Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňový odběr a přírodní studie neuroendokrinních novotvarů (NEN) včetně adrenokortikálního karcinomu (ACC)

11. listopadu 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Neuroendokrinní novotvary (NEN) jsou vzácné rakoviny vznikající z neuroendokrinních buněk a mohou postihnout téměř jakoukoli část těla. Liší se od neuroendokrinních nádorů nízkého stupně (NET) až po neuroendokrinní karcinomy vysokého stupně (NEC). Tyto nádory se často vyskytují v gastrointestinálním traktu, slinivce, plicích, dřeni nadledvin (feochromocytomy) nebo kůře nadledvin (rakovina kůry nadledvin) a dalších oblastech těla uvedených níže:

  • Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET): žaludek, duodenum, slinivka, tlusté střevo, slepé střevo atd.
  • Játra a žlučník
  • Nádory nadledvin
  • Hypofýza
  • Štítná žláza: medulární karcinom štítné žlázy
  • Nádory příštítných tělísek
  • Plicní neuroendokrinní nádory: typický a atypický karcinoid, malobuněčný karcinom plic (SCLC), velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC)
  • Extrapulmonální malobuněčný karcinom
  • Nádory periferního nervového systému: paragangliom, neuroblastom)
  • Prsa a urogenitální trakt

Jejich sazby rostou ve Spojených státech i po celém světě. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o NEN prostřednictvím této přírodovědné studie.

Objektivní:

Studovat přirozenou historii lidí s NEN a získat od nich vzorky, abyste se dozvěděli více o této nemoci. Klinická léčba všech NET není standardizovaná, existuje pouze několik terapií schválených FDA a rádi bychom se dozvěděli, jaký kombinovaný terapeutický přístup by měl být použit, jak dlouho by měla léčba pokračovat a u jaké podskupiny NEN by měla být konkrétní možnost léčby být použit.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají nebo je u nich podezření, že mají NEN nebo ACC.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou.

Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Budou přezkoumány jejich příznaky a jejich schopnost vykonávat běžné činnosti. Budou mít testy krve a moči.

Účastníci obdrží doporučení pro zvládnutí jejich onemocnění a potenciální možnosti léčby. Budou moci klást tolik otázek, kolik budou chtít.

Účastníci mohou poskytnout vzorky slin, krve a stolice pro výzkum. Poskytnou vzorky nádoru z předchozí operace nebo biopsie.

Účastníci mohou mít volitelné biopsie. Během biopsií se rakovinná tkáň získá pomocí jehly a injekční stříkačky. Tkáň bude odebrána z jater, plic nebo lymfatické uzliny. Účastníci mohou podstoupit zobrazovací sken nebo ultrazvuk, který jim pomůže lokalizovat nádor nebo oblast, která má být biopsií. Dostanou lokální anestezii a mohou dostat sedativy.

Účastníci vyplní dotazník o své rodinné anamnéze.

Účastníci budou mít následné návštěvy každých 6 měsíců. Budou mít fyzické zkoušky a dají vzorky. Pokud se jejich zdravotní stav změní, mohou mít další návštěvy. Pokud nemohou navštívit NIH, budou oni (nebo jejich lékař) kontaktováni telefonicky nebo e-mailem.

Účastníci se budou studiem účastnit celý život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • Neuroendokrinní novotvary (NEN) se dělí na neuroendokrinní tumory (NET) a neuroendokrinní karcinomy (NEC). Jedná se o vzácné malignity vyskytující se například v gastrointestinálním traktu, ostrůvcích slinivky břišní, plicích, dřeni nadledvin, C-buňkách štítné žlázy atd. a jedná se o heterogenní skupinu novotvarů s unikátní biologií nádorů, přirozenou historií a problémy klinického managementu.
  • Roční výskyt NEN se zvyšuje ve Spojených státech (USA) i na celém světě. Současná incidence v USA je asi 6 na 100 000 osob ročně a představuje 0,46 % všech malignit.
  • Většina NET je sporadická, ale mohou být součástí familiárních rakovinových syndromů, jako je mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 (MEN1), neurofibromatóza typu 1 (NF1) nebo syndrom Von Hippel-Lindau (VHL). Špatně diferencované NEC jsou všechny karcinomy vysokého stupně, které se podobají malobuněčnému karcinomu nebo velkobuněčnému NEC plic.
  • Léčba lokalizovaných NET je chirurgická resekce, nicméně pro pacienty s pokročilými NET jsou k dispozici různé terapeutické možnosti. Kdy aplikovat danou možnost, jaký kombinovaný terapeutický přístup by měl být použit, jak dlouho by měla léčba pokračovat a u jaké podskupiny pacientů by měla být konkrétní možnost léčby použita, je nejasné a kontroverzní.

Objektivní:

-Komplexně a longitudinálně vyhodnotit přirozenou historii účastníků s NEN a umožnit získání vzorků pro použití při studiu NEN.

Způsobilost:

  • Účastníci s potvrzenými nebo podezřelými NEN včetně ACC.
  • Věk >= 18 let

Design:

  • Tento protokol je sběr biologických vzorků a protokol přirozené historie, ve kterém budou vzorky odebírány od účastníků s NEN (od dobře diferencovaných po špatně diferencované neuroendokrinní novotvary).
  • Akruální strop 300 účastníků je plánován na akruální období 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

primární klinické

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk >= 18 let
  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.

  • Účastníci s dokumentací:

    • histologické nebo cytologické potvrzení NEN nebo adrenokortikálního karcinomu

NEBO

--biochemický průkaz neuroendokrinního nádoru (sérum/močový) na základě zvýšených hladin chromograninu A, pankreatického polypeptidu, neuron-specifické enolázy, vazoaktivního střevního polypeptidu, serotoninu (močová kyselina 5-hydroxyindoloctová (5-HIAA)), gastrinu, somatostatinu, katecholaminy, metanefriny, kalcitonin, inzulin nalačno, Cpeptid (proinzulin), glukagon, hormony předního laloku hypofýzy

NEBO

--Podezření na NEN (z jakéhokoli místa/původu) při axiálním zobrazování (počítačová tomografie (CT)/ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) / fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) / sken 68Ga-Dotatate

NEBO

-- zárodečná genetická varianta, která predisponuje k NET včetně ACC.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Účastníci s potvrzenými/podezřelými NEN včetně ACC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přirozená historie neuroendokrinních novotvarů včetně ACC
Časové okno: pokračující
Komplexně a longitudinálně vyhodnotit přirozenou historii účastníků s NEN a umožnit získání vzorků pro použití při studiu NEN
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
6. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000491
  • 000491-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na požádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.@@@@@@In Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data budou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu, dokud bude databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením studie PI.@@@@@@ Genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení