Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bodového stentového systému používaného ve femoropopliteálních tepnách.

28. listopadu 2023 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bodového stentového systému při perkutánní transluminální angioplastice femoropopliteálních artérií.

Prospektivní randomizovaná studie navržená ke srovnání účinnosti a bezpečnosti bodového stentového systému oproti samoexpandibilnímu perifernímu stentovému systému při endovaskulární léčbě stenotického onemocnění femoropopliteální artérie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit účinnost a bezpečnost bodového stentového systému, který je indikován k použití u pacientů s aterosklerotickým onemocněním povrchové femorální arterie (SFA) nebo proximálních popliteálních arterií a k léčbě nedostatečných výsledků po perkutánních transluminálních angioplastika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína, 310014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤80 let
  • Měl arteriální okluzivní onemocnění dolních končetin a Rutherfordova klasifikace je 2-5
  • Cílová léze je v povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (nad kolenem), která se nachází ≥1 cm pod bifurkací společné femorální arterie (CFA) k distálnímu segmentu proximální popliteální arterie na horním konci čéška.
  • Cílová léze měla těžkou stenózu (stupeň stenózy ≥70 %) nebo okluzi.
  • Přítomnost alespoň jedné viditelné infrapopliteální cévy.
  • Délka cílové léze ≥10 cm.
  • Po predilaci má cílová léze <30% reziduální stenózu a přítomnost alespoň jedné disekce omezující průtok (vizuálním odhadem).
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům a postupům studie a před provedením jakýchkoli studijních testů nebo postupů poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická hladina kreatininu je vyšší než 150 umol/l.
  • Je nutná trombolýza nebo trombektomie.
  • Pacient podstoupil do 6 týdnů operaci tepen dolní končetiny nebo trombolýzu na cílové končetině.
  • Dříve implantovaný stent do cílové léze.
  • Vodicí drát nemůže projít cílovou lézí.
  • Angiografický důkaz kalcifikace natolik závažný, že činí cílovou lézi nedilatovatelnou.
  • Pacient má známou alergii na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty se účastnily jiných studií vlastností léčiv nebo studií zařízení, které dosud nedokončily hlavní cílový bod.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Pacient, který před operací plánoval amputaci nad kotníkem.
  • Pacient, který měl závažné krvácení nebo poruchu koagulace, kterou posoudil zkoušející.
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém bodového stentu
Systém, který na jeden katétr vložil více stentů s nízkou radiální silou.
Přístroj: Systém bodového stentu
Systém bodového stentu navržený a vyrobený společností Acotec
Aktivní komparátor: Samoexpandibilní periferní stentový systém
Běžný stentový systém, který se běžně používá.
Přístroj: Samoexpandibilní periferní stentový systém
Samoexpandibilní periferní stentový systém navržený a vyrobený společností Ev3, Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti cílové léze 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a binární restenózy (restenóza definovaná jako maximální poměr systolické rychlosti duplexního ultrazvuku (DUS) (PSVR) ≥2,4)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna třídy Rutherford od základní čáry
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako změna ve třídě cílové končetiny Rutherford z výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců po zákroku
Změna kotník-pažního indexu (ABI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako změna ABI cílové končetiny z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců po zákroku
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: okamžitý post-procedura
Definováno jako úspěšné doručení, uvolnění a vyzvednutí zařízení.
okamžitý post-procedura
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 7 dní po zákroku
Definováno jako žádný provizorní implantovaný stent nebo nedošlo k závažné nežádoucí příhodě před propuštěním.
7 dní po zákroku
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze během 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako jakákoli reintervence v cílové lézi kvůli následujícím symptomům: pokles ABI >20 % nebo ABI >0,15 ve srovnání s ABI po zákroku
12 měsíců po zákroku
Míra složeného bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definovala složenou míru úmrtí ze všech příčin, amputace velké cílové končetiny (amputace nad kotníkem), klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) do 30 dnů po zákroku
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acoart-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení