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Attività fisica e impegno sociale per le persone con disabilità in una comunità svantaggiata

17 gennaio 2025 aggiornato da: Laurie A Malone, PhD, University of Alabama at Birmingham

Programma di attività fisica e impegno sociale per persone con disabilità e condizioni di salute croniche in una comunità di Birmingham scarsamente servita

Utilizzando un approccio partecipativo basato sulla comunità, questo progetto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di due programmi di attività di gruppo guidati dalla tecnologia sulla salute socio-emotiva e l'attività fisica in una comunità locale scarsamente servita, Tarrant, Alabama. I partecipanti completeranno due programmi di sei settimane, in particolare Lakeshore Online Fitness (Online) e Get Active with Virtual Reality (VR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà un design randomizzato incrociato in cui i partecipanti saranno inizialmente randomizzati nel gruppo di intervento online o VR. Dopo aver completato le prime sei settimane dell'intervento assegnato, i partecipanti attraverseranno e completeranno sei settimane dell'altro intervento. Nessun periodo di interruzione è incluso a causa di diversi motivi, tra cui nessun periodo di interruzione noto per alcuni esiti socioemotivi non è stato stabilito dalla letteratura precedente, preoccupazioni etiche nel richiedere il ritorno ai livelli di base durante il periodo di interruzione e un periodo di interruzione prolungato avrebbe un impatto negativo sull'adesione e la conservazione dei partecipanti a lo studio. Le metriche psicosociali saranno raccolte alla fine di ogni sessione di attività attraverso sondaggi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tarrant, Alabama, Stati Uniti, 35217
        • Tarrant Parks and Recreation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente a Tarrant, Alabama
  • 18 anni o più con una disabilità fisica o una condizione di salute cronica o più di 60 anni
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista che interferisce con la visione della televisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tarrant Community Fitness Program: LOF-VR
LOF VR
Comportamentale: Fitness online Lakeshore (online)
Programma di attività fisica online consegnato ai residenti di Tarrant, AL tramite tecnologia di teleconferenza a un centro comunitario locale. Gli istruttori di Lakeshore condurranno il programma di attività fisica. Questo intervento durerà sei settimane.
Comportamentale: Diventa attivo con la realtà virtuale (VR)
I partecipanti utilizzeranno il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2, che è un sistema di visualizzazione montato sulla testa in cui gli utenti possono interagire con un ambiente virtuale in un ambiente di gioco. Oculus Quest 2 incorpora funzionalità social in cui i partecipanti possono interagire con altri utenti. Questo intervento VR includerà periodi di gioco in cui i partecipanti possono giocare in contesti competitivi o cooperativi. Questo intervento durerà sei settimane.
Sperimentale: Programma di fitness comunitario di Tarrant: VR-LOF
VR LOF
Comportamentale: Fitness online Lakeshore (online)
Programma di attività fisica online consegnato ai residenti di Tarrant, AL tramite tecnologia di teleconferenza a un centro comunitario locale. Gli istruttori di Lakeshore condurranno il programma di attività fisica. Questo intervento durerà sei settimane.
Comportamentale: Diventa attivo con la realtà virtuale (VR)
I partecipanti utilizzeranno il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2, che è un sistema di visualizzazione montato sulla testa in cui gli utenti possono interagire con un ambiente virtuale in un ambiente di gioco. Oculus Quest 2 incorpora funzionalità social in cui i partecipanti possono interagire con altri utenti. Questo intervento VR includerà periodi di gioco in cui i partecipanti possono giocare in contesti competitivi o cooperativi. Questo intervento durerà sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'isolamento sociale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
PROMIS Item Bank v2.0 - Isolamento sociale - SF 8a
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE).
12 settimane
Variazione della solitudine dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
NIH Toolbox Item Bank v2.0-Solitudine (età 18+)-Forma fissa
12 settimane
Variazione dell'effetto positivo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
NIH Toolbox Item Bank v2.0-Positivo Simulare
12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
SF-36v2
12 settimane
Variazione dell'attività fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di attività fisica per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
12 settimane
Variazione del divertimento dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) e scala di godimento dell'attività fisica modificata (PACES)
12 settimane
Variazione della funzione fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione fisica - Forma breve 20a
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lakeshore Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB - 300008762
  • IRB-300008762 (Altro identificatore: Center for the Study of Community Health, UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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