Elektrická impedanční tomografie pro posouzení neurologického onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Přehled studia. Toto je observační studie, jejímž cílem je poskytnout první data u člověka využívající EIT jako biomarker svalového zdraví u neuromuskulárních stavů. Ke studiu budeme vyhledávat pacienty s neurologickými poruchami (jak nervosvalovými, tak jinými neurologickými stavy), ale i zdravé subjekty. Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci. Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času.
Historie a zkouška (všichni účastníci). Po přezkoumání účelu a postupů studie bude subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu schválený interní kontrolní komisí.
Poté budou získány a zaznamenány základní lékařské, sociální a rodinné anamnézy. Předchozí lékařské záznamy budou přezkoumány a neurologická diagnóza potvrzena, pokud to bude možné. Informace včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), přítomnosti gastrostomie, zobrazovacích nálezů a krevních testů budou zaznamenány, jakmile budou k dispozici. Budou přezkoumány léky, včetně dávek léků, historie nedávných změn léků a délka léčby).
Poté budou dokončena krátká obecná neurologická vyšetření.
Měření EIT (všichni účastníci). Budeme používat systém sběru dat SwissTom Pioneer EIT. SwissTom vyvinul klinický systém EIT, který není schválen FDA, ačkoli je schválen v Evropě pro zobrazování plic. Skládá se z elastického pásu, který je připojen k počítači pomocí univerzální sériové sběrnice (USB) nebo ethernetového kabelu. Prostřednictvím více povrchových elektrod na pásu jsou data EIT snímána a přenášena přes USB nebo ethernetový kabel do počítače. Nízké rozlišení, impedanční snímky svalu podobné tomografii jsou vypočítány a zobrazeny na počítači. Snímky impedance budou použity k vyhodnocení svalového náboru a dalších parametrů svalové funkce.
Systém sběru dat obsahuje jednotku, která přenáší malý nepostřehnutelný elektrický proud do hrudníku prostřednictvím dvojice elektrod vybraných operátorem, zatímco napětí je snímáno na všech zbývajících elektrodách. Frekvence přenášeného proudu se pohybuje od 100 Hz do 1 MHz. Pro frekvence od 100 Hz do 1 kHz je amplituda proudu omezena na maximálně 0,1 mA. Od 1 kHz do 100 kHz je amplituda proudu omezena na maximálně 0,1*f mA, kde f je frekvence proudu. Pro frekvence vyšší než 100 kHz je amplituda proudu omezena na maximálně 10 mA. To splňuje bezpečnostní požadavky na aplikovaný proud, jak je uvedeno v bezpečnostní normě Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) 60601-1 pro zdravotnická zařízení.
Během získávání dat může být pacient požádán, aby stáhl svaly proti odporu vyšetřujícího nebo proti standardnímu snímači síly. Pacient může být také požádán, aby stáhl sval, zatímco drží závaží v ruce nebo se závažím kolem kotníku.
Měření EIT lze opakovat pro posouzení opakovatelnosti v rámci relace.
- Ultrazvuková měření. Na hodnoceném svalu nebo svalové oblasti lze provést systém Terason t3000 schválený FDA, aby bylo možné lépe posoudit vnitřní anatomii zobrazované oblasti. Tato měření mohou být provedena se svalem v uvolněném nebo staženém stavu v závislosti na konkrétní situaci.
- Ruční dynamometrie. U pacientů, kteří mají slabost při standardním neurologickém vyšetření, lze další kvantifikaci slabosti získat provedením ruční dynamometrie pomocí ruční dynamometrie MicroFet2 (Hoggan Health Industries, Provo, UT) na příslušných svalech. Vyškolený zkoušející může provádět všechna měření a nejlepší ze 3 použitých pokusů.
- Příslušné ověřené dotazníky. V závislosti na onemocnění mohou být začleněny vhodné validované škály včetně revidované funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R, pouze pacienti s ALS) nebo Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, pouze pacienti s Parkinsonovou chorobou).
- Následné návštěvy. V závislosti na diagnóze bude účastník dotázán, zda je ochoten vrátit se na kontrolu někdy později (pravděpodobně o 3 měsíce až 1 rok později, v závislosti na konkrétní diagnóze a pohodlí subjektu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Generalizované neuromuskulární onemocnění nebo oslabený stav způsobený základním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo malignita
Pacienti s neuromuskulárním onemocněním:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 80 let;
- Anamnéza dobře definovaného, lokalizovaného nebo generalizovaného neuromuskulárního stavu způsobujícího slabost nebo svalovou atrofii, včetně atrofie z nečinnosti.
Kritéria vyloučení:
1. Mnohočetné generalizované nervosvalové stavy.
Pacienti s centrálním neurologickým onemocněním:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 80 let;
- Anamnéza dobře definované poruchy postihující centrální nervový systém, která ovlivňuje motorické funkce, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, dystonie a roztroušené sklerózy
Kritéria vyloučení:
1. Mnohočetné generalizované nervosvalové stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci.
Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času
|
|
Pacienti s neuromuskulárním onemocněním a pacienti s centrálním neurologickým onemocněním
Měření EIT bude provedeno na apendikulárních svalech (na horních a dolních končetinách) v závislosti na stavu, a to jak v klidu, tak při kontrakci.
Měření EIT se budou přerušovaně opakovat, aby se posoudila opakovatelnost i progrese onemocnění nebo zlepšení v průběhu času
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit normativní hodnoty pro data EIT a reprodukovatelnost u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: 1 rok
|
Nejprve posoudíme jednoduchou procentuální variabilitu porovnáním měření test-retest a výpočtem rozdílů absolutních hodnot.
Za druhé provedeme vnitrotřídní korelační analýzu dat test-retest.
Za třetí provedeme Bland-Altmanovy analýzy s výpočtem přesnosti.
Provedením všech tří přístupů získáme nejúplnější posouzení spolehlivosti techniky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat data signálu EIT, která pomohou při charakterizaci svalu ovlivněného neuromuskulárními onemocněními versus zdravé kontroly versus centrální neurologické stavy.
Časové okno: 1 rok
|
Otestujeme, zda údaje nejsou přehnané, a zajistíme, že použité výsledky jsou obecně použitelné.
Počáteční analýza se bude skládat z jednosměrné ANOVA s post-hoc t-testy pro potvrzení základní diskriminace následované ROC analýzami.
Cílem bude identifikovat nejlepší sadu metrik pro diskriminaci nemocí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000431
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .