Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sebekritiky u dospívajících: Studie s experimentálním designem s jedním případem

25. října 2024 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
V této pilotní studii bude zkoumán účinek skupinové intervence zaměřené na sebekritiku u adolescentů v klinickém dětském a adolescentním psychiatrickém ambulantním zařízení s použitím jednopřípadového experimentálního designu (AB). Účastníci budou náhodně rozděleni do několika základních hodnot s týdenními měřeními. Naše primární výsledky, měřené každý týden, jsou sebekritika, sebevražedné sebepoškozování a příznaky deprese a úzkosti, stejně jako individuálně zvolené chování řízené sebekritikou. Sekundárními výstupy jsou sebesoucit, psychická flexibilita, kvalita života a fungování. Kromě týdně podávaných dotazníků budou shromažďována opatření před a po a 3- a 6měsíční sledování. Po léčbě budou účastníci také dotazováni na jejich zkušenosti s cílenou sebekritikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na dětské a dorostové psychiatrické klinice v Linköpingu ve Švédsku.
  • 15 až 18 let
  • dostatečné porozumění švédskému jazyku
  • kognitivně schopný dát informovaný souhlas
  • skóre 26 nebo více v subškále „Neadekvátní sebevědomí“ a 8,5 nebo více v subškále „Nenáviděné já“ v dotazníku Formy sebekritiky a sebeuklidňující škály (FSCRS)
  • léčba je transdiagnostická, takže jsou zahrnuty všechny diagnózy (výjimky viz kritéria vyloučení).

Kritéria vyloučení:

  • těžká anorexie, BMI ≤ 16
  • pokračující zneužívání návykových látek
  • diagnostikované mentální postižení
  • potřebuje tlumočníka pro překlad švédštiny
  • účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba sebekritiky
Skupinová intervence o 8 sezeních zaměřená na sebekritiku podávaná 2 hodiny/týden s posilovacím sezením po 3 měsících.
Behaviorální: Léčba sebekritiky
Psychologická léčba ve skupinovém formátu zaměřená na sebekritiku. Léčba je založena na léčebných principech z kognitivně behaviorální terapie, sebesoucitu, terapie přijetím a závazkem a obsahuje také psychoedukaci. Skupinová léčba sestává z 8 sezení jednou týdně po dobu 2 hodin po dobu 8 týdnů v dětské a dorostové psychiatrické ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebekritika
Časové okno: Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Forms of Self-criticism and Self-Reassuring Scale (FSCRS; Gilbert et al., 2004)
Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, verze s vlastní zprávou (MADRS-S; Montgomery et al., 1979).
Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Liebowitzova škála sociální úzkosti, self-report (LSAS; Liebowitz, 1987)
Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Sebevražedné sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Vybrané položky z rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI; Nock et al., 2007), inventarizaci záměrného sebepoškozování (DSHI; Gratz et al., 2001) a klinikem Administered Nonsuicidal self-injury Disorder Interview (CANDI; Gratz et al. al., 2015)
Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Individuálně zvolené chování
Časové okno: Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Chování řízené sebekritikou
Změna od výchozího stavu (fáze A) při intervenci (fáze B) po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících
Sebe-soucit
Časové okno: Změna z doby před intervencí na po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících
Škála soucitu, krátká forma (SCS; Raes et al., 2011)
Změna z doby před intervencí na po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z doby před intervencí na po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících
Dotazník vyhýbání se a fúze pro mládež (AFQ-Y8; Greco et al., 2008).
Změna z doby před intervencí na po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života a fungování
Časové okno: Změna z doby před intervencí na po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících
The Work and Social Adjustment Scale, verze pro mládež (WSAS-Y; Mundt et al., 2002).
Změna z doby před intervencí na po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-04939

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení