Bezpečné používání léků doma pečovateli. Experimentální studie
20. června 2025 aktualizováno: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Experimentální studie k testování účinnosti psychoedukační intervence využívající virtuální realitu, zaměřená na pečovatele multipatologických a polyfarmaceutických osob za účelem podpory bezpečnějšího užívání léků doma. Experimentální design se dvěma skupinami (experimentální a kontrolní), pre-post měření a rozdělení účastníků do skupin jednoduchou randomizací.
Nulová hypotéza. Mezi pečovateli používajícími dávkovač (kontrolní skupina) a pečovateli používajícími dávkovač s výztuhou nebudou rozdíly v četnosti chyb v medikaci doma, v závažnosti následků chyb v medikaci, ve vnímané vlastní účinnosti a zdravotní gramotnosti. psychoedukační intervence navržené ad hoc (experimentální skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí. Stárnutí populace vede ke zvýšení počtu multipatologických a polymedikovaných pacientů. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků v důsledku chyb v medikaci (ME), zvláště pokud Barthel ≤ 55. Řízení jejich léků klade další zátěž na ty, kteří přebírají odpovědnost za jejich péči. Tento úkol vzhledem k existující genderové propasti připadá častěji na ženy.
Objektivní. Podporovat bezpečné používání léků v domácnosti těmi, kteří přebírají roli pečovatelů o tyto pacienty.
Metoda. Smíšená výzkumná studie. Za prvé: Nominální skupiny (N=128) a průzkum (N=1255) k navržení psychoedukační intervence zaměřené na pečovatele na základě identifikace ME, jejích příčin a důsledků a rizikových faktorů, které přispívají k ME. Za druhé: Jednosubjektový experimentální design (dvě skupiny, experimentální a kontrolní, s měřeními pre-post) ke stanovení účinnosti psycho-výchovné intervence (n=432).
Nastavení. Centra primární péče a sdružení pečovatelů a školicí školy v Alicante, Granadě, Madridu, Pamploně, Seville a Zaragoze.
Očekávané výsledky. Identifikujte kritické prvky pro řízení rizik léků v domácnosti pečovateli. Nízkonákladová psychoedukační intervence pro bezpečnější užívání léků přizpůsobená možným rozdílným potřebám pečovatelů a pečovatelek. Přenos výsledků bude zaměřen především na posílení činnosti škol pro ošetřovatelství a pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé o multipatologické a polyfarmaceutické pacienty (Barthel rovný nebo menší než 55).
- Bydliště v Alicante, Granadě, Madridu, Pamploně, Seville nebo Zaragoze (v domově pacienta nebo jeho rodinného příslušníka).
- Na náklady pacienta po dobu nejméně šesti měsíců v průběhu roku.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé pacientů, kteří jsou hospitalizováni minimálně 3 měsíce v roce.
- Pečovatelé se zkušenostmi delšími než šest měsíců s používáním zařízení na dávkování léků.
- Zdravotní výchova/profese.
- Podání žádosti o nemovitost za posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (psychoedukační intervence)
Sedmdesát jedna pečovatelů pacientů s multipatologickou a polyfarmacií obdrží psychoedukační zásah na základě virtuální reality a dávkovacího zařízení pro bezpečnější užívání léků doma.
Intervence bude vyvinuta v předchozí fázi projektu pomocí smíšené metodiky (observační studie a kvalitativní techniky).
Intervence bude založena na skupině a bude se skládat z motivačních diskusí a přezkumu audiovizuálních materiálů na podporu soběstačnosti a zdravotní gramotnosti o bezpečném užívání léků doma (nejčastější chyby, preventivní strategie atd.).
Období studie: 15denní intervence a sledování 6 měsíců.
|
Intervence bude teprve definována. Psychoedukační intervence založená na virtuální realitě, ukázky a psychoedukační obsah využívající virtuální realitu. Obsah: Nejčastější chyby v medikaci doma. Přístupy k řízení rizik v domácnosti. Správné užívání nejběžnějších léků u různých profilů pacientů. Strategie, jak se vyhnout chybám v medikaci. Pokyny ke zmírnění břemene odpovědnosti, kterou utrpěly ženy v důsledku genderové předpojatosti odvozené z převzetí role pečovatelky. Jiný. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (dávkovací zařízení)
71 subjektů přiřazených do kontrolní skupiny použije zařízení pro dávkování léků a obdrží informace o tom, jak jej používat pro chyby léků.
Období studie: 15denní intervence a sledování 6 měsíců.
|
Použití zařízení na dávkování léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní terapeutické adherence po intervenci (o 12 měsíců později).
Časové okno: Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
|
Dotazník ověřený terapeutickou adherencí.
|
Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
|
|
Změna od základního lokusu kontroly po intervenci (o 12 měsíců později).
Časové okno: Měření před a po zásahu (12 měsíců).
|
Lokus kontrolního testu - zkrácený.
|
Měření před a po zásahu (12 měsíců).
|
|
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti po intervenci (o 12 měsíců později).
Časové okno: Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
|
Adaptace nástroje Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) (Coleman et al., 2015).
|
Měření před intervencí a po intervenci (s časovým odstupem 12 měsíců).
|
|
Vnímaná užitečnost informací poskytnutých v době ukončení intervence.
Časové okno: Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
|
Průzkum ad hoc
|
Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
|
|
Vnímaná užitečnost poskytnutých informací po 3 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 3 měsících).
|
Průzkum ad hoc
|
Pointervenční opatření (po 3 měsících).
|
|
Vnímaná užitečnost poskytnutých informací po 6 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 6 měsících).
|
Průzkum ad hoc
|
Pointervenční opatření (po 6 měsících).
|
|
Vnímaná užitečnost poskytnutých informací po 12 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 12 měsících).
|
Průzkum ad hoc
|
Pointervenční opatření (po 12 měsících).
|
|
Zkušenosti rodinných pečovatelů v době ukončení intervence.
Časové okno: Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
|
Měření zkušeností rodinných pečovatelů (Guilabert et al., 2018).
|
Pozásahové opatření (15 dní po zahájení zásahu).
|
|
Zkušenosti rodinných pečovatelů po 3 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 3 měsících).
|
Měření zkušeností rodinných pečovatelů (Guilabert et al., 2018).
|
Pointervenční opatření (po 3 měsících).
|
|
Zkušenosti rodinných pečovatelů po 6 měsících od ukončení intervence.
Časové okno: Pointervenční opatření (po 6 měsících).
|
Měření zkušeností rodinných pečovatelů (Guilabert et al., 2018).
|
Pointervenční opatření (po 6 měsících).
|
|
Změňte se z výchozí frekvence chyb léků po zásahu (o 6 měsíců později).
Časové okno: Opatření před zásahem (6 měsíců před). Opatření po zásahu (posledních 6 měsíců).
|
Počet chyb, typu a důsledků medikací (nepříznivé události a spotřeba zdrojů zdravotní péče ke zmírnění účinku chyby).
Self-ohlášená opatření.
Opatření před zásahem (6 měsíců před).
Opatření po zásahu (posledních 6 měsíců).
|
Opatření před zásahem (6 měsíců před). Opatření po zásahu (posledních 6 měsíců).
|
|
Změňte se z základní zdravotní gramotnosti po zásahu (o 6 měsíců později).
Časové okno: Měření před a po intervenci (6 měsíců časově prostupuje).
|
Dotazník ověřený zdravotní gramotností.
|
Měření před a po intervenci (6 měsíců časově prostupuje).
|
|
Zkušenosti rodinných pečovatelů po 12 měsících od konce intervence.
Časové okno: Opatření po zásahu (po 6 měsících).
|
Míra zkušeností rodinných pečovatelů (Guinebert et al., 2018).
|
Opatření po zásahu (po 6 měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Joaquín Mira, Ph.D., Univ. Miguel Hernández; Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la CV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Haro JM, Tyrovolas S, Garin N, Diaz-Torne C, Carmona L, Sanchez-Riera L, Perez-Ruiz F, Murray CJ. The burden of disease in Spain: results from the global burden of disease study 2010. BMC Med. 2014 Dec 5;12:236. doi: 10.1186/s12916-014-0236-9.
- Masana L. [Long-term informal care in Spain: challenges, views and solutions]. Salud Colect. 2017 Apr-Jun;13(2):337-352. doi: 10.18294/sc.2017.1237. Spanish.
- Heckel L, Fennell KM, Mohebbi M, Byrnes M, Livingston PM. Demographic characteristics, call details and psychosocial support needs of the family/friends of someone diagnosed with cancer who access Australian Cancer Council telephone information and support services. Eur J Oncol Nurs. 2017 Jun;28:86-91. doi: 10.1016/j.ejon.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Park M, Choi S, Lee SJ, Kim SH, Kim J, Go Y, Lee DY. The roles of unmet needs and formal support in the caregiving satisfaction and caregiving burden of family caregivers for persons with dementia. Int Psychogeriatr. 2018 Apr;30(4):557-567. doi: 10.1017/S104161021700196X. Epub 2017 Sep 28.
- Guilabert M, Amil P, Gonzalez-Mestre A, Gil-Sanchez E, Vila A, Contel JC, Ansotegui JC, Solas O, Bacigalupe MT, Fernandez-Cano P, Arteagoitia M, Mira JJ. The Measure of the Family Caregivers' Experience. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9):2040. doi: 10.3390/ijerph15092040.
- Look KA, Stone JA. Medication management activities performed by informal caregivers of older adults. Res Social Adm Pharm. 2018 May;14(5):418-426. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.05.005. Epub 2017 May 16.
- Panagioti M, Khan K, Keers RN, Abuzour A, Phipps D, Kontopantelis E, Bower P, Campbell S, Haneef R, Avery AJ, Ashcroft DM. Prevalence, severity, and nature of preventable patient harm across medical care settings: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 17;366:l4185. doi: 10.1136/bmj.l4185.
- Mira JJ, Lorenzo S, Guilabert M, Navarro I, Perez-Jover V. A systematic review of patient medication error on self-administering medication at home. Expert Opin Drug Saf. 2015 Jun;14(6):815-38. doi: 10.1517/14740338.2015.1026326. Epub 2015 Mar 16.
- Mira JJ, Navarro IM, Guilabert M, Aranaz J. [Frequency of medication errors by patients]. Rev Panam Salud Publica. 2012 Feb;31(2):95-101. doi: 10.1590/s1020-49892012000200001. Spanish.
- Mira JJ, Martinez-Jimeno L, Orozco-Beltran D, Iglesias-Alonso F, Lorenzo S, Nuno R, Perez P, Toro N, Perez-Jover V, Gil-Guillen V. What older complex chronic patients need to know about their everyday medication for safe drug use. Expert Opin Drug Saf. 2014 Jun;13(6):713-21. doi: 10.1517/14740338.2014.916272. Epub 2014 May 12.
- SCHWARTZ D, WANG M, ZEITZ L, GOSS ME. Medication errors made by elderly, chronically ill patients. Am J Public Health Nations Health. 1962 Dec;52(12):2018-29. doi: 10.2105/ajph.52.12.2018. No abstract available.
- Grossman MR, Zak DK, Zelinski EM. Mobile Apps for Caregivers of Older Adults: Quantitative Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 30;6(7):e162. doi: 10.2196/mhealth.9345.
- Sala-Gonzalez M, Perez-Jover V, Guilabert M, Mira JJ. Mobile Apps for Helping Informal Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 10;18(4):1702. doi: 10.3390/ijerph18041702.
- Schwappach DL. Review: engaging patients as vigilant partners in safety: a systematic review. Med Care Res Rev. 2010 Apr;67(2):119-48. doi: 10.1177/1077558709342254. Epub 2009 Aug 11.
- Smith F, Francis SA, Gray N, Denham M, Graffy J. A multi-centre survey among informal carers who manage medication for older care recipients: problems experienced and development of services. Health Soc Care Community. 2003 Mar;11(2):138-45. doi: 10.1046/j.1365-2524.2003.00415.x.
- Alsaeed D, Jamieson E, Gul MO, Smith FJ. Challenges to optimal medicines use in people living with dementia and their caregivers: A literature review. Int J Pharm. 2016 Oct 30;512(2):396-404. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.12.050. Epub 2015 Dec 22.
- Hodgkinson B, Koch S, Nay R, Nichols K. Strategies to reduce medication errors with reference to older adults. Int J Evid Based Healthc. 2006 Mar;4(1):2-41. doi: 10.1111/j.1479-6988.2006.00029.x.
- Oh-Park M, Doan T, Dohle C, Vermiglio-Kohn V, Abdou A. Technology Utilization in Fall Prevention. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Jan 1;100(1):92-99. doi: 10.1097/PHM.0000000000001554.
- Brydon M, Kimber J, Sponagle M, MacLaine J, Avery J, Pyke L, Gilbert R. Virtual Reality as a Tool for Eliciting Empathetic Behaviour in Carers: An Integrative Review. J Med Imaging Radiat Sci. 2021 Sep;52(3):466-477. doi: 10.1016/j.jmir.2021.04.005. Epub 2021 May 20.
- Tinetti ME, Fried TR, Boyd CM. Designing health care for the most common chronic condition--multimorbidity. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2493-4. doi: 10.1001/jama.2012.5265. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI21/00646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Databáze bez identifikace a registrace kódu budou k dispozici v OSF (Centrum pro otevřenou vědu) pro přístup vědecké komunitě.
vědecká komunita.
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro vědeckou komunitu je k dispozici datové úložiště.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .