Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker brug af medicin i hjemmet af pårørende. Eksperimentel undersøgelse

20. juni 2025 opdateret af: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Eksperimentel undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en psykoedukationel intervention ved hjælp af virtual reality, rettet mod plejere af multipatologiske og polyfarmacipersoner for at fremme sikker medicinbrug i hjemmet. Eksperimentelt design med to grupper (eksperimentel og kontrol), præ-post-målinger og deltagertildeling til grupper ved simpel randomisering.

Nulhypotesen. Der vil ikke være forskelle i hyppigheden af ​​medicineringsfejl i hjemmet, sværhedsgraden af ​​konsekvenserne af medicineringsfejl, opfattet selveffektivitet og sundhedskompetence mellem plejere, der bruger et doseringsapparat (kontrolgruppe) og plejepersonale, der bruger et doseringsapparat med forstærkningen. af en psykoedukativ intervention designet ad hoc (eksperimentel gruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Befolkningens aldring fører til en stigning i antallet af multipatologiske og polymedicinske patienter. Disse patienter har øget risiko for at få bivirkninger på grund af medicineringsfejl (ME), især hvis Barthel≤55. Håndteringen af ​​deres medicin lægger en ekstra byrde af stress på dem, der påtager sig ansvaret for deres pleje. Denne opgave, på grund af den eksisterende kønsforskel, falder oftere på kvinder.

Objektiv. At fremme sikker brug af medicin i hjemmet af dem, der påtager sig rollen som omsorgspersoner for disse patienter.

Metode. Blandet forskningsstudie. Først: Nominelle grupper (N=128) og undersøgelse (N=1255) til at designe en psykoedukativ intervention rettet mod omsorgspersoner baseret på identifikation af ME, dens årsager og konsekvenser og risikofaktorer, der bidrager til ME. For det andet: Et-fag eksperimentelt design (to grupper, eksperimentel og kontrol, med præ-post mål) for at bestemme effektiviteten af ​​den psyko-pædagogiske intervention (n=432).

Indstilling. Primære plejecentre og omsorgsforeninger og træningsskoler i Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, ​​Sevilla og Zaragoza.

Forventede resultater. Identificer kritiske elementer for medicinrisikohåndtering i hjemmet af pårørende. Lavpris psyko-pædagogisk intervention for sikrere brug af medicin tilpasset de mulige forskellige behov hos mandlige og kvindelige plejere. Overførslen af ​​resultater vil hovedsagelig være orienteret mod at styrke den indsats, der udføres af sygeplejerske- og omsorgspersoners uddannelsesskoler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: José Joaquín Mira, Ph.D.
  • Telefonnummer: +34966658350
  • E-mail: jose.mira@umh.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Miguel Hernández University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner for multipatologiske og polyfarmacipatienter (Barthel lig med eller mindre end 55).
  • Bopæl i Alicante, Granada, Madrid, Pamplona, ​​Sevilla eller Zaragoza (i patientens hjem eller familiemedlemmets hjem).
  • På patientens regning i mindst seks måneder i løbet af året.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner til patienter, der er institutionaliseret minimum 3 måneder om året.
  • Pårørende med mere end seks måneders erfaring med brug af medicindoseringsapparater.
  • Sundhedsuddannelse/profession.
  • Indgivelse af ejendomskrav inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (psykoeducational intervention)
Halvfjerds en plejepersonale hos multi-patologiske og polyfarmaspatienter vil modtage psykoeducational intervention baseret på virtual reality og en doseringsindretning til sikrere medicinbrug derhjemme. Interventionen vil blive udviklet i en tidligere projektfase ved hjælp af en blandet metode (observationsundersøgelse og kvalitative teknikker). Interventionen vil være gruppebaseret og bestå af motiverende diskussioner og en gennemgang af audiovisuelle materialer for at fremme selveffektivitet og sundhedskompetence på sikker brug af medicin derhjemme (hyppigste fejl, forebyggende strategier osv.). Undersøgelsesperiode: 15 dages intervention og opfølgning 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukativ intervention for sikker medicinbrug i hjemmet + Medicindoseringsapparat

Indgrebet er endnu ikke defineret. Psykopædagogisk intervention baseret på virtual reality, demonstrationer og psykoedukativt indhold ved hjælp af virtual reality. Indhold:

Hyppigste medicinfejl i hjemmet. Tilgange til risikostyring i hjemmet. Korrekt brug af de mest almindelige lægemidler i forskellige patientprofiler. Strategier til at undgå medicineringsfejl. Vejledning til at lette den ansvarsbyrde, som kvinder pådrager sig som følge af den kønsbias, der er afledt af at påtage sig omsorgsrollen.

Andet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (doseringsenhed)
De 71 forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil bruge en medicin doseringsenhed og vil modtage information om, hvordan man bruger den til medicinfejl. Undersøgelsesperiode: 15 dages intervention og opfølgning 6 måneder.
Enhed: Medicindoseringsanordning
Brug af medicindoseringsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline terapeutisk adhærens efter interventionen (12 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og efter indgreb (12 måneders time lapse).
Therapeutic Adherence valideret spørgeskema.
Måling før og efter indgreb (12 måneders time lapse).
Skift fra Baseline Locus of Control efter interventionen (12 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og efter indgreb (12 måneders time lapse).
Locus of Control Test - forkortet.
Måling før og efter indgreb (12 måneders time lapse).
Ændring fra Baseline Self-efficacy efter interventionen (12 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og efter indgreb (12 måneders time lapse).
Tilpasning af Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) Tool (Coleman et al., 2015).
Måling før og efter indgreb (12 måneders time lapse).
Opfattet nytte af de oplysninger, der blev givet på tidspunktet for afslutning af interventionen.
Tidsramme: Post-intervention foranstaltning (15 dage efter start af intervention).
Ad hoc undersøgelse
Post-intervention foranstaltning (15 dage efter start af intervention).
Opfattet brugbarhed af den information, der gives efter 3 måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Foranstaltning efter indgreb (efter 3 måneder).
Ad hoc undersøgelse
Foranstaltning efter indgreb (efter 3 måneder).
Opfattet brugbarhed af den information, der gives efter 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Foranstaltning efter indgreb (efter 6 måneder).
Ad hoc undersøgelse
Foranstaltning efter indgreb (efter 6 måneder).
Opfattet brugbarhed af den information, der gives efter 12 måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Foranstaltning efter intervention (efter 12 måneder).
Ad hoc undersøgelse
Foranstaltning efter intervention (efter 12 måneder).
Pårørendes oplevelse på tidspunktet for afslutning af indsatsen.
Tidsramme: Post-intervention foranstaltning (15 dage efter start af intervention).
Målingen af ​​familieplejernes oplevelse (Guilabert et al., 2018).
Post-intervention foranstaltning (15 dage efter start af intervention).
Familieplejers Erfaring efter 3 måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Foranstaltning efter indgreb (efter 3 måneder).
Målingen af ​​familieplejernes oplevelse (Guilabert et al., 2018).
Foranstaltning efter indgreb (efter 3 måneder).
Familieplejers Erfaring efter 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Foranstaltning efter indgreb (efter 6 måneder).
Målingen af ​​familieplejernes oplevelse (Guilabert et al., 2018).
Foranstaltning efter indgreb (efter 6 måneder).
Ændring fra baselinefrekvens af medicinfejl efter interventionen (6 måneder senere).
Tidsramme: Foranstaltning før intervention (6 måneder før). Foranstaltning efter intervention (sidste 6 måneder).
Antallet af medicinfejl, type og konsekvenser (bivirkninger og forbrug af sundhedsressourcer for at afbøde effekten af ​​fejlen). Selvrapporteret foranstaltning. Foranstaltning før intervention (6 måneder før). Foranstaltning efter intervention (sidste 6 måneder).
Foranstaltning før intervention (6 måneder før). Foranstaltning efter intervention (sidste 6 måneder).
Ændring fra baseline sundhedskompetence efter interventionen (6 måneder senere).
Tidsramme: Måling før og efter intervention (6 måneder tidsforløb).
Valideret spørgeskema for sundhedskompetence.
Måling før og efter intervention (6 måneder tidsforløb).
Familieplejers erfaring efter 12 måneder fra afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Foranstaltning efter intervention (efter 6 måneder).
Målet for familiens plejepersoners oplevelse (Guilabert et al., 2018).
Foranstaltning efter intervention (efter 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Servicio Aragonés de Salud (SALUD)
Fondo de Investigación en Salud (FIS)
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana
Hospital General de Elda
Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
Hospital Universitari Sant Joan d'Alacant
Hospital Universitario San Cecilio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI21/00646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databaserne, uden identifikation og koderegistrering, vil være tilgængelige på OSF (Center for Open Science) for adgang for det videnskabelige samfund. det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datalager er tilgængeligt for det videnskabelige samfund.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger