Fosaprepitant, tropisetron a olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou prsu
Fosaprepitant, tropisetron a olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin/cyklofosfamid
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Liu
- Telefonní číslo: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dechuang Jiao
- Telefonní číslo: 13598004327
- E-mail: jiaodechuang@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Čína, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18-70 let; 2.Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu; 3.Přijměte chemoterapii poprvé; 4. Musí být schopen polykat tablety 4. Chemoterapie obsahující antracyklin/cyklofosfamid (adriamycin v kombinaci s cyklofosfamidem, cyklofosfamidem ≤ 600 mg/m2, adriamycin ≤ 60 mg/m2, epirubicin ≤ 100 mg/m2); 5. Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mentálně postižený nebo trpěl emocionálními poruchami;
- Diabetes závislý na inzulínu;
- Těhotné nebo kojící;
- 24 hodin před léčbou utrpěl zvracení nebo nevolnost;
- Glaukom s úzkým úhlem;
- Do 48 hodin před prvním dnem léčby užívejte následující antiemetika: antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (jako je ondansetron), fenothiaziny, benzofenony (jako je haloperidol), benzamid, domperidon, kanabinoidy, byliny s potenciálními antiemetickými účinky, skopolamin, a cyklizin, atd.;
- dostávat benzodiazepiny nebo opioidy během 48 hodin před prvním dnem studie (s výjimkou triazolamu, temazepamu nebo midazolamu v jedné dávce denně);
- Symptomatické primární nebo metastatické malignity centrálního nervového systému;
- Hypersenzitivita na fosaprepitant, olanzapin, tropisetron nebo dexamethason;
- Anamnéza souběžné abdominální radioterapie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá skupina
Antiemetický režim se třemi léky s fosaprepitantem, tropisetronem a olanzapinem (skupina se třemi léky)
|
Fosaprepitant 150 mg intravenózně 1. den, tropisetron 5 mg intravenózně 1. den a olanzapin 5 mg perorálně 1. až 4. den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřčlenná skupina
Režim čtyř léků zahrnující fosaprepitant, tropisetron, olanzapin a dexamethason (čtyřnásobná skupina)
|
Fosaprepitant 150 mg intravenózně 1. den, tropisetron 5 mg intravenózně 1. den a olanzapin 5 mg perorálně 1. až 4. den. Dexamethason 12 mg 1. den a následně 8 mg 2. až 4. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi (CR) během celkové fáze (0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu).
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
CR byla stanovena nepřítomností jakéhokoli dávení nebo zvracení a absencí jakéhokoli požadavku na další antiemetikum.
|
0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR během akutní (0–24 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu) a opožděné (24–120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu) fáze
Časové okno: 0-24 hodin a 24-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
CR byla stanovena nepřítomností jakéhokoli dávení nebo zvracení a absencí jakéhokoli požadavku na další antiemetikum.
|
0-24 hodin a 24-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Míra úplné kontroly (CC) během akutní, opožděné a celkové fáze
Časové okno: Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
CC je definován jako stav, kdy pacient neudává více než mírnou nevolnost (0 nebo 1 na 4stupňové kategoriální škále) (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nauzea) .
|
Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Celková míra kontroly (TC) během akutní, opožděné a celkové fáze
Časové okno: Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
TC je definován jako stav, kdy pacient neudává žádnou nevolnost (0 na 4stupňové kategoriální škále) (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nauzea).
|
Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
|
Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Kvalita života založená na hodnocení funkčního indexu zvracení (FLIE).
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Kvalita života založená na hodnocení Functional Living Index-Emesis (FLIE) v celkové fázi (0-120 h).
|
0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Explorativní koncové body – Doba do selhání léčby
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Doba do selhání léčby (doba do první epizody zvracení nebo doba do prvního použití záchranné medikace, podle toho, co nastalo dříve).
|
0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Antiemetika
- Tropisetron
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HELEN-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .