- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237349
Envafolimab v kombinaci s chemoterapií u metastatického nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku
2. ledna 2024 aktualizováno: Liangjun Zhu M.M.
Prospektivní jednoramenná klinická studie envafolimabu v kombinaci s chemoterapií u metastatického nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku
Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost envafolimabu v kombinaci s chemoterapií v léčbě metastazujícího nebo recidivujícího adenokarcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indikace envafolimabu: Envafolimab je světově první subkutánní injekce monoklonální protilátky PD-L1. Vhodné pro dospělé pacienty s pokročilými solidními nádory s neresekovatelnými nebo metastatickými mikrosatelitními vysoce nestabilními (MSI-H) nebo chybnými opravnými defekty genu (dMMR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liangjun Zhu
- Telefonní číslo: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheng Li
- Telefonní číslo: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Liangjun
- Telefonní číslo: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Kontakt:
- Li Sheng
- Telefonní číslo: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- ECOG 0-1;
- délka života minimálně 3 měsíce;
- Negativní pro expresi genu HER2 centrální laboratoří ;
- Nádor exprimuje PD-L1, jak bylo zjištěno centrální laboratoří, a skóre podílu nádoru (CPS) ≥ 1;
- Alespoň jedna objektivní měřitelná nádorová léze spirálním CT vyšetřením, maximální průměr ≥ 1 cm; (podle RECIST 1.1))
- Diagnostikováno histologicky a/nebo cytologií a hodnoceno zobrazením (viz RECIST 1.1) jako pokročilý metastatický adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom žaludku, který se opakoval po předchozí operaci rakoviny žaludku;
- V minulosti nedostával systémovou chemoterapii. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve dostávali fluorouracil v monoterapii nebo adjuvantní terapii na bázi fluorouracilu nebo neoadjuvantní terapii, a pacienti, kteří dokončili adjuvantní terapii nebo neoadjuvantní terapii před zahájením režimu chemoterapie v této studii před 6 měsíci. V případech metastatického onemocnění vyžadujícího lokální remisi je povolena pouze remisní terapie radiosenzibilizujícími dávkami fluorouracilu nebo kapecitabinu samostatně ;
- uspokojivá funkce hlavního orgánu, laboratorní test musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů(ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destičekEPLT) ≥80×109/l, sérový kreatinin) )≤1,5 horní normální limitace (UNL), celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 horní normální limit (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s jaterními metastázami musí AST/ALT být ≤5,0 UNL), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí V rámci: pokud výchozí TSH překračuje normální rozmezí, mohou být také zařazeni subjekty s celkovým T3 (nebo FT3) a FT4 v normálním rozmezí;
- Subjekty ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce během období studie a do 120 dnů po ukončení studie, mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí to být nekojící osoby ;
Kritéria vyloučení:
- trpěl jinými maligními nádory během 5 let před zahájením léčby v této studii;
- Patologicky suspektní pacienti s abnormálně zvýšeným AFP NEBO MSI-H ;
- Neřešené toxicity stupně ≥1 (podle nejnovější verze Národního institutu pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) způsobené předchozí terapií, s výjimkou alopecie a únavy; neurotoxicita byla zotavení na ≤ stupeň 1 nebo výchozí úroveň před skupinou;
- Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním ;
- Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno [FBG] > 10 mmol/l) ;
- podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby; nebo měl dlouhodobě nezhojenou ránu nebo zlomeninu;
- Závažná arteriální/venózní trombotická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby ;
- Dříve užívaná léková terapie proti PD-1, PD-L1 a dalším souvisejícím imunitním kontrolním bodům ;
- Účast nebo účast na jiných klinických zkoušejících během 4 týdnů před zahájením studie ;
- Alergie na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léku ;
- Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: envafolimab plus chemoterapie
Envafolimab: 300 mg, sc, d1, Q3W; Chemoterapie: SOX (oxaliplatina, 130 mg/m2, iv, d1, Q3W + S-1, 40 mg/m2, op, bid, d1-14, Q3W).
|
300 mg, sc, d1, Q3W
Ostatní jména:
130 mg/m2, iv,d1,Q3W
Ostatní jména:
40mg/m2, op,bid,d1-14,Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
6 měsíců
|
OS
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití
|
12 měsíců
|
DCR
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění
|
9 měsíců
|
DOR
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba odezvy
|
12 měsíců
|
AEs
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 3-5
|
12 měsíců
|
Kvalifikace života
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě dotazníku kvality života-Core 30 zhodnoťte kvalitu života pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liangjun Zhu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-GC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic stadium IIIČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeLokálně pokročilý rektální karcinom | MSI-High
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic stadium IVČína
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost surufatinibu v kombinaci s envafolimabem jako terapie druhé nebo více linie u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic
-
Hairong LiuZatím nenabíráme
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalZatím nenabíráme
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Nábor