFP NEBO MSI-H ；
• Neřešené toxicity stupně ≥1 (podle nejnovější verze Národního institutu pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) způsobené předchozí terapií, s výjimkou alopecie a únavy; neurotoxicita byla zotavení na ≤ stupeň 1 nebo výchozí úroveň před skupinou;
• Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním ；
• Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno [FBG] > 10 mmol/l) ；
• podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby; nebo měl dlouhodobě nezhojenou ránu nebo zlomeninu；
• Závažná arteriální/venózní trombotická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby ；
• Dříve užívaná léková terapie proti PD-1, PD-L1 a dalším souvisejícím imunitním kontrolním bodům ；
• Účast nebo účast na jiných klinických zkoušejících během 4 týdnů před zahájením studie ；
• Alergie na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léku ；
• Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím.