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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di stent spot utilizzato nelle arterie femoropoplitee.

28 novembre 2023 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Uno studio controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di stent spot utilizzato nell'angioplastica transluminale percutanea delle arterie femoropoplitee.

Uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent spot rispetto al sistema di stent periferico autoespandibile nel trattamento endovascolare della stenosi arteriosa femoropoplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent spot, che è indicato per l'uso in pazienti con malattia aterosclerotica dell'arteria femorale superficiale (SFA) o delle arterie poplitee prossimali e per il trattamento di risultati insufficienti dopo transluminazione percutanea angioplastica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 310014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤80 anni
  • Aveva malattie occlusive arteriose degli arti inferiori e la classificazione di Rutherford è 2-5
  • La lesione target si trova nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (sopra il ginocchio), situata ≥1 cm al di sotto della biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) rispetto al segmento distale dell'arteria poplitea prossimale all'estremità superiore del la rotula.
  • La lesione target presentava stenosi grave (grado di stenosi ≥70%) o occlusione.
  • Presenza di almeno un vaso infrapopliteo pervio.
  • La lunghezza della lesione bersaglio ≥10 cm.
  • Dopo la predilatazione, la lesione target presenta una stenosi residua <30% e presenza di almeno una dissezione limitante il flusso (mediante stima visiva).
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti e le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il livello di creatinina plasmatica è superiore a 150 umol/L.
  • È necessaria la trombolisi o la trombectomia.
  • Il paziente era stato sottoposto a chirurgia arteriosa dell'arto inferiore o trombolisi sull'arto bersaglio entro 6 settimane.
  • Stent precedentemente impiantato nella lesione target.
  • Il filo guida non può attraversare la lesione target.
  • Evidenza angiografica di calcificazione abbastanza grave da rendere la lesione target non dilatabile.
  • Il paziente ha un'allergia nota a farmaci anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi sulle proprietà dei farmaci o studi sui dispositivi che non hanno ancora completato l'endpoint principale.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Paziente che ha pianificato di eseguire l'amputazione sopra la caviglia prima dell'operazione.
  • Paziente con grave emorragia o disturbo della coagulazione giudicato dallo sperimentatore.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di stent spot
Un sistema che ha caricato più stent a bassa forza radiale su un catetere.
Dispositivo: Sistema di stent spot
Sistema di stent spot progettato e prodotto da Acotec
Comparatore attivo: Sistema di stent periferico autoespandibile
Un sistema di stent convenzionale comunemente usato.
Dispositivo: Sistema di stent periferico autoespandibile
Sistema di stent periferico autoespandibile progettato e prodotto da Ev3, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,4 con ultrasuoni duplex (DUS))
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di classe di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come cambiamento nella classe Rutherford dell'arto target dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
La variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come cambiamento dell'ABI dell'arto target dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Definito come consegna, rilascio e recupero riusciti del dispositivo.
post-procedura immediata
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Definito come nessuno stent provvisorio impiantato o evento avverso maggiore verificatosi prima della dimissione.
7 giorni dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata entro 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come qualsiasi reintervento sulla lesione bersaglio dovuto ai seguenti sintomi: diminuzione dell'ABI >20% o ABI >0,15 rispetto all'ABI post-procedura
12 mesi dopo la procedura
Tasso dell'endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito un tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione principale dell'arto bersaglio (amputazione sopra la caviglia), rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR) fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Acoart-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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