Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność lewodopy 250 mg i karbidopy 25 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodostępność preparatu fosforanu oseltamiwiru 75 mg tabletki w odniesieniu do produktu referencyjnego

W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność preparatu 1 tabletki zawierającego 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy u mężczyzn na czczo i/lub nieciężarnych i niekarmiących piersią kobiet. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 44 osób. Uczestnicy przyjmą 1 tabletkę produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (test po referencji lub referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 2 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności preparatu Oseltamivir Phosphate 75 mg w 1 kapsułce z Oseltamivir Phosphate 75 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:

  • Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Silesia S.A.
  • Produkt referencyjny: Sinemet [znak towarowy], produkt firmy Savio Industrial S.R.L., Brazylia. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0 0-t) oraz od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 0-∞) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej lewodopy i karbidopy zostaną określone. Uczestnicy będą przebywać w miejscu badania przez około 68 godzin podczas całego badania (10 godzin przed podaniem dawki i 10 godzin po podaniu dawki w okresie II), podczas których zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). Do 10 godzin po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki krwi. Okres wymywania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 2 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zwalidowaną metodą LC-MS/MS w celu określenia stężenia lewodopy i karbidopy w osoczu. Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u osobników poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i/lub niebędący w ciąży, niekarmiący piersią, piśmienni ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
  2. Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
  3. Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
  4. Prawidłowe lub klinicznie nieistotne EKG.
  5. Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet, które nie planują zajść w ciążę w trakcie badania i przez 03 miesiące po zakończeniu badania.
  6. Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/zabieg chirurgiczny) lub abstynencji przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
  7. Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
  3. Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
  4. Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na lewodopę i karbidopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
  6. Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
  7. Obecna lub przeszła historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę lewodopy i karbidopy lub innych leków uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
  8. Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  9. Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub u którego wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
  10. Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed podaniem: Jedzenie lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub produkty cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/ napój, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje uznane przez badacza.
  11. Ochotnicy z dysfagią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy lewodopy i karbidopy
Uczestnicy otrzymają po jednej tabletce preparatu testowego zawierającego lewodopę i karbidopę 250 mg/25 mg. Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Lek: Levodopa 250mg i Carbidopa 25mg Tabletka leku testowego
Badany produkt leczniczy
Eksperymentalny: Produkt referencyjny lewodopy i karbidopy
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę wprowadzonego na rynek produktu referencyjnego zawierającego lewodopę i karbidopę 250 mg/25 mg. Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Lek: Levodopa 250mg i Carbidopa 25mg Produkt referencyjny tabletka
Sinemet (Savio Industrial SRL, Brazylia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita lewodopa i karbidopa: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Całkowita lewodopa i karbidopa: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Całkowita lewodopa i karbidopa: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Całkowita lewodopa i karbidopa: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Andromaco S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP8813-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami