Envafolimab combinato con chemioterapia nell'adenocarcinoma gastrico metastatico o ricorrente

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni;
• ECOG 0-1；
• aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
• Negativo per l'espressione del gene HER2 dal laboratorio centrale ；
• Il tumore esprime PD-L1 come rilevato dal laboratorio centrale e il punteggio della proporzione del tumore (CPS) ≥ 1；
• Almeno una lesione tumorale oggettiva misurabile mediante esame TC spirale, il diametro massimo ≥ 1 cm（secondo RECIST 1.1）；
• Diagnosi istologica e/o citologica e valutata mediante imaging (fare riferimento a RECIST 1.1) come adenocarcinoma gastrico metastatico avanzato o adenocarcinoma gastrico che si è ripresentato dopo un precedente intervento chirurgico per cancro gastrico;
• Non ha ricevuto chemioterapia sistemica in passato. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto monoterapia con fluorouracile o terapia adiuvante a base di fluorouracile o terapia neoadiuvante e pazienti che hanno completato la terapia adiuvante o la terapia neoadiuvante prima dell'inizio del regime chemioterapico in questo studio 6 mesi fa possono essere inclusi in questo studio. In caso di malattia metastatica che richieda remissione locale, è consentita solo la terapia di remissione con dosi radiosensibilizzanti di fluorouracile o solo capecitabina ；
• soddisfacente funzionalità dell'organo principale, il test di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥80×109/L, creatinina sierica（CR ）≤1,5 limite superiore normale (UNL), bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5.0 UNL), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il range di normalità Entro: se il TSH basale supera il range di normalità, possono essere arruolati anche soggetti con T3 totale (o FT3) e FT4 entro il range di normalità;
• I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento ；

Criteri di esclusione:

• Soffriva di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in questo studio;
• Pazienti patologicamente suggeriti con AFP o MSI-H anormalmente aumentati ；
• Tossicità irrisolte di grado ≥1 (secondo la versione più recente dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] del National Cancer Institute [NCI]) dovute a qualsiasi terapia precedente, escluse alopecia e affaticamento; la neurotossicità era Recupero a ≤ grado 1 o al basale prima del gruppo;
• Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata ；
• Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno [FBG] > 10 mmol/L) ；
• - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia incisionale o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; o aveva una ferita o una frattura non rimarginata a lungo termine;
• Evento trombotico arterioso/venoso grave entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio ；
• Terapia farmacologica precedentemente ricevuta contro PD-1, PD-L1 e altri checkpoint immunitari correlati ；
• Partecipazione o partecipazione ad altri ricercatori clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio ；
• Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco oggetto dello studio ；
• Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore.