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Gewebebeschaffung und naturkundliche Untersuchung von neuroendokrinen Neoplasmen (NENs) einschließlich Nebennierenrindenkarzinom (ACC)

11. November 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Neuroendokrine Neoplasmen (NEN) sind seltene Krebsarten, die von den neuroendokrinen Zellen ausgehen und fast jeden Teil des Körpers betreffen können. Sie reichen von niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren (NETs) bis hin zu hochgradigen neuroendokrinen Karzinomen (NECs). Diese Tumoren treten häufig im Magen-Darm-Trakt, in der Bauchspeicheldrüse, in der Lunge, im Nebennierenmark (Phäochromozytom) oder in der Nebennierenrinde (Nebennierenrindenkrebs) und in anderen unten genannten Bereichen des Körpers auf:

  • Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET): Magen, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Blinddarm usw.
  • Leber und Gallenblase
  • Nebennierentumoren
  • Hypophyse
  • Schilddrüse: medulläres Schilddrüsenkarzinom
  • Tumoren der Nebenschilddrüse
  • Pulmonale neuroendokrine Tumore: typisches und atypisches Karzinoid, kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), großzelliges neuroendokrines Karzinom (LCNEC)
  • Extrapulmonaler kleinzelliger Krebs
  • Tumore des peripheren Nervensystems: Paragangliom, Neuroblastom)
  • Brust und Urogenitaltrakt

Ihre Raten steigen in den Vereinigten Staaten und weltweit. Forscher wollen durch diese naturkundliche Studie mehr über NEN erfahren.

Zielsetzung:

Um die natürliche Geschichte von Menschen mit NEN zu studieren und Proben von ihnen zu erhalten, um mehr über die Krankheit zu erfahren. Das klinische Management aller NETs ist nicht standardisiert, es gibt nur wenige von der FDA zugelassene Therapien, und wir möchten erfahren, welcher therapeutische Kombinationsansatz verwendet werden sollte, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte und in welcher Untergruppe von NENs eine bestimmte Behandlungsoption sein sollte verwendet werden.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die NEN oder ACC haben oder vermuten.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Krankengeschichte untersucht.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Symptome und ihre Fähigkeit, ihre normalen Aktivitäten auszuführen, werden überprüft. Sie werden Blut- und Urintests haben.

Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen für den Umgang mit ihrer Krankheit und potenzielle Behandlungsoptionen. Sie können so viele Fragen stellen, wie sie möchten.

Die Teilnehmer können Speichel-, Blut- und Stuhlproben für Forschungszwecke zur Verfügung stellen. Sie werden Tumorproben von einer früheren Operation oder Biopsie geben.

Die Teilnehmer können optionale Biopsien haben. Bei Biopsien wird Krebsgewebe mit Nadel und Spritze entnommen. Gewebe wird aus der Leber, der Lunge oder einem Lymphknoten entnommen. Die Teilnehmer können einen bildgebenden Scan oder Ultraschall erhalten, um den Tumor oder den zu biopsierenden Bereich zu lokalisieren. Sie erhalten eine örtliche Betäubung und können sediert werden.

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihrer familiären Krankengeschichte aus.

Die Teilnehmer werden alle 6 Monate zu Folgebesuchen eingeladen. Sie werden sich körperlich untersuchen lassen und Proben geben. Wenn sich ihr Gesundheitszustand ändert, können sie zusätzliche Besuche haben. Wenn sie das NIH nicht besuchen können, werden sie (oder ihr Arzt) telefonisch oder per E-Mail kontaktiert.

Die Teilnehmer werden ihr ganzes Leben lang an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Neuroendokrine Neoplasien (NEN) werden in neuroendokrine Tumore (NET) und neuroendokrine Karzinome (NEC) unterteilt. Dies sind seltene Malignome, die beispielsweise im Gastrointestinaltrakt, den Inseln der Bauchspeicheldrüse, der Lunge, dem Nebennierenmark, den C-Zellen der Schilddrüse usw. auftreten und eine heterogene Gruppe von Neoplasmen mit einzigartiger Tumorbiologie, Naturgeschichte und klinischen Managementproblemen darstellen.
  • Das jährliche Auftreten von NEN hat in den Vereinigten Staaten (USA) und weltweit zugenommen. Die aktuelle Inzidenz in den USA beträgt etwa 6 pro 100.000 Personen pro Jahr und macht 0,46 % aller Malignome aus.
  • Die meisten NETs treten sporadisch auf, können aber Teil familiärer Krebssyndrome wie der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1 (MEN1), der Neurofibromatose Typ 1 (NF1) oder des Von Hippel-Lindau (VHL)-Syndroms sein. Schlecht differenzierte NECs sind alle hochgradigen Karzinome, die kleinzelligen oder großzelligen NEC der Lunge ähneln.
  • Die Behandlung von lokalisierten NETs ist eine chirurgische Resektion, jedoch stehen für Patienten mit fortgeschrittenen NETs eine Vielzahl von therapeutischen Optionen zur Verfügung. Wann eine bestimmte Option anzuwenden ist, welcher kombinatorische therapeutische Ansatz verwendet werden sollte, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte und in welcher Untergruppe von Patienten eine bestimmte Behandlungsoption verwendet werden sollte, ist unklar und umstritten.

Zielsetzung:

- Um die natürliche Geschichte von Teilnehmern mit NEN umfassend und längsschnittlich zu bewerten und die Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von NEN zu ermöglichen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer mit bestätigten oder vermuteten NEN einschließlich ACC.
  • Alter >= 18 Jahre alt

Design:

  • Dieses Protokoll ist ein Protokoll zur Sammlung von Bioproben und zur Naturgeschichte, bei dem Proben von Teilnehmern mit NEN (von gut differenzierten bis schlecht differenzierten neuroendokrinen Neoplasmen) entnommen werden.
  • Geplant ist eine Ansammlungsgrenze von 300 Teilnehmern über einen Ansammlungszeitraum von 10 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Die Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  • Teilnehmer mit der Dokumentation von:

    • histologische oder zytologische Bestätigung von NENs oder Nebennierenrindenkrebs

ODER

--biochemischer Nachweis eines neuroendokrinen Tumors (Serum/Urin) basierend auf erhöhten Spiegeln von Chromogranin A, pankreatischem Polypeptid, neuronenspezifischer Enolase, vasoaktivem intestinalem Polypeptid, Serotonin (urinale 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)), Gastrin, Somatostatin, Katecholamine, Metanephrine, Calcitonin, Nüchterninsulin, C-Peptide (Proinsulin), Glucagon, Hypophysenvorderlappenhormone

ODER

--Verdacht auf NEN (jeglicher Lokalisation/Herkunft) bei axialer Bildgebung (Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)/Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/68Ga-Dotatat-Scan

ODER

– eine genetische Keimbahnvariante, die für NETs einschließlich ACC prädisponiert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Teilnehmer mit bestätigten/vermuteten NEN einschließlich ACC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte von neuroendokrinen Neoplasmen einschließlich ACC
Zeitfenster: laufend
Um die natürliche Geschichte von Teilnehmern mit NEN umfassend und längsschnittlich zu bewerten und die Probenentnahme für die Verwendung bei der Untersuchung von NEN zu ermöglichen
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
6. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10000491
  • 000491-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an die Ermittler innerhalb der Klinik weitergegeben.@@@@@@In Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit den Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Die Daten sind verfügbar, sobald die genomischen Daten gemäß dem GDS-Plan des Protokolls hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.@@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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