Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultura a pohoda pro Latinoameričany

28. ledna 2026 aktualizováno: Caroline Silva, University of Rochester

Kultura a blahobyt pro Latinoameričany: Protokol studie pro kulturně-společenskou angažovanost a sebevraždu mezi Hispánci (K23MH125078)

Navrhovaná studie K23 je intervenční studií využívající experimentální terapeutický přístup. Tato pilotní RCT se ptá: "Zvyšuje SOCIAL-ENGAGE kulturně-společenskou angažovanost a snižuje riziko sebevražd u španělsky mluvících dospělých?" Nejprve optimalizujeme behaviorální intervenci – SOCIÁLNÍ ZAPOJENÍ (S-ENGAGE) – pro cílové zapojení pomocí designových přístupů zaměřených na člověka se španělsky mluvícími dospělými s rizikem sebevraždy (n=5) a poté provedeme pilotní RCT (n=60). testovat cílovou angažovanost (kulturně-sociální angažovanost) a klinický dopad (riziko sebevraždy) S-ENGAGE u této populace. Konečným cílem je, aby byl S-ENGAGE nabízen jako program prevence sebevražd pro Hispánce s rizikem sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako dospělý Hispánec/Latino (věk 18+);
  • Primární mluvčí španělštiny;
  • Pacient ve zdravotnickém systému UR;
  • Nízká kulturně-sociální angažovanost (tj. skóre ≤ 2 na přizpůsobeném indexu sociální sítě Berkman-Syme);
  • Zvýšené riziko sebevraždy (tj. přítomnost pasivních nebo aktivních sebevražedných myšlenek v posledním měsíci na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které zhoršují schopnost souhlasit (např. aktivní psychotická nebo manická epizoda, kognitivní poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Social Engage (S-ENGAGE)
S-ENGAGE je psychoterapie založená na dovednostech, která se zaměřuje na pomoc pacientům zapojit se do smysluplných odměňujících sociálních aktivit. Subjekty obdrží 10 jednohodinových individuálních sezení S-ENGAGE po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Social Engage (S-ENGAGE)
S-ENGAGE využívá proces akčního plánování k podpoře trvalé změny chování. Akční plánování zahrnuje: 1) výběr cíle; 2) rozvíjet nápady ke splnění tohoto cíle; 3) vyberte jeden nebo více z těchto nápadů; 4) identifikovat konkrétní kroky k realizaci cíle (tj. vytvořit akční plán); 5) v případě potřeby identifikovat a řešit překážky.
Komparátor placeba: Vzdělávací program zdravého životního stylu
Vzdělávací program zdravého životního stylu se skládá z poznámkového bloku obsahujícího na důkazech podložený vzdělávací materiál o duševním zdraví, fyzické aktivitě a informace o komunitních zdrojích. Pracovníci studie se s účastníky setkají jednou, individuálně, po dobu 1 hodiny, aby si prohlédli každou sekci a odpověděli na otázky, které mohou mít účastníci.
Behaviorální: Vzdělávací program zdravého životního stylu
Vzdělávací program zdravého životního stylu je psychoedukační program s vlastním průvodcem, včetně notebooku obsahujícího na důkazech podložený vzdělávací materiál o duševním zdraví, fyzické aktivitě a informace o komunitních zdrojích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kulturně-společenské angažovanosti (A)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Průměrný počet kulturně-sociálních interakcí (měřeno pomocí EMA), přičemž větší počet ukazuje na větší kulturně-společenskou angažovanost (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna v kulturní a sociální angažovanosti (B)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Čas strávený pozitivními konverzacemi ve španělštině (měřeno prostřednictvím pasivního sledování konverzací), přičemž více času naznačuje větší kulturně-společenskou angažovanost (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna v kulturně-společenské angažovanosti (C)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Počet návštěv kulturně-společenského prostředí mimo domov (měřeno pomocí GPS), přičemž větší počet ukazuje na větší kulturně-společenskou angažovanost (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna v kulturní a sociální angažovanosti (D)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Vlastní pocity příslušnosti k hispánským kulturním skupinám (měřeno pomocí EMA pomocí dotazníku Interpersonal Needs Questionnaire), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kulturně-společenskou angažovanost (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v riziku sebevraždy (A)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Celkové skóre důvodů pro život, měřené inventářem důvodů pro život, se 48 položkami hodnocenými od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důležitost pro důvody pro život (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna v riziku sebevraždy (B)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Celkové skóre sebevražedných myšlenek, měřené Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky, se skóre v rozmezí od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevražedné myšlenky (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006325
  • K23MH125078 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení