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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Spot-Stent-Systems, das in femoropoplitealen Arterien verwendet wird.

28. November 2023 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Spot-Stent-Systems zur Verwendung bei der perkutanen transluminalen Angioplastie femoropoplitealer Arterien.

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Spot-Stentsystems mit dem selbstexpandierenden peripheren Stentsystem bei der endovaskulären Behandlung femoropoplitealer arterieller Stenoseerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Spot-Stent-Systems zu bewerten, das für den Einsatz bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder der proximalen Kniekehlenarterien und für die Behandlung unzureichender Ergebnisse nach perkutaner Transluminaltherapie indiziert ist Angioplastie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
  • Hatte arterielle Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten und die Rutherford-Klassifizierung ist 2-5
  • Die Zielläsion befindet sich in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (oberhalb des Knies) und liegt ≥ 1 cm unterhalb der Gabelung der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) zum distalen Segment der proximalen Kniekehlenarterie am oberen Ende die Patella.
  • Die Zielläsion wies eine schwere Stenose (Stenosegrad ≥70 %) oder einen Verschluss auf.
  • Vorhandensein mindestens eines offenen infrapoplitealen Gefäßes.
  • Die Länge der Zielläsion beträgt ≥10 cm.
  • Nach der Prädilatation weist die Zielläsion eine Reststenose von < 30 % und mindestens eine flussbegrenzende Dissektion auf (durch visuelle Beurteilung).
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und -verfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Studientests oder -verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Plasma-Kreatininspiegel liegt über 150 umol/L.
  • Eine Thrombolyse oder Thrombektomie ist erforderlich.
  • Der Patient hatte sich innerhalb von 6 Wochen einer arteriellen Operation an der unteren Extremität oder einer Thrombolyse an der Zielextremität unterzogen.
  • Zuvor implantierter Stent in der Zielläsion.
  • Der Führungsdraht kann die Zielläsion nicht durchqueren.
  • Angiographischer Nachweis einer Verkalkung, die so stark ist, dass die Zielläsion nicht mehr dilatierbar ist.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Die Probanden haben an anderen Arzneimitteleigenschaftenstudien oder Gerätestudien teilgenommen, die den Hauptendpunkt noch nicht erreicht haben.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Patient, der vor der Operation eine Amputation oberhalb des Knöchels plante.
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfers eine schwere Blutung oder Gerinnungsstörung hatte.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spot-Stent-System
Ein System, das mehrere Stents mit geringer Radialkraft auf einen Katheter auflädt.
Gerät: Spot-Stent-System
Spot-Stentsystem, entwickelt und hergestellt von Acotec
Aktiver Komparator: Selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Ein herkömmliches Stentsystem, das häufig verwendet wird.
Gerät: Selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Selbstexpandierendes peripheres Stentsystem, entwickelt und hergestellt von Ev3, Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Offenheitsrate der Zielläsion 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und binärer Restenose (Restenose definiert als Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,4)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Rutherford-Klasse gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Änderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Änderung des ABI der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate nach dem Eingriff
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als erfolgreiche Lieferung, Freigabe und Abholung des Geräts.
unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Definiert als kein provisorischer Stent implantiert oder vor der Entlassung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
7 Tage nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als jeder erneute Eingriff an der Zielläsion aufgrund der folgenden Symptome: Abfall des ABI um > 20 % oder ABI > 0,15 im Vergleich zum ABI nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Rate des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definierte eine zusammengesetzte Rate aus Todesfällen aller Ursachen, Amputationen größerer Zielgliedmaßen (Amputationen oberhalb des Knöchels) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) bis 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acoart-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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