Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsindsamling og naturhistorisk undersøgelse af neuroendokrine neoplasmer (NEN'er) inklusive binyrebarkkarcinom (ACC)

11. november 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Neuroendokrin neoplasma (NEN'er) er sjældne kræftformer, der opstår fra de neuroendokrine celler og kan påvirke næsten alle dele af kroppen. De varierer fra lavgradige neuroendokrine tumorer (NET'er) til højgradige neuroendokrine karcinomer (NEC'er). Disse tumorer forekommer ofte i mave-tarmkanalen, bugspytkirtlen, lungerne, binyremarven (fæokromocytomer) eller binyrebarken (binyrebarkkræft) og andre områder af kroppen nævnt nedenfor:

  • Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET): mave, tolvfingertarm, bugspytkirtel, tyktarm, blindtarm osv.
  • Lever og galdeblære
  • Binyretumorer
  • Hypofyse
  • Skjoldbruskkirtel: medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Parathyreoidea tumorer
  • Pulmonale neuroendokrine tumorer: typisk og atypisk carcinoid, småcellet lungekræft (SCLC), storcellet neuroendokrint karcinom (LCNEC)
  • Ekstrapulmonal småcellet cancer
  • Tumorer i det perifere nervesystem: paragangliom, neuroblastom)
  • Bryst og genitourinary tract

Deres rater stiger i USA og på verdensplan. Forskere ønsker at lære mere om NEN'er gennem denne naturhistoriske undersøgelse.

Objektiv:

At studere naturhistorien for mennesker med NEN'er og få prøver fra dem for at lære mere om sygdommen. Den kliniske styring af alle NET'er er ikke standardiseret, med kun nogle få FDA-godkendte behandlinger, og vi vil gerne lære, hvilken kombinationsterapeutisk tilgang der skal bruges, hvor længe behandlingen skal fortsættes, og i hvilken undergruppe af NEN'er en bestemt behandlingsmulighed bør blive brugt.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der har eller er mistænkt for at have NEN eller ACC.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie.

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. Deres symptomer og deres evne til at udføre deres normale aktiviteter vil blive gennemgået. De vil have blod- og urinprøver.

Deltagerne vil modtage anbefalinger til håndtering af deres sygdom og potentielle behandlingsmuligheder. De vil kunne stille lige så mange spørgsmål, som de vil.

Deltagerne kan give spyt-, blod- og afføringsprøver til forskning. De vil give tumorprøver fra en tidligere operation eller biopsi.

Deltagerne kan have valgfrie biopsier. Under biopsier vil kræftvæv blive opnået ved hjælp af en nål og sprøjte. Væv vil blive taget fra leveren, lungen eller en lymfeknude. Deltagerne kan få en billedscanning eller ultralyd for at hjælpe med at lokalisere tumoren eller området, der skal biopsieres. De vil modtage lokalbedøvelse og kan blive bedøvet.

Deltagerne udfylder et spørgeskema om deres familiehistorie.

Deltagerne vil have opfølgningsbesøg hver 6. måned. De vil have fysiske undersøgelser og give prøver. Hvis deres helbred ændrer sig, kan de få ekstra besøg. Hvis de ikke kan besøge NIH, vil de (eller deres læge) blive kontaktet via telefon eller e-mail.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen hele deres liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Neuroendokrine neoplasmer (NEN'er) er opdelt i neuroendokrine tumorer (NET'er) og neuroendokrine karcinomer (NEC'er). Disse er sjældne maligniteter, der forekommer for eksempel i mave-tarmkanalen, øer i bugspytkirtlen, lunger, binyremarven, skjoldbruskkirtel C-celler osv., og er en heterogen gruppe af neoplasmer med unik tumorbiologi, naturhistorie og kliniske håndteringsproblemer.
  • Den årlige forekomst af NEN'er har været stigende i USA (USA) og på verdensplan. Den nuværende forekomst i USA er omkring 6 pr. 100.000 personer om året og repræsenterer 0,46% af alle maligne sygdomme.
  • De fleste NET'er er sporadiske, men de kan være en del af familiære cancersyndromer såsom multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), neurofibromatosis type 1 (NF1) eller Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom. Dårligt differentierede NEC'er er alle højkvalitets karcinomer, der ligner småcellet karcinom eller storcellet NEC i lungen.
  • Behandling for lokaliserede NET'er er kirurgisk resektion, men en række terapeutiske muligheder er tilgængelige for patienter med avancerede NET'er. Hvornår en given mulighed skal anvendes, hvilken kombinationsterapeutisk tilgang der skal anvendes, hvor længe behandlingen skal fortsættes, og i hvilken undergruppe af patienter en bestemt behandlingsmulighed skal anvendes, er uklart og kontroversielt.

Objektiv:

-At omfattende og longitudinelt evaluere den naturlige historie for deltagere med NEN'er og tillade prøveindsamling til brug i undersøgelsen af ​​NEN'er.

Berettigelse:

  • Deltagere med bekræftede eller formodede NEN'er inklusive ACC.
  • Alder >= 18 år

Design:

  • Denne protokol er en bio-prøvesamling og en naturhistorisk protokol, hvor prøver vil blive indsamlet fra deltagere med NEN'er (fra veldifferentieret til dårligt differentieret neuroendokrin neoplasma).
  • Der er planlagt et optjeningsloft på 300 deltagere over en optjeningsperiode på 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år
  • Deltagerens evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.

  • Deltagere med dokumentation for:

    • histologisk eller cytologisk bekræftelse af NEN'er eller binyrebarkkræft

ELLER

--biokemiske tegn på neuroendokrin tumor (serum/urin) baseret på forhøjede niveauer af chromogranin A, pancreaspolypeptid, neuronspecifik enolase, vasoaktivt intestinalt polypeptid, serotonin (urin 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanephriner, calcitonin, fastende insulin, Cpeptid (proinsulin), glukagon, hypofyseforreste hormoner

ELLER

--Mistanke om NEN (fra ethvert sted/oprindelse) på aksial billeddannelse (computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/68Ga-Dotatate-scanning

ELLER

- en kimlinje genetisk variant, der disponerer for NET, herunder ACC.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Deltagere med bekræftede/mistænkte NEN'er inklusive ACC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
naturlig historie af neuroendokrine neoplasmer inklusive ACC
Tidsramme: igangværende
At omfattende og longitudinelt evaluere den naturlige historie for deltagere med NEN'er og tillade prøveindsamling til brug i undersøgelsen af ​​NEN'er
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
6. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10000491
  • 000491-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.@@@@@@In Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data vil være tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsen PI.@@@@@@Genomiske data vil blive gjort tilgængelige via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger