Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné používání léků doma pečovateli. Experimentální studie

20. června 2025 aktualizováno: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Experimentální studie k testování účinnosti psychoedukační intervence využívající virtuální realitu, zaměřená na pečovatele multipatologických a polyfarmaceutických osob za účelem podpory bezpečnějšího užívání léků doma. Experimentální design se dvěma skupinami (experimentální a kontrolní), pre-post měření a rozdělení účastníků do skupin jednoduchou randomizací.

Nulová hypotéza. Mezi pečovateli používajícími dávkovač (kontrolní skupina) a pečovateli používajícími dávkovač s výztuhou nebudou rozdíly v četnosti chyb v medikaci doma, v závažnosti následků chyb v medikaci, ve vnímané vlastní účinnosti a zdravotní gramotnosti. psychoedukační intervence navržené ad hoc (experimentální skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí. Stárnutí populace vede ke zvýšení počtu multipatologických a polymedikovaných pacientů. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků v důsledku chyb v medikaci (ME), zvláště pokud Barthel ≤ 55. Řízení jejich léků klade další zátěž na ty, kteří přebírají odpovědnost za jejich péči. Tento úkol vzhledem k existující genderové propasti připadá častěji na ženy.

Objektivní. Podporovat bezpečné používání léků v domácnosti těmi, kteří přebírají roli pečovatelů o tyto pacienty.

Metoda. Smíšená výzkumná studie. Za prvé: Nominální skupiny (N=128) a průzkum (N=1255) k navržení psychoedukační intervence zaměřené na pečovatele na základě identifikace ME, jejích příčin a důsledků a rizikových faktorů, které přispívají k ME. Za druhé: Jednosubjektový experimentální design (dvě skupiny, experimentální a kontrolní, s měřeními pre-post) ke stanovení účinnosti psycho-výchovné intervence (n=432).

Nastavení. Centra primární péče a sdružení pečovatelů a školicí školy v Alicante, Granadě, Madridu, Pamploně, Seville a Zaragoze.

Očekávané výsledky. Identifikujte kritické prvky pro řízení rizik léků v domácnosti pečovateli. Nízkonákladová psychoedukační intervence pro bezpečnější užívání léků přizpůsobená možným rozdílným potřebám pečovatelů a pečovatelek. Přenos výsledků bude zaměřen především na posílení činnosti škol pro ošetřovatelství a pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: José Joaquín Mira, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +34966658350
  • E-mail: jose.mira@umh.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Miguel Hernández University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé o multipatologické a polyfarmaceutické pacienty (Barthel rovný nebo menší než 55).
  • Bydliště v Alicante, Granadě, Madridu, Pamploně, Seville nebo Zaragoze (v domově pacienta nebo jeho rodinného příslušníka).
  • Na náklady pacienta po dobu nejméně šesti měsíců v průběhu roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé pacientů, kteří jsou hospitalizováni minimálně 3 měsíce v roce.
  • Pečovatelé se zkušenostmi delšími než šest měsíců s používáním zařízení na dávkování léků.
  • Zdravotní výchova/profese.
  • Podání žádosti o nemovitost za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (psychoedukační intervence)
Sedmdesát jedna pečovatelů pacientů s multipatologickou a polyfarmacií obdrží psychoedukační zásah na základě virtuální reality a dávkovacího zařízení pro bezpečnější užívání léků doma. Intervence bude vyvinuta v předchozí fázi projektu pomocí smíšené metodiky (observační studie a kvalitativní techniky). Intervence bude založena na skupině a bude se skládat z motivačních diskusí a přezkumu audiovizuálních materiálů na podporu soběstačnosti a zdravotní gramotnosti o bezpečném užívání léků doma (nejčastější chyby, preventivní strategie atd.). Období studie: 15denní intervence a sledování 6 měsíců.
Behaviorální: Psychoedukační intervence pro bezpečné domácí užívání léků + Dávkovač léků

Intervence bude teprve definována. Psychoedukační intervence založená na virtuální realitě, ukázky a psychoedukační obsah využívající virtuální realitu. Obsah:

Nejčastější chyby v medikaci doma. Přístupy k řízení rizik v domácnosti. Správné užívání nejběžnějších léků u různých profilů pacientů. Strategie, jak se vyhnout chybám v medikaci. Pokyny ke zmírnění břemene odpovědnosti, kterou utrpěly ženy v důsledku genderové předpojatosti odvozené z převzetí role pečovatelky.

Jiný.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (dávkovací zařízení)
71 subjektů přiřazených do kontrolní skupiny použije zařízení pro dávkování léků a obdrží informace o tom, jak jej používat pro chyby léků. Období studie: 15denní intervence a sledování 6 měsíců.
Přístroj: Zařízení pro dávkování léků
Použití zařízení na dávkování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní terapeutické adherence po intervenci (o 12 měsíců později).
Časové okno: Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
Dotazník ověřený terapeutickou adherencí.
Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
Změna od základního lokusu kontroly po intervenci (o 12 měsíců později).
Časové okno: Měření před a po zásahu (12 měsíců).
Lokus kontrolního testu - zkrácený.
Měření před a po zásahu (12 měsíců).
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti po intervenci (o 12 měsíců později).
Časové okno: Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
Adaptace nástroje Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) (Coleman et al., 2015).
Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
Vnímaná užitečnost informací poskytnutých v době ukončení intervence.
Časové okno: Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
Průzkum ad hoc
Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
Vnímaná užitečnost poskytnutých informací po 3 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 3 měsících).
Průzkum ad hoc
Pointervenční opatření (po 3 měsících).
Vnímaná užitečnost poskytnutých informací po 6 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 6 měsících).
Průzkum ad hoc
Pointervenční opatření (po 6 měsících).
Vnímaná užitečnost poskytnutých informací po 12 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 12 měsících).
Průzkum ad hoc
Pointervenční opatření (po 12 měsících).
Zkušenosti rodinných pečovatelů v době ukončení intervence.
Časové okno: Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
Měření zkušeností rodinných pečovatelů (Guilabert et al., 2018).
Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
Zkušenosti rodinných pečovatelů po 3 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 3 měsících).
Měření zkušeností rodinných pečovatelů (Guilabert et al., 2018).
Pointervenční opatření (po 3 měsících).
Zkušenosti rodinných pečovatelů po 6 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 6 měsících).
Měření zkušeností rodinných pečovatelů (Guilabert et al., 2018).
Pointervenční opatření (po 6 měsících).
Změňte se z výchozí frekvence chyb léků po zásahu (o 6 měsíců později).
Časové okno: Opatření před zásahem (6 měsíců před). Opatření po zásahu (posledních 6 měsíců).
Počet chyb, typu a důsledků medikací (nepříznivé události a spotřeba zdrojů zdravotní péče ke zmírnění účinku chyby). Self-ohlášená opatření. Opatření před zásahem (6 měsíců před). Opatření po zásahu (posledních 6 měsíců).
Opatření před zásahem (6 měsíců před). Opatření po zásahu (posledních 6 měsíců).
Změňte se z základní zdravotní gramotnosti po zásahu (o 6 měsíců později).
Časové okno: Měření před a po intervenci (6 měsíců časově prostupuje).
Dotazník ověřený zdravotní gramotností.
Měření před a po intervenci (6 měsíců časově prostupuje).
Zkušenosti rodinných pečovatelů po 12 měsících od konce intervence.
Časové okno: Opatření po zásahu (po 6 měsících).
Míra zkušeností rodinných pečovatelů (Guinebert et al., 2018).
Opatření po zásahu (po 6 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Servicio Aragonés de Salud (SALUD)
Fondo de Investigación en Salud (FIS)
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana
Hospital General de Elda
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
Hospital Universitari Sant Joan d'Alacant
Hospital Universitario San Cecilio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI21/00646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bez identifikace a registrace kódu budou k dispozici v OSF (Centrum pro otevřenou vědu) pro přístup vědecké komunitě. vědecká komunita.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro vědeckou komunitu je k dispozici datové úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení