Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků rytmu a strhávání na plynulost u lidí s afázií

6. května 2025 aktualizováno: Lauryn Zipse, Ph.D., CCC-SLP, MGH Institute of Health Professions
Jednotné mluvení s jinou osobou je součástí mnoha léčebných přístupů k léčbě afázie. Není dobře pochopeno, proč a jak tato technika funguje. Jedním z cílů této studie je určit, kdo má prospěch z mluvení v souzvuku a jaké vlastnosti řeči jsou nejužitečnější. Dalším cílem je prozkoumat možný mechanismus tohoto přínosu: proč pomáhá mluvit v jednotě? Zkoumá se možný mechanismus tohoto přínosu testováním, zda míra sladění řeči osoby s řečí jiného mluvčího může odpovídat za jednotný přínos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afázie je získaná porucha řeči, nejčastěji způsobená mrtvicí. Může ovlivnit schopnost jedince mluvit, rozumět mluvené řeči, číst a psát. Mnoho léčebných postupů určených ke zlepšení mluvené řeči u osob s afázií (PWA) používá jednotnou řeč, při které osoba s afázií mluví společně s klinikem nebo pomocí nahrávky. Jedním z cílů této studie je zjistit, komu prospívá mluvení v souzvuku a jaké vlastnosti řeči mu nejvíce pomáhají. Dalším cílem je prozkoumat možný mechanismus tohoto přínosu: proč pomáhá mluvit v jednotě? Tyto znalosti jsou důležité, protože pochopení toho, kdo těží z této běžně používané a potenciálně výkonné terapeutické složky, za jakých podmínek a proč má prospěch, je rozhodující pro přizpůsobení terapie tak, aby byla co nejúčinnější a nejefektivnější. Jednohlasná řeč je vedena pomocí jednoho ze dvou různých vzorců časování: (1) přirozený konverzační vzor, ​​který se používá v každodenních rozhovorech, nebo (2) metrický vzor, ​​který se řídí časovým rámcem založeným na rytmu, jako v písních nebo některých básních. . V každém případě přesné sladění mluvy s řečí jiné osoby (tj. strhávání řeči) vyžaduje predikci: každý mluvčí si musí naplánovat vlastní příkazy řečového motoru, než uslyší druhého mluvčího říkat slova, která plánuje. Přirozené načasování konverzace vyžaduje, aby mluvčí využil znalosti jazyka, zejména gramatiky, aby se sblížil s druhou osobou. Naproti tomu metrický vzor umožňuje mluvčímu předvídat načasování řeči, aniž by se příliš spoléhal na znalosti jazyka. Vzhledem k tomu, že mnoho PWA má narušenou gramatiku, předpokládáme, že většina PWA bude mít větší prospěch z mluvení v souzvuku ve větách s metrickým vs. konverzačním načasováním. Mezi PWA však existují velké rozdíly v lingvistických, motorických řečových a načasovacích dovednostech, takže metrické a konverzační vzorce časování budou mít pravděpodobně různé stupně účinnosti pro různé jedince. Výsledky této studie prokážou, jak individuální vlastnosti a načasování řeči ovlivňují, zda má osoba s afázií prospěch z mluvení v souzvuku. Výsledky také naznačí, zda je schopnost mluvčího předvídat načasování řeči nezbytná pro přínos unisono řeči. Schopnost predikce se bude měřit podle toho, jak blízko mluvčí sladí svou řeč s mluveným modelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • MGH IHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost rodilého mluvčího v americké angličtině (před mozkovou příhodou u lidí s afázií)
  • Kontroly nesmí hlásit žádnou anamnézu řeči, jazyka, neurologických poruch nebo mrtvice
  • Lidé s afázií musí být alespoň 6 měsíců po mrtvici a afázie musí být způsobena mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná sluchová schopnost spolehlivě dokončit úkol: selhání sluchové clony
  • Nedostatečná kognitivní schopnost porozumět a zapamatovat si úkol: kognitivní screening selhání (různá opatření pro kontroly a osoby s afázií)
  • Neadekvátní schopnost opakování řeči dokončit úkol nebo být považována za kontrolu: selhání screeningu opakování řeči (různé prahové hodnoty pro kontroly a osoby s afázií)
  • Nedostatečná schopnost sluchového porozumění porozumět úkolu: selhání obrazovky sluchového porozumění (pouze lidé s afázií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidé s afázií
Dospělí s afázií na bázi mrtvice. Označení této skupiny jako experimentálního odráží zaměření na studium odpovědí u lidí s afázií. Všichni účastníci dokončí stejné 4 studijní podmínky v designu 2x2 (unisono vs. sólo a metrické vs. konverzační).
Behaviorální: Jednohlasný projev (vs. sólo)
Účastníci budou opakovat věty ve čtyřech podmínkách, v provedení 2x2 s faktory unisono vs. sólové opakování a metrické vs. konverzační načasování řeči. Budou shromažďovány míry přesnosti řeči a načasování.
Ostatní jména:
  • Metrické načasování (vs. konverzační)
Behaviorální: Metrické načasování (vs. konverzační)
Toto je sekundární kontrast ve výše popsaném návrhu 2x2.
Jiný: Zdravé kontroly
Dospělí bez anamnézy řeči, jazyka nebo neurologické poruchy nebo mrtvice. Účelem této skupiny je spíše sloužit jako referenční skupina poskytovaná kontextem než jako skutečný komparátor. Všichni účastníci dokončí stejné 4 studijní podmínky v designu 2x2 (unisono vs. sólo a metrické vs. konverzační).
Behaviorální: Jednohlasný projev (vs. sólo)
Účastníci budou opakovat věty ve čtyřech podmínkách, v provedení 2x2 s faktory unisono vs. sólové opakování a metrické vs. konverzační načasování řeči. Budou shromažďovány míry přesnosti řeči a načasování.
Ostatní jména:
  • Metrické načasování (vs. konverzační)
Behaviorální: Metrické načasování (vs. konverzační)
Toto je sekundární kontrast ve výše popsaném návrhu 2x2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento slabiky správné
Časové okno: 1 denní studijní návštěva
Procento slabik správně opakovaných z cílových vět bude vypočteno pro každý kontrast, unisono vs. sólo a metrické vs. konverzační, zachycuje všechny 4 podmínky v designu 2x2 (unisono metrické, unisonové konverzační, sólo metrické, sólové konverzační). Protokol bude použit k skóre slabik pro správnost.
1 denní studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná slabika offset z modelu
Časové okno: 1 denní studijní návštěva

Z slabik, který se účastník pokusil, se pro každou slabiku pro každého účastníka vypočítá průměrný offset z odpovídajícího cílového slabiky v modelu, načasováním hlasového nástupu v modelu je liniový zpoždění v zvukovém zařízení. Prostřední prostředky se počítají pro každého účastníka a každou podmínku.

Všimněte si, že toto opatření lze vypočítat pouze v unisonových podmínkách (unisono metrické a unisonové konverzační), protože sólové podmínky nemají současný mluvený model, ke kterému se účastník snaží sladit svou řeč.
1 denní studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MGH Institute of Health Professions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauryn Zipse, PhD, MGH IHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P001160
  • R15DC019231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení