Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a sociální angažovanost pro osoby se zdravotním postižením v komunitě s nedostatečným zabezpečením

17. ledna 2025 aktualizováno: Laurie A Malone, PhD, University of Alabama at Birmingham

Program fyzické aktivity a sociální angažovanosti pro osoby se zdravotním postižením a chronickými zdravotními stavy v zanedbané komunitě Birminghamu

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost dvou technologicky řízených skupinových programů zaměřených na sociálně-emoční zdraví a fyzickou aktivitu v místní zaostalé komunitě, Tarrant, Alabama, za použití komunitně založeného participativního přístupu. Účastníci absolvují dva šestitýdenní programy, konkrétně Lakeshore Online Fitness (Online) a Get Active with Virtual Reality (VR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude využívat cross-over randomizovaný design, kde budou účastníci zpočátku randomizováni do online nebo VR intervenční skupiny. Po dokončení prvních šesti týdnů přidělené intervence účastníci přejdou a dokončí šest týdnů druhé intervence. Není zahrnuto žádné vymývací období z několika důvodů, včetně žádného známého vymývacího období pro určité socioemoční výsledky, které nebyly stanoveny předchozí literaturou, etických obav vyžadujících návrat na výchozí úrovně během vymývání a prodloužené vymývací období by negativně ovlivnilo dodržování a udržení účastníků studie. Psychosociální metriky budou shromažďovány na konci každé aktivity prostřednictvím průzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tarrant, Alabama, Spojené státy, 35217
        • Tarrant Parks and Recreation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel Tarrantu, Alabama
  • 18 let a starší s tělesným postižením nebo chronickým zdravotním stavem nebo starší 60 let
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení, které narušuje sledování televize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tarrant Community Fitness Program: LOF-VR
LOF-VR
Behaviorální: Lakeshore Online Fitness (online)
Online program fyzické aktivity doručený obyvatelům Tarrantu, AL, prostřednictvím telekonferenční technologie do místního komunitního centra. Instruktoři z Lakeshore povedou program pohybových aktivit. Tento zásah bude trvat šest týdnů.
Behaviorální: Buďte aktivní s virtuální realitou (VR)
Účastníci budou využívat náhlavní soupravu pro virtuální realitu Oculus Quest 2, což je zobrazovací systém namontovaný na hlavě, kde uživatelé mohou komunikovat s virtuálním prostředím v herním prostředí. Oculus Quest 2 obsahuje sociální funkce, kde mohou účastníci komunikovat s ostatními uživateli. Tento zásah VR bude zahrnovat herní období, kdy účastníci mohou hrát hry buď v kompetitivním nebo kooperativním prostředí. Tento zásah bude trvat šest týdnů.
Experimentální: Tarrant Community Fitness Program: VR-LOF
VR-LOF
Behaviorální: Lakeshore Online Fitness (online)
Online program fyzické aktivity doručený obyvatelům Tarrantu, AL, prostřednictvím telekonferenční technologie do místního komunitního centra. Instruktoři z Lakeshore povedou program pohybových aktivit. Tento zásah bude trvat šest týdnů.
Behaviorální: Buďte aktivní s virtuální realitou (VR)
Účastníci budou využívat náhlavní soupravu pro virtuální realitu Oculus Quest 2, což je zobrazovací systém namontovaný na hlavě, kde uživatelé mohou komunikovat s virtuálním prostředím v herním prostředí. Oculus Quest 2 obsahuje sociální funkce, kde mohou účastníci komunikovat s ostatními uživateli. Tento zásah VR bude zahrnovat herní období, kdy účastníci mohou hrát hry buď v kompetitivním nebo kooperativním prostředí. Tento zásah bude trvat šest týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální izolace z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Item Bank v2.0 - Sociální izolace - SF 8a
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice vlastní účinnosti pro cvičení (SEE).
12 týdnů
Změna osamělosti z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
NIH Toolbox Item Bank v2.0 – Osamělost (věk 18+) – Pevný formulář
12 týdnů
Změna pozitivního účinku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
NIH Toolbox Item Bank v2.0-Positive Postihnout
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
SF-36v2
12 týdnů
Změna fyzické aktivity z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
12 týdnů
Změna v požitku z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) a upravená škála požitku z fyzické aktivity (PACES)
12 týdnů
Změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Fyzikální funkce - krátká forma 20a
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lakeshore Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB - 300008762
  • IRB-300008762 (Jiný identifikátor: Center for the Study of Community Health, UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení