Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

8. oktober 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi

Standard antiemetisk behandling uden dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​fosaprepitant, tropisetron og olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard antiemetisk behandling (fosaprepitant, tropisetron, dexamethason og olanzapin) eller standard antiemetisk behandling uden dexamethason i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-70 år; 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft; 3.Accepter kemoterapi for første gang; 4.Skal kunne sluge tabletter 4.Anthracyclin/Cyclophosphamid-holdig kemoterapi (adriamycin i kombination med cyclophosphamid ,cyclophosphamid ≤ 600mg/m2, adriamycin ≤ 60mg/m2, epirubicin ≤mg/m10mg); 5.Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt handicappet eller led af følelsesmæssige lidelser;
  2. Insulin afhængig diabetes；
  3. Gravid eller ammende;
  4. Lidt af opkastning eller kvalme i 24 timer før behandling;
  5. Snævervinklet glaukom；
  6. Modtag følgende antiemetika inden for 48 timer før den første behandlingsdag: 5-hydroxytryptamin 3-receptorantagonister (såsom ondansetron), phenothiaziner, benzophenoner (såsom haloperidol), benzamid, domperidon, cannabinoider, urter med potentiel antiemeticamine-effekt, og cyclizin, etc;
  7. Modtag benzodiazepiner eller opioider inden for 48 timer før den første dag af undersøgelsen (undtagen triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdosis dagligt);
  8. Symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet;
  9. Overfølsomhed over for fosaprepitant, olanzapin, tropisetron eller dexamethason;
  10. Anamnese med samtidig abdominal strålebehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tredobbelt gruppe
Et antiemetisk regime med tre lægemidler med fosaprepitant, tropisetron og olanzapin (tredobbelt gruppe)
Medicin: Fosaprepitant-, tropisetron- og olanzapinbaseret antiemetikum
Fosaprepitant 150 mg intravenøst ​​på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst ​​på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4.
Andre navne:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin
Aktiv komparator: Firedobbelt gruppe
Et regime med fire lægemidler, herunder fosaprepitant, tropisetron, olanzapin og dexamethason (firedobbelt gruppe)
Medicin: Fosaprepitant-, tropisetron-, olanzapin- og dexamethason-baseret antiemetikum
Fosaprepitant 150 mg intravenøst ​​på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst ​​på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4. Dexamethason 12 mg på dag 1, efterfulgt af 8 mg på dag 2 til 4.
Andre navne:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin+Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (CR) i den samlede fase (0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid-administration).
Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
CR blev bestemt af fraværet af opkastning eller opkastning og fraværet af ethvert behov for yderligere antiemetisk behandling.
0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR under den akutte (0-24 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration) og forsinkede (24-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration) fase
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer efter påbegyndelse af administration af antracyclin/cyclophosphamid
CR blev bestemt af fraværet af opkastning eller opkastning og fraværet af ethvert behov for yderligere antiemetisk behandling.
0-24 timer og 24-120 timer efter påbegyndelse af administration af antracyclin/cyclophosphamid
Fuldstændig kontrolhastighed (CC) under den akutte, forsinkede og overordnede fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
CC er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke rapporterer mere end mild kvalme (0 eller 1 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = svær kvalme) .
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Total kontrolhastighed (TC) under de akutte, forsinkede og overordnede faser
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
TC er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke rapporterer nogen kvalme (0 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = svær kvalme).
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Incidensrate for uønskede hændelser
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Livskvalitet baseret på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering
Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Livskvalitet baseret på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering i den samlede fase (0-120 timer).
0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Eksplorative endepunkter - Tiden til behandlingssvigt
Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Tiden til behandlingsfejl (tid til første opkastningsepisode eller tid til første brug af redningsmedicin, alt efter hvad der skete først).
0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELEN-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger