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Identificazione passiva del sensore di biomarcatori digitali per valutare gli effetti del riboside di nicotinammide somministrato per via orale (Emerald-NRAD)

4 novembre 2025 aggiornato da: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Identificazione passiva del sensore di biomarcatori digitali per valutare gli effetti del riboside di nicotinamide somministrato per via orale sul metabolismo bioenergetico, lo stress ossidativo e la cognizione nel lieve deterioramento cognitivo e nella demenza di Alzheimer lieve

L'obiettivo principale di questo progetto è utilizzare tecniche di rilevamento passivo all'avanguardia per identificare i biomarcatori digitali che si riferiscono ai cambiamenti bioenergetici nel cervello dovuti all'integrazione di riboside di nicotinammide in soggetti con decadimento cognitivo lieve e lieve demenza di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico, a braccio singolo e non interventistico utilizzando il dispositivo Emerald per monitorare il comportamento delle persone arruolate nello studio principale (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Gli investigatori mirano ad arruolare circa 40 persone di età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi) con MCI o AD lieve che avranno Emerald schierato nella loro casa per un massimo di 12 settimane, coprendo il tempo di approvazione dello screening dello studio dei genitori e l'iscrizione formale allo studio. Il dispositivo Emerald è un sensore di onde radio che utilizza l'elaborazione del segnale e algoritmi di apprendimento automatico per tracciare l'andatura, il movimento, la respirazione e il sonno dei soggetti senza contatto fisico o sforzo da parte dell'utente, ovvero non richiede al soggetto di indossare un sensore né registrare qualsiasi dato. Emerald funziona trasmettendo segnali radio a bassa potenza, 1000 volte inferiori rispetto al Wi-Fi, che si riflettono sul soggetto e ritornano al dispositivo. Se l'utente muove il braccio o la gamba, o il torace si espande e si contrae a causa della respirazione, quel movimento cambia il modo in cui il segnale si riflette sul corpo. Emerald registra questi riflessi e li elabora utilizzando algoritmi che convertono i segnali radio in dati di movimento, frequenza respiratoria, fasi del sonno (Awake, Light, Deep e REM) e parametri chiave del sonno. Il dispositivo verrà distribuito nella camera da letto di ciascun soggetto per acquisire continuamente il comportamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dal pool esistente di soggetti dello studio per lo studio principale (protocollo MGB IRB n. 2020P001652, ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). La partecipazione a questa parte supplementare dello studio principale sarà facoltativa per le materie di studio. Verrà utilizzato un consenso informato separato per l'installazione del dispositivo Emerald e il reclutamento per questo studio verrà eseguito in concomitanza con il progetto principale (protocollo IRB n. 2020P001652, ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Tutte le persone consenzienti saranno prese di mira per il reclutamento supplementare per questo progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante e/o del suo rappresentante legalmente autorizzato di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire un consenso informato firmato e datato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate.
  • Capacità di parlare e leggere fluentemente in inglese
  • 18-89 anni (inclusi)
  • Normale o corretto per udito e vista normali
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici per MCI o AD lieve, secondo i criteri descritti sopra
  • Partner di studio disponibile per la durata della partecipazione allo studio
  • Almeno una copia dell'allele APOE ε4
  • Un punteggio di rischio aggregato > 4 secondo il metodo di analisi del rischio sviluppato da Sabbagh et al. (2017)
  • Per le persone che assumono niacina (o un integratore vitaminico con niacina) >200 mg, il completamento di un periodo di wash-out di due settimane

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o neurologica attuale grave o instabile che potrebbe influenzare il funzionamento cognitivo, come determinato dal clinico dello studio
  • - Umore clinicamente instabile o disturbo d'ansia entro 6 mesi prima dello screening, come determinato dal medico dello studio
  • Storia una tantum di disturbo psicotico (es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), come determinato dal medico dello studio
  • Diagnosi di un disturbo mitocondriale
  • Eventuali controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica
  • Storia di ipersensibilità al farmaco o intolleranza a NR
  • Attacco ischemico transitorio o ictus entro 1 anno prima dello screening
  • - Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, come determinato dal medico dello studio e dallo screening tossicologico delle urine
  • Storia di trauma cranico classificato come moderato o peggiore, secondo i criteri del DSM-5
  • Storia di sequestro nei 10 anni precedenti
  • Uso corrente di farmaci con effetti avversi noti sulla cognizione (benzodiazepine, barbiturici, analgesici oppiacei, farmaci antipsicotici di prima generazione, anticolinergici, antistaminici sedativi, antidepressivi triciclici)
  • Modifica della dose di eventuali farmaci psichiatrici entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Precedente uso di L-DOPA, qualsiasi farmaco antiparkinsoniano o precedente trattamento con immunoterapia anti-amiloide
  • L'uso attuale di presunti potenziatori mitocondriali o antiossidanti (ad es. carnitina, creatina, Co-Q10, N-acetil cisteina, pramipexolo)
  • Inizio del trattamento o modifica del dosaggio degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e della memantina entro 4 settimane dallo screening
  • Uso precedente di narcotici soggetti a prescrizione 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • L'attuale uso di niacina (o un integratore vitaminico con niacina) > 200 mg nelle ultime due settimane prima della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti allo studio dei genitori
Il singolo gruppo in questo studio sarà composto da individui arruolati nello studio principale (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Miriamo ad arruolare circa 40 persone di età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi) con MCI o AD lieve che avranno il dispositivo Emerald distribuito nella loro casa per un massimo di 12 settimane, coprendo il tempo di approvazione dello screening dello studio dei genitori e iscrizione formale allo studio.
Dispositivo: Monitoraggio del dispositivo Emerald
I partecipanti allo studio avranno il dispositivo Emerald distribuito nella loro casa per un massimo di 12 settimane mentre partecipano allo studio dei genitori (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04430517). Il dispositivo verrà distribuito nella camera da letto di ciascun soggetto per acquisire continuamente il comportamento. Il dispositivo Emerald è un sensore di onde radio che utilizzerà l'elaborazione del segnale e algoritmi di apprendimento automatico per tracciare l'andatura, il movimento, la respirazione e il sonno di questi soggetti tramite segnali radio a bassa potenza. I riflessi dei segnali radio vengono elaborati utilizzando algoritmi per convertirli in dati di movimento, fasi del sonno e parametri chiave del sonno. Questi dati integreranno i dati bioenergetici, di imaging e biochimici con biomarcatori digitali e fenotipizzazione utilizzando questo dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
L'efficienza del sonno sarà misurata dall'Emerald come rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto, integrato dal monitoraggio della veglia dei partecipanti dopo l'inizio del sonno (WASO), le fasi del sonno (leggero, profondo, REM), la latenza del sonno e il numero di risvegli per notte.
Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Serie temporali longitudinali di misurazioni della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
La velocità dell'andatura sarà misurata dal dispositivo Emerald e sviluppata in una serie temporale longitudinale della velocità dell'andatura (metri al secondo) durante lo studio di 12 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
Ritmo diurno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)
I ritmi diurni dei partecipanti allo studio saranno estratti utilizzando il dispositivo Emerald per tracciare la posizione spaziale dei pazienti all'interno del loro ambiente di vita e quantificare i livelli e gli schemi di movimento. Questo servirà come indicatore dell'attività psicomotoria.
Dalla settimana 0 alla settimana 12 dello studio sui genitori (identificatore ClinicalTrials.gov NCT04430517)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P003275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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