Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv sensoridentifikation af digitale biomarkører til at vurdere virkningerne af oralt administreret nikotinamid ribosid (Emerald-NRAD)

4. november 2025 opdateret af: Ipsit Vihang Vahia, Mclean Hospital

Passiv sensoridentifikation af digitale biomarkører til at vurdere virkningerne af oralt administreret nikotinamid-ribosid på bioenergetisk metabolisme, oxidativ stress og kognition ved mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers demens

Dette projekts hovedmål er at bruge state-of-the-art passive sansningsteknikker til at identificere digitale biomarkører, der relaterer til bioenergetiske ændringer i hjernen på grund af nikotinamid-ribosid-tilskud hos dem med mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, enkeltarmet, ikke-interventionel undersøgelse ved hjælp af Emerald-enheden til at overvåge adfærden hos individer, der er tilmeldt forældreundersøgelsen (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Efterforskere sigter mod at tilmelde cirka 40 personer i alderen 18-89 (inklusive) med enten MCI eller mild AD, som vil have Emerald udstationeret i deres hjem i op til 12 uger, der strækker sig over tidspunktet for godkendelse af forældreundersøgelsesscreening og formel undersøgelsesindskrivning. Emerald-enheden er en radiobølgesensor, der bruger signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer til at spore forsøgspersoners gang, bevægelse, åndedræt og søvn uden fysisk kontakt eller anstrengelse fra brugeren, dvs. det kræver hverken, at forsøgspersonen bærer en sensor eller registrere eventuelle data. Emerald fungerer ved at transmittere radiosignaler med lav effekt, 1000x mindre end Wi-Fi, der reflekterer fra motivet og vender tilbage til enheden. Hvis brugeren bevæger deres arm eller ben, eller deres bryst udvider sig og trækker sig sammen fra vejrtrækningen, ændrer denne bevægelse, hvordan signalet reflekteres fra deres krop. Emerald optager disse refleksioner og behandler dem ved hjælp af algoritmer, der konverterer radiosignalerne til bevægelsesdata, vejrtrækningsfrekvens, søvnstadier (Awake, Light, Deep og REM) og vigtige søvnparametre. Enheden vil blive installeret i soveværelset for hvert individ for at fange adfærd kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra den eksisterende pulje af forsøgspersoner til moderstudiet (MGB IRB protokol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Deltagelse i denne supplerende del af forældreundersøgelsen vil være valgfri for studiefag. Separat informeret samtykke til installationen af ​​Emerald-enheden vil blive brugt, og rekruttering til denne undersøgelse vil køre sideløbende med moderprojektet (IRB-protokol #2020P001652, ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Alle personer med samtykke vil blive målrettet for supplerende rekruttering til dette projekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens og/eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentants evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger.
  • Evne til at tale og læse flydende på engelsk
  • 18-89 år (inklusive)
  • Normal eller korrigeret til normal hørelse og syn
  • Opfyld kliniske diagnostiske kriterier for MCI eller Mild AD i henhold til kriterierne skitseret ovenfor
  • Studiepartner tilgængelig for varigheden af ​​prøvedeltagelse
  • Mindst én kopi af APOE ε4-allelen
  • En samlet risikoscore > 4 i henhold til risikoanalysemetoden udviklet af Sabbagh et al. (2017)
  • For personer, der tager niacin (eller et vitamintilskud med niacin) på >200 mg, afslutningen af ​​en to-ugers udvaskningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognitiv funktion, som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Klinisk ustabilt humør eller angstlidelse inden for 6 måneder før screening, som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse (dvs. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse), som bestemt af undersøgelsesklinikeren
  • Diagnose af en mitokondriel lidelse
  • Eventuelle MRI sikkerhedskontraindikationer
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance over for NR
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 1 år før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, som bestemt af undersøgelsesklinikeren og urintoksikologisk screening
  • Anamnese med hovedskade vurderet som moderat eller værre i henhold til DSM-5 kriterier
  • Anamnese med anfald inden for de foregående 10 år
  • Nuværende brug af medicin med kendte negative virkninger på kognition (benzodiazepiner, barbiturater, opiat-analgetika, førstegenerations antipsykotisk medicin, antikolinergika, sedaterende antihistaminer, tricykliske antidepressiva)
  • Ændring i dosis af enhver psykiatrisk medicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Tidligere brug af L-DOPA, enhver anti-Parkinson medicin eller tidligere behandling med anti-amyloid immunterapi
  • Nuværende brug af formodede mitokondrielle forstærkere eller antioxidanter (f. carnitin, kreatin, Co-Q10, N-acetylcystein, pramipexol)
  • Påbegyndelse af behandling eller ændring i dosering af acetylcholinesterasehæmmere (AChEI'er) og memantin inden for 4 uger efter screening
  • Forudgående brug af receptpligtig narkotika 4 uger før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Den aktuelle brug af niacin (eller et vitamintilskud med niacin) >200 mg inden for de sidste to uger før studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i forældreundersøgelsen
Den enkelte gruppe i denne undersøgelse vil bestå af personer, der er tilmeldt forældreundersøgelsen (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Vi sigter mod at tilmelde cirka 40 personer i alderen 18-89 (inklusive) med enten MCI eller mild AD, som vil have Emerald-enheden installeret i deres hjem i op til 12 uger, der strækker sig over tidspunktet for godkendelse af forældreundersøgelsesscreening og formel undersøgelsestilmelding.
Enhed: Emerald Device Monitoring
Deltagerne i undersøgelsen vil have Emerald-enheden installeret i deres hjem i op til 12 uger, mens de deltager i forældreundersøgelsen (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517). Enheden vil blive installeret i soveværelset for hvert individ for at fange adfærd kontinuerligt. Emerald-enheden er en radiobølgesensor, der vil bruge signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer til at spore disse personers gang, bevægelse, vejrtrækning og søvn via radiosignaler med lav effekt. Refleksioner af radiosignalerne behandles ved hjælp af algoritmer til at konvertere dem til bevægelsesdata, søvnstadier og vigtige søvnparametre. Disse data vil supplere bioenergetiske, billeddannende og biokemiske data med digitale biomarkører og fænotyping ved hjælp af denne enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Søvneffektivitet vil blive målt af Emerald som et forhold mellem den samlede søvntid og tiden i sengen suppleret med sporing af deltagernes vågne efter søvnindsættelse (WASO), søvnstadier (lys, dyb, REM), søvnlatens og antal opvågninger per nat.
Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Langsgående tidsserier af ganghastighedsmålinger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Ganghastighed vil blive målt af Emerald-apparatet og udviklet til en langsgående tidsserie af ganghastighed (meter pr. sekund) gennem hele den 12-ugers undersøgelse.
Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Døgnrytme
Tidsramme: Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)
Studiedeltagernes døgnrytmer vil blive udvundet ved at bruge Emerald-enheden til at spore patienters rumlige placering i deres livsmiljø og kvantificere niveauer og bevægelsesmønstre. Dette vil tjene som en markør for psykomotorisk aktivitet.
Uge 0 til uge 12 af forældreundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04430517)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P003275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger