Biologická dostupnost Levodopa 250 mg a Carbidopa 25 mg s ohledem na referenční produkt
7. března 2022 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologická dostupnost přípravku oseltamivir fosfát 75 mg tablety s ohledem na referenční produkt
Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 1 tabletové formulace obsahující Levodopa 250 mg a Carbidopa 25 mg u mužů nalačno a/nebo netěhotných a nekojících žen.
Studie bude provedena na jednom místě se 44 subjekty.
Účastníci si vezmou 1 tabletu testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo referenci po testu).
Mezi jednotlivými obdobími studie bude vyplachování po dobu alespoň 2 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost lékových forem oseltamivir fosfátu 75 mg v 1 tobolce s oseltamivir fosfátem 75 mg a prokázat bioekvivalenci obou lékových forem, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Silesia S.A.
- Referenční produkt: Sinemet [ochranná známka], produkt Savio Industrial S.R.L., Brazílie. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0 0-t) a od času nula do nekonečna (AUC0 0-∞) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkovou levodopu a karbidopu. Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 68 hodin během celé studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 10 hodin po podání dávky v období II), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 23 vzorků krve do 10 hodin po podání. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 2 dny. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány validovanou metodou LC-MS/MS pro stanovení levodopy a karbidopy v plazmě. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé gramotné dobrovolnice muže a/nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
- Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
- Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
- Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
- Negativní test moči na zneužívání drog pro muže i ženy a negativní těhotenský test pro ženy a ženy neplánují otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
- Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci léku.
- Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
- Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
- Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na Levodopu a Carbidopu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
- Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
- Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku Levodopy a Carbidopy nebo jakéhokoli jiného léku, který zkoušející považuje za klinicky významný.
- Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
- Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
- Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumník domníval.
- Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levodopa a Carbidopa Test Product
Účastníci obdrží jednu tabletu testované formulace obsahující Levodopa a Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
|
Výzkumný léčivý přípravek
|
|
Experimentální: Referenční produkt Levodopa a Carbidopa
Účastníci obdrží jednu tabletu komerčně dostupné referenční látky obsahující Levodopa a Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brazílie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková levodopa a karbidopa: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
|
Celková levodopa a karbidopa: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-∞)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
|
Celková levodopa a karbidopa: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
|
Celková levodopa a karbidopa: čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
Po podání bude v každém období odebráno 23 vzorků do 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP8813-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .