Fosaprepitant, tropisetron a olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou prsu
8. října 2024 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Fosaprepitant, tropisetron a olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin/cyklofosfamid
Standardní antiemetická léčba bez dexametazonu k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost fosaprepitantu, tropisetronu a olanzapinu pro prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin/cyklofosfamid.
Vhodní pacienti budou randomizováni buď ke standardní antiemetické léčbě (fosaprepitant, tropisetron, dexamethason a olanzapin) nebo ke standardní antiemetické léčbě bez dexametazonu v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Čína, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18-70 let; 2.Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu; 3.Přijměte chemoterapii poprvé; 4. Musí být schopen polykat tablety 4. Chemoterapie obsahující antracyklin/cyklofosfamid (adriamycin v kombinaci s cyklofosfamidem, cyklofosfamidem ≤ 600 mg/m2, adriamycin ≤ 60 mg/m2, epirubicin ≤ 100 mg/m2); 5. Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mentálně postižený nebo trpěl emocionálními poruchami;
- Diabetes závislý na inzulínu;
- Těhotné nebo kojící;
- 24 hodin před léčbou utrpěl zvracení nebo nevolnost;
- Glaukom s úzkým úhlem;
- Do 48 hodin před prvním dnem léčby užívejte následující antiemetika: antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (jako je ondansetron), fenothiaziny, benzofenony (jako je haloperidol), benzamid, domperidon, kanabinoidy, byliny s potenciálními antiemetickými účinky, skopolamin, a cyklizin, atd.;
- dostávat benzodiazepiny nebo opioidy během 48 hodin před prvním dnem studie (s výjimkou triazolamu, temazepamu nebo midazolamu v jedné dávce denně);
- Symptomatické primární nebo metastatické malignity centrálního nervového systému;
- Hypersenzitivita na fosaprepitant, olanzapin, tropisetron nebo dexamethason;
- Anamnéza souběžné abdominální radioterapie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá skupina
Antiemetický režim se třemi léky s fosaprepitantem, tropisetronem a olanzapinem (skupina se třemi léky)
|
Fosaprepitant 150 mg intravenózně 1. den, tropisetron 5 mg intravenózně 1. den a olanzapin 5 mg perorálně 1. až 4. den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřčlenná skupina
Režim čtyř léků zahrnující fosaprepitant, tropisetron, olanzapin a dexamethason (čtyřnásobná skupina)
|
Fosaprepitant 150 mg intravenózně 1. den, tropisetron 5 mg intravenózně 1. den a olanzapin 5 mg perorálně 1. až 4. den. Dexamethason 12 mg 1. den a následně 8 mg 2. až 4. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi (CR) během celkové fáze (0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu).
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
CR byla stanovena nepřítomností jakéhokoli dávení nebo zvracení a absencí jakéhokoli požadavku na další antiemetikum.
|
0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR během akutní (0–24 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu) a opožděné (24–120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu) fáze
Časové okno: 0-24 hodin a 24-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
CR byla stanovena nepřítomností jakéhokoli dávení nebo zvracení a absencí jakéhokoli požadavku na další antiemetikum.
|
0-24 hodin a 24-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Míra úplné kontroly (CC) během akutní, opožděné a celkové fáze
Časové okno: Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
CC je definován jako stav, kdy pacient neudává více než mírnou nevolnost (0 nebo 1 na 4stupňové kategoriální škále) (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nauzea) .
|
Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Celková míra kontroly (TC) během akutní, opožděné a celkové fáze
Časové okno: Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
TC je definován jako stav, kdy pacient neudává žádnou nevolnost (0 na 4stupňové kategoriální škále) (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost, 3 = těžká nauzea).
|
Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
|
Den 1 až den 5 po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Kvalita života založená na hodnocení funkčního indexu zvracení (FLIE).
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Kvalita života založená na hodnocení Functional Living Index-Emesis (FLIE) v celkové fázi (0-120 h).
|
0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
|
Explorativní koncové body – Doba do selhání léčby
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Doba do selhání léčby (doba do první epizody zvracení nebo doba do prvního použití záchranné medikace, podle toho, co nastalo dříve).
|
0-120 hodin po zahájení podávání antracyklinu/cyklofosfamidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Antiemetika
- Tropisetron
Další identifikační čísla studie
- HELEN-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .