Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Levodopa 250 mg a Carbidopa 25 mg s ohledem na referenční produkt

7. března 2022 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologická dostupnost přípravku oseltamivir fosfát 75 mg tablety s ohledem na referenční produkt

Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 1 tabletové formulace obsahující Levodopa 250 mg a Carbidopa 25 mg u mužů nalačno a/nebo netěhotných a nekojících žen. Studie bude provedena na jednom místě se 44 subjekty. Účastníci si vezmou 1 tabletu testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo referenci po testu). Mezi jednotlivými obdobími studie bude vyplachování po dobu alespoň 2 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost lékových forem oseltamivir fosfátu 75 mg v 1 tobolce s oseltamivir fosfátem 75 mg a prokázat bioekvivalenci obou lékových forem, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:

  • Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Silesia S.A.
  • Referenční produkt: Sinemet [ochranná známka], produkt Savio Industrial S.R.L., Brazílie. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0 0-t) a od času nula do nekonečna (AUC0 0-∞) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkovou levodopu a karbidopu. Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 68 hodin během celé studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 10 hodin po podání dávky v období II), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 23 vzorků krve do 10 hodin po podání. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 2 dny. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány validovanou metodou LC-MS/MS pro stanovení levodopy a karbidopy v plazmě. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé gramotné dobrovolnice muže a/nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
  2. Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
  3. Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
  4. Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
  5. Negativní test moči na zneužívání drog pro muže i ženy a negativní těhotenský test pro ženy a ženy neplánují otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
  6. Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci léku.
  7. Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
  2. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
  3. Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
  4. Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na Levodopu a Carbidopu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  5. Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
  6. Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
  7. Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku Levodopy a Carbidopy nebo jakéhokoli jiného léku, který zkoušející považuje za klinicky významný.
  8. Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
  9. Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
  10. Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumník domníval.
  11. Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levodopa a Carbidopa Test Product
Účastníci obdrží jednu tabletu testované formulace obsahující Levodopa a Carbidopa 250 mg/25 mg. Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
Lék: Levodopa 250 mg a Carbidopa 25 mg tablety testovaného léčiva
Výzkumný léčivý přípravek
Experimentální: Referenční produkt Levodopa a Carbidopa
Účastníci obdrží jednu tabletu komerčně dostupné referenční látky obsahující Levodopa a Carbidopa 250 mg/25 mg. Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
Lék: Levodopa 250 mg a Carbidopa 25 mg Referenční produkt tablety
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková levodopa a karbidopa: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Celková levodopa a karbidopa: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-∞)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Celková levodopa a karbidopa: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Celková levodopa a karbidopa: čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Andromaco S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP8813-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení