Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická impedanční tomografie pro posouzení neurologického onemocnění

13. dubna 2024 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Přehled studia. Toto je observační studie, jejímž cílem je poskytnout první data u člověka využívající EIT jako biomarker svalového zdraví u neuromuskulárních stavů. Ke studiu budeme vyhledávat pacienty s neurologickými poruchami (jak nervosvalovými, tak jinými neurologickými stavy), ale i zdravé subjekty. Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci. Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Přehled studia. Toto je observační studie, jejímž cílem je poskytnout první data u člověka využívající EIT jako biomarker svalového zdraví u neuromuskulárních stavů. Ke studiu budeme vyhledávat pacienty s neurologickými poruchami (jak nervosvalovými, tak jinými neurologickými stavy), ale i zdravé subjekty. Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci. Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času.

  2. Historie a zkouška (všichni účastníci). Po přezkoumání účelu a postupů studie bude subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu schválený interní kontrolní komisí.

    Poté budou získány a zaznamenány základní lékařské, sociální a rodinné anamnézy. Předchozí lékařské záznamy budou přezkoumány a neurologická diagnóza potvrzena, pokud to bude možné. Informace včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), přítomnosti gastrostomie, zobrazovacích nálezů a krevních testů budou zaznamenány, jakmile budou k dispozici. Budou přezkoumány léky, včetně dávek léků, historie nedávných změn léků a délka léčby).

    Poté budou dokončena krátká obecná neurologická vyšetření.

  3. Měření EIT (všichni účastníci). Budeme používat systém sběru dat SwissTom Pioneer EIT. SwissTom vyvinul klinický systém EIT, který není schválen FDA, ačkoli je schválen v Evropě pro zobrazování plic. Skládá se z elastického pásu, který je připojen k počítači pomocí univerzální sériové sběrnice (USB) nebo ethernetového kabelu. Prostřednictvím více povrchových elektrod na pásu jsou data EIT snímána a přenášena přes USB nebo ethernetový kabel do počítače. Nízké rozlišení, impedanční snímky svalu podobné tomografii jsou vypočítány a zobrazeny na počítači. Snímky impedance budou použity k vyhodnocení svalového náboru a dalších parametrů svalové funkce.

    Systém sběru dat obsahuje jednotku, která přenáší malý nepostřehnutelný elektrický proud do hrudníku prostřednictvím dvojice elektrod vybraných operátorem, zatímco napětí je snímáno na všech zbývajících elektrodách. Frekvence přenášeného proudu se pohybuje od 100 Hz do 1 MHz. Pro frekvence od 100 Hz do 1 kHz je amplituda proudu omezena na maximálně 0,1 mA. Od 1 kHz do 100 kHz je amplituda proudu omezena na maximálně 0,1*f mA, kde f je frekvence proudu. Pro frekvence vyšší než 100 kHz je amplituda proudu omezena na maximálně 10 mA. To splňuje bezpečnostní požadavky na aplikovaný proud, jak je uvedeno v bezpečnostní normě Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) 60601-1 pro zdravotnická zařízení.

    Během získávání dat může být pacient požádán, aby stáhl svaly proti odporu vyšetřujícího nebo proti standardnímu snímači síly. Pacient může být také požádán, aby stáhl sval, zatímco drží závaží v ruce nebo se závažím kolem kotníku.

    Měření EIT lze opakovat pro posouzení opakovatelnosti v rámci relace.

  4. Ultrazvuková měření. Na hodnoceném svalu nebo svalové oblasti lze provést systém Terason t3000 schválený FDA, aby bylo možné lépe posoudit vnitřní anatomii zobrazované oblasti. Tato měření mohou být provedena se svalem v uvolněném nebo staženém stavu v závislosti na konkrétní situaci.
  5. Ruční dynamometrie. U pacientů, kteří mají slabost při standardním neurologickém vyšetření, lze další kvantifikaci slabosti získat provedením ruční dynamometrie pomocí ruční dynamometrie MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) na příslušných svalech. Vyškolený zkoušející může provádět všechna měření a nejlepší ze 3 použitých pokusů.
  6. Příslušné ověřené dotazníky. V závislosti na onemocnění mohou být začleněny vhodné validované škály včetně revidované funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R, pouze pacienti s ALS) nebo Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, pouze pacienti s Parkinsonovou chorobou).
  7. Následné návštěvy. V závislosti na diagnóze bude účastník dotázán, zda je ochoten vrátit se na kontrolu někdy později (pravděpodobně o 3 měsíce až 1 rok později, v závislosti na konkrétní diagnóze a pohodlí subjektu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neuromuskulárním onemocněním (dobře definovaný, lokalizovaný nebo generalizovaný neuromuskulární stav způsobující slabost nebo svalovou atrofii, včetně atrofie z nečinnosti) a pacienti s centrálním neurologickým onemocněním (dobře definovaná porucha postihující centrální nervový systém, která ovlivňuje motorické funkce, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, dystonie a roztroušená skleróza)

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Generalizované neuromuskulární onemocnění nebo oslabený stav způsobený základním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo malignita

Pacienti s neuromuskulárním onemocněním:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 až 80 let;
  2. Anamnéza dobře definovaného, ​​lokalizovaného nebo generalizovaného neuromuskulárního stavu způsobujícího slabost nebo svalovou atrofii, včetně atrofie z nečinnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Mnohočetné generalizované nervosvalové stavy.

Pacienti s centrálním neurologickým onemocněním:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 až 80 let;
  2. Anamnéza dobře definované poruchy postihující centrální nervový systém, která ovlivňuje motorické funkce, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, dystonie a roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

1. Mnohočetné generalizované nervosvalové stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravý
Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci. Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času
Pacienti s neuromuskulárním onemocněním a pacienti s centrálním neurologickým onemocněním
Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci. Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit normativní hodnoty pro data EIT a reprodukovatelnost u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: 1 rok
Nejprve posoudíme jednoduchou procentuální variabilitu porovnáním měření test-retest a výpočtem rozdílů absolutních hodnot. Za druhé provedeme vnitrotřídní korelační analýzu dat test-retest. Za třetí provedeme Bland-Altmanovy analýzy s výpočtem přesnosti. Provedením všech tří přístupů získáme nejúplnější posouzení spolehlivosti techniky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat data signálu EIT, která pomohou při charakterizaci svalu ovlivněného neuromuskulárními onemocněními versus zdravé kontroly versus centrální neurologické stavy.
Časové okno: 1 rok
Otestujeme, zda údaje nejsou přehnané, a zajistíme, že použité výsledky jsou obecně použitelné. Počáteční analýza se bude skládat z jednosměrné ANOVA s post-hoc t-testy pro potvrzení základní diskriminace následované ROC analýzami. Cílem bude identifikovat nejlepší sadu metrik pro diskriminaci nemocí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P000431

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení