Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi til vurdering af neurologisk sygdom

13. april 2024 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Oversigt over studiet. Dette er et observationsstudie, der er beregnet til at give de første in-humane data ved hjælp af EIT som en biomarkør for muskelsundhed under neuromuskulære tilstande. Vi vil søge patienter med neurologiske lidelser (både neuromuskulære og andre neurologiske tilstande) samt raske forsøgspersoner til undersøgelse. EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning. EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Oversigt over studiet. Dette er et observationsstudie, der er beregnet til at give de første in-humane data ved hjælp af EIT som en biomarkør for muskelsundhed under neuromuskulære tilstande. Vi vil søge patienter med neurologiske lidelser (både neuromuskulære og andre neurologiske tilstande) samt raske forsøgspersoner til undersøgelse. EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning. EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid.

  2. Historie og eksamen (Alle deltagere). Efter at have gennemgået formålet med og procedurerne for undersøgelsen, vil forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den interne revisionskomité.

    Grundlæggende medicinske, sociale og familiehistorier vil derefter blive indhentet og registreret. Tidligere lægejournaler vil blive gennemgået og den neurologiske diagnose bekræftet, når det er muligt. Oplysninger, herunder Body Mass Index (BMI), tilstedeværelse af en gastrostomi, billeddiagnostiske fund og blodprøver vil blive noteret, når de er tilgængelige. Medicin, herunder lægemiddeldoser, anamnese med nylige medicinændringer og behandlingens varighed) vil blive gennemgået.

    Herefter afsluttes korte generelle neurologiske undersøgelser.

  3. EIT-målinger (alle deltagere). Vi vil bruge et SwissTom Pioneer EIT-dataopsamlingssystem. SwissTom har udviklet et klinisk EIT-system, som ikke er FDA-godkendt, selvom det er godkendt i Europa til lungebilleddannelse. Den består af et elastisk bælte, der er forbundet til en computer via en universal seriel bus (USB) eller et Ethernet-kabel. Via flere overfladeelektroder på bæltet opfanges EIT-data og overføres via USB- eller Ethernet-kablet til computeren. Lav opløsning, tomografilignende impedansbilleder af musklen beregnes og vises på computeren. Impedansbillederne vil blive brugt til at evaluere muskelrekruttering og andre muskelfunktionsparametre.

    Dataopsamlingssystemet inkluderer en enhed, der transmitterer en lille umærkelig elektrisk strøm ind i brystet via et par operatørvalgte elektroder, mens spændingen registreres på alle resterende elektroder. Frekvensen af ​​den transmitterede strøm varierer fra 100 Hz til 1 MHz. For frekvenser fra 100 Hz til 1 kHz er strømamplituden begrænset til maksimalt 0,1 mA. Fra 1 kHz til 100 kHz er strømamplituden begrænset til maksimalt 0,1*f mA, hvor f er strømmens frekvens. For frekvenser højere end 100 kHz er strømamplituden begrænset til maksimalt 10 mA. Dette opfylder sikkerhedskravene for påført strøm som specificeret i International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-1 sikkerhedsstandard for medicinsk udstyr.

    Under dataindsamling kan patienten blive bedt om at trække musklerne sammen mod eksaminatorens modstand eller mod en standard krafttransducer. Patienten kan også blive bedt om at trække musklen sammen, mens han holder en vægt i hånden eller med et vægtet bånd omkring anklen.

    EIT-målinger kan gentages for at vurdere repeterbarheden inden for sessionen.

  4. Ultralydsmålinger. Et FDA-godkendt Terason t3000-system kan udføres på den muskel- eller muskelregion, der vurderes, for bedre at kunne vurdere den indre anatomi i den region, der afbildes. Disse målinger kan udføres med muskler i afslappet eller sammentrukket tilstand afhængigt af den specifikke situation.
  5. Håndholdt dynamometri. Hos patienter, som har svaghed ved standard neurologisk undersøgelse, kan yderligere kvantificering af svaghed opnås ved at udføre håndholdt dynamometri ved hjælp af en MicroFet2 håndholdt dynamometri (Hoggan Health Industries, Provo, UT) på relevante muskler. En uddannet eksaminator kan udføre alle målinger og det bedste af 3 anvendte forsøg.
  6. Relevante validerede spørgeskemaer. Afhængigt af sygdommen kan passende validerede skalaer inkorporeres, herunder den amyotrofiske laterale sklerosefunktionelle vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R, kun ALS-patienter) eller Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, kun patienter med Parkinsons sygdom).
  7. Opfølgende besøg. Afhængigt af diagnosen vil deltageren blive spurgt, om de er villige til at vende tilbage til opfølgning på et senere tidspunkt (sandsynligvis 3 måneder til 1 år senere, afhængigt af den specifikke diagnose og emnets bekvemmelighed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med neuromuskulær sygdom (veldefineret, lokaliseret eller generaliseret neuromuskulær tilstand, der producerer svaghed eller muskelatrofi, inklusive manglende brugsatrofi) og patienter med central neurologisk sygdom (veldefineret lidelse, der påvirker centralnervesystemet, som påvirker motorisk funktion, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, dystoni og multipel sklerose)

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret neuromuskulær sygdom eller svækket tilstand på grund af underliggende medicinsk sygdom såsom hjertesvigt eller malignitet

Patienter med neuromuskulær sygdom:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 80 år;
  2. Anamnese med en veldefineret, lokaliseret eller generaliseret neuromuskulær tilstand, der producerer svaghed eller muskelatrofi, inklusive manglende brugsatrofi.

Ekskluderingskriterier:

1. Multiple generaliserede neuromuskulære tilstande.

Patienter med central neurologisk sygdom:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 80 år;
  2. Historie om en veldefineret lidelse, der påvirker centralnervesystemet, som påvirker motorisk funktion, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, dystoni og multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

1. Multiple generaliserede neuromuskulære tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund og rask
EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning. EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid
Patienter med neuromuskulær sygdom og patienter med central neurologisk sygdom
EIT-målinger vil blive udført på appendikulære muskler (i øvre og nedre ekstremiteter) afhængig af tilstanden, både i hvile og med sammentrækning. EIT-målinger vil blive gentaget på en intermitterende basis for at vurdere repeterbarhed samt sygdomsprogression eller forbedring over tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere normative værdier for EIT-data og reproducerbarhed hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
Først vil vi vurdere simpel procentvariabilitet ved at sammenligne test-gentest målinger og beregne absolutte værdiforskelle. For det andet vil vi udføre intraklasse korrelationsanalyse af test-gentest data. For det tredje vil vi udføre Bland-Altman analyser med beregning af præcision. Ved at udføre alle tre tilgange vil vi opnå den mest komplette vurdering af teknikkens pålidelighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere EIT-signaldata for at hjælpe med at karakterisere muskler som påvirket af neuromuskulære sygdomme versus sunde kontroller versus centrale neurologiske tilstande.
Tidsramme: 1 år
Vi vil teste for overtilpasning af dataene og sikre, at de anvendte resultater er generelt anvendelige. Den indledende analyse vil bestå af envejs ANOVA med post-hoc t-tests for at bekræfte grundlæggende diskrimination efterfulgt af ROC analyser. Målet vil være at identificere det bedste sæt målinger for sygdomsdiskrimination.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P000431

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger