Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní senzorová identifikace digitálních biomarkerů k posouzení účinků perorálně podávaného nikotinamidu ribosidu (Emerald-NRAD)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Pasivní senzorová identifikace digitálních biomarkerů k posouzení účinků perorálně podávaného nikotinamidového ribosidu na bioenergetický metabolismus, oxidační stres a kognici u mírné kognitivní poruchy a mírné Alzheimerovy demence

Hlavním cílem tohoto projektu je využít nejmodernější techniky pasivního snímání k identifikaci digitálních biomarkerů, které se týkají bioenergetických změn v mozku v důsledku suplementace nikotinamid ribosidem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, jednoramennou, neintervenční studii pomocí zařízení Emerald ke sledování chování jedinců zařazených do rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517). Vyšetřovatelé se snaží zapsat přibližně 40 jedinců ve věku 18-89 (včetně) s MCI nebo mírnou AD, kteří budou mít Emerald nasazený ve svém domově po dobu až 12 týdnů, což zahrnuje dobu schválení screeningu rodičovské studie a formálního zápisu do studie. Zařízení Emerald je senzor rádiových vln, který využívá zpracování signálu a algoritmy strojového učení ke sledování chůze, pohybu, dýchání a spánku subjektů bez fyzického kontaktu nebo námahy uživatele, to znamená, že nevyžaduje, aby subjekt měl na sobě senzor ani zaznamenávat jakákoli data. Emerald funguje tak, že vysílá nízkovýkonné rádiové signály, 1000x méně než Wi-Fi, které se odrážejí od objektu a vrací se zpět do zařízení. Pokud uživatel pohne paží nebo nohou nebo se jeho hrudník roztáhne a stáhne z dýchání, tento pohyb změní způsob, jakým se signál odráží od jeho těla. Emerald zaznamenává tyto odrazy a zpracovává je pomocí algoritmů, které převádějí rádiové signály na pohybová data, dechovou frekvenci, fáze spánku (Awake, Light, Deep a REM) a klíčové parametry spánku. Zařízení bude umístěno v ložnici každého subjektu, aby nepřetržitě zachycovalo chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány ze stávajícího souboru subjektů studie pro rodičovskou studii (protokol MGB IRB #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517). Účast v této doplňkové části nadřazeného studia bude pro studijní předměty volitelná. Pro instalaci zařízení Emerald bude použit samostatný informovaný souhlas a nábor pro tuto studii bude probíhat souběžně s nadřazeným projektem (IRB protokol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517). Dodatečný nábor pro tento projekt budou zacíleny na všechny jednotlivce, kterým byl udělen souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka a/nebo jeho zákonně oprávněného zástupce porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolit použití důvěrných zdravotních informací.
  • Schopnost plynule mluvit a číst v angličtině
  • 18-89 let (včetně)
  • Normální nebo korigované na normální sluch a zrak
  • Splňte klinická diagnostická kritéria pro MCI nebo mírnou AD podle kritérií uvedených výše
  • Studijní partner je k dispozici po dobu účasti ve zkušební verzi
  • Alespoň jedna kopie alely APOE ε4
  • Souhrnné skóre rizika > 4 podle metody analýzy rizik vyvinuté Sabbaghem et al. (2017)
  • U jedinců, kteří užívají niacin (nebo vitamínový doplněk s niacinem) v množství > 200 mg, dokončení dvoutýdenního vymývacího období

Kritéria vyloučení:

  • Současný vážný nebo nestabilní zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce, jak stanoví studijní lékař
  • Klinicky nestabilní nálada nebo úzkostná porucha během 6 měsíců před screeningem, jak určil lékař studie
  • Celoživotní anamnéza psychotické poruchy (tj. Schizofrenie, schizoafektivní porucha), jak bylo stanoveno lékařem studie
  • Diagnostika mitochondriální poruchy
  • Jakékoli MRI bezpečnostní kontraindikace
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti nebo intolerance na NR
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozího roku, jak bylo stanoveno lékařem studie a toxikologickým screeningem moči
  • Poranění hlavy v anamnéze hodnocené jako střední nebo horší podle kritérií DSM-5
  • Anamnéza záchvatů za posledních 10 let
  • Současné užívání léků se známými nežádoucími účinky na kognici (benzodiazepiny, barbituráty, opiátová analgetika, antipsychotika první generace, anticholinergika, sedativní antihistaminika, tricyklická antidepresiva)
  • Změna dávky jakýchkoli psychiatrických léků do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí použití L-DOPA, jakékoli antiparkinsoniky nebo předchozí léčba antiamyloidní imunoterapií
  • Současné používání domnělých mitochondriálních zesilovačů nebo antioxidantů (např. karnitin, kreatin, Co-Q10, N-acetylcystein, pramipexol)
  • Zahájení léčby nebo změna dávkování inhibitorů acetylcholinesterázy (AChEI) a memantinu do 4 týdnů od screeningu
  • Předchozí užívání narkotik na předpis 4 týdny před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání niacinu (nebo vitaminového doplňku s niacinem) > 200 mg během posledních dvou týdnů před studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci rodičovské studie
Jediná skupina v této studii se bude skládat z jedinců zařazených do rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517). Naším cílem je zapsat přibližně 40 jedinců ve věku 18 - 89 let (včetně) s MCI nebo mírnou AD, kteří budou mít zařízení Emerald umístěno ve svém domě po dobu až 12 týdnů, což zahrnuje dobu schválení screeningu rodičovské studie a formálního zápisu do studie.
Přístroj: Monitorování zařízení Emerald
Účastníci studie budou mít zařízení Emerald nasazeno ve svém domě po dobu až 12 týdnů, protože se účastní rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517). Zařízení bude umístěno v ložnici každého subjektu, aby nepřetržitě zachycovalo chování. Zařízení Emerald je snímač rádiových vln, který bude využívat zpracování signálu a algoritmy strojového učení ke sledování chůze, pohybu, dýchání a spánku těchto subjektů prostřednictvím rádiových signálů s nízkým výkonem. Odrazy rádiových signálů jsou zpracovávány pomocí algoritmů pro jejich převod na pohybová data, fáze spánku a klíčové parametry spánku. Tato data doplní bioenergetická, zobrazovací a biochemická data o digitální biomarkery a fenotypizaci pomocí tohoto zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Týden 0 až týden 12 rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517)
Účinnost spánku bude měřena pomocí Emerald jako poměr celkové doby spánku k době v posteli doplněné sledováním probuzení účastníků po nástupu spánku (WASO), fází spánku (lehký, hluboký, REM), latencí spánku a počtem spánku. probuzení za noc.
Týden 0 až týden 12 rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517)
Podélná časová řada měření rychlosti chůze
Časové okno: Týden 0 až týden 12 rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517)
Rychlost chůze bude měřena zařízením Emerald a rozvinuta do podélné časové řady rychlosti chůze (metry za sekundu) během 12týdenní studie.
Týden 0 až týden 12 rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517)
Denní rytmus
Časové okno: Týden 0 až týden 12 rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517)
Denní rytmy účastníků studie budou extrahovány pomocí zařízení Emerald ke sledování prostorové polohy pacientů v jejich životním prostředí a kvantifikaci úrovní a vzorců pohybu. To bude sloužit jako ukazatel psychomotorické aktivity.
Týden 0 až týden 12 rodičovské studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04430517)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P003275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení