Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na HIPEC s mitomycinem C v peritoneálních metastázách rakoviny tlustého střeva (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6. října 2024 aktualizováno: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Multicentrická klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) mytomicinem-C po kompletní chirurgické cytoredukci u pacientů s peritoneálními metastázami rakoviny tlustého střeva

Cílem této studie je posoudit, zda existují rozdíly v PERITONEÁLNÍ RECIDENCI u pacientů s peritoneálními metastázami karcinomu tlustého střeva léčených kompletní chirurgickou resekcí a systémovou chemoterapií, s (skupina 1) nebo bez (skupina 2) HIPEC s mitomycinem-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cytoreduktivní chirurgie (CRS) + hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), zejména od roku 2000, dosáhla u pacientů s nízkými až středně velkými objemovými peritoneálními metastázami (PM) kolorektálního karcinomu (CRC) bezprecedentních výsledků, takže byla postupně akceptována , který je dokonce považován za nejlepší léčbu pro tyto pacienty. Skutečná role HIPEC jako nezbytné složky léčby však není známa, a to i přes její prokázaný experimentální základ. Francouzská studie PRODIGE 7, prezentovaná na ASCO v roce 2018 a zveřejněná v lednu 2021, vyvolala pochybnosti o přínosu HIPEC k přežití. V této studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití (OS) s HIPEC nebo bez HIPEC (s oxaliplatinou 30 minut) po resekci PM-CRC. Od jeho prezentace však bylo identifikováno několik metodologických nedostatků: krátká doba expozice oxaliplatině, nadhodnocení účinku HIPEC na OS (18 měsíců) uvažované pro výpočet vzorku nebo volba OS jako hlavního koncového bodu (od HIPEC může snížit peritoneální relapsy, zatímco OS je také ovlivněno systémovou léčbou, kterou podstoupí všichni pacienti). Vzhledem k těmto a některým dalším nedostatkům nebyly výsledky považovány za definitivní. Proto většina jednotek specializovaných na peritoneální povrchové malignity nadále považuje HIPEC u těchto pacientů za doporučenou možnost, obvykle mění oxaliplatinu za mitomycin-C (MMC). S těmito předpoklady navrhujeme tuto multicentrickou klinickou studii, která koriguje retrospektivní defekty PRODIGE 7. K tomu bude změněno cytostatikum používané v HIPEC (MMC místo oxaliplatiny), bude prodloužena doba infuze (z 30 na 90 minut) , jsou vyloučeny karcinomy rekta (budou zahrnuty pouze karcinomy tlustého střeva), budou vyloučeny případy s vysokou peritoneální extenzí (PCI> 20), budou vyloučeny případy, kdy není dosaženo kompletního CRS (CCS 0), a hlavní cílem bude Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) namísto OS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Aktivní, ne nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Španělsko, 47012
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12006
        • Nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Kontakt:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Kontakt:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28340
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07210
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva, kromě karcinomů z prstencových buněk (ty s > 50 % nádoru složeným z těchto buněk, které tvoří pouze 1 % všech adenokarcinomů tlustého střeva).
  2. Absence dříve léčených nebo současných extraperitoneálních metastáz, včetně vzdálené lymfadenopatie (retroperitoneální, mediastinální atd.), jaterních metastáz nebo plicních metastáz (v případě pochybností vyloučeno PET-scanem).
  3. Synchronní nebo metachronní peritoneální metastázy mírného až středního objemu s PCI ≤ 20 (příloha 2) (peroperační potvrzení).
  4. Makroskopicky kompletní chirurgická cytoredukce CCS-0 (peroperační potvrzení).
  5. Léčba perioperační systémovou chemoterapií (SCT) před a/nebo po chirurgickém výkonu.
  6. Věk > 18 let.
  7. Přijatelné anestetické/chirurgické riziko: ASA 1-3 (Příloha 3), ECOG 0-1 (Příloha 4). Žádné závažné změny hematologických, renálních, srdečních, plicních nebo jaterních funkcí (operabilní pacienti).
  8. Informování pacienta a podepsání informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Peritoneální karcinomatóza jakéhokoli jiného původu, zejména rakovina rekta nebo adenokarcinom apendikula, nebo rakovina tlustého střeva z pečetních prstenců na histologii.
  2. Žádné peroperační potvrzení peritoneálního onemocnění (PCI 0). Stejně tak budou vyloučeny případy perianastomotických (lokálních) nebo lymfatických uzlin (lokoregionální) recidivy.
  3. Velkoobjemové peritoneální onemocnění s PCI > 20 (peroperační hodnocení).
  4. Souběžné nebo dříve léčené extraperitoneální onemocnění.
  5. Progrese onemocnění během předoperační chemoterapie, pokud je podána.
  6. Pacienti dříve léčení HIPEC.
  7. Anamnéza jiných rakovin (kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) v průběhu 5 let před vstupem do studie.
  8. Pacienti zařazení do jiné klinické studie první linie pro studované onemocnění.
  9. Těhotenství (nebo podezření na něj) nebo období kojení.
  10. Nouzová chirurgická intervence pro obstrukci nebo perforaci primárního tumoru se synchronní PM (ačkoli záchrana a sekundární CRS + HIPEC po urgentní operaci primárního tumoru jsou přijatelné, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení).
  11. Osoby zbavené svobody nebo pod právním či správním dohledem.
  12. Neschopnost porozumět povaze intervence, rizikům, přínosům, očekávanému vývoji a nutnosti podstupovat pravidelné lékařské prohlídky, ať už z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kompletní cytoredukční operace plus HIPEC s Mytomicinem C po dobu 90 minut
Lék: kompletní cytoredukční operace plus HIPEC s Mytomicinem C po dobu 90 minut
V rameni s HIPEC to bude provedeno s Mytomicinem C, v dávce 35 mg/m2 v roztoku pro peritoneální dialýzu (2 litry/m2) po dobu 90 minut, s frakcionací dávky: 50 % min 0, 25 % min 30, 25 % min 60
Experimentální: kompletní cytoredukční operace bez HIPEC
Postup: kompletní cytoredukční operace bez HIPEC
v rameni bez HIPEC bude provedena pouze kompletní cytoredukční operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data operace do data peritoneální recidivy nebo úmrtí nebo do konce sledování
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální opakování na jakémkoli místě (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 3 roky
Od data operace do data recidivy na jakémkoli místě nebo úmrtí
3 roky
Míra lokoregionální a vzdálené recidivy (izolované nebo koincidenční, se současnou peritoneální recidivou nebo bez ní)
Časové okno: 3 roky
Od data operace do data lokoregionální a/nebo vzdálené recidivy
3 roky
Pooperační komplikace (stupeň a stupeň závažnosti)
Časové okno: dny 1-90 po operaci
Použití systému klasifikace nežádoucích účinků CTCAE v5.0, včetně těch, které se týkají HIPEC.
dny 1-90 po operaci
Peritoneální a globální míra recidivy podle stratifikované PCI
Časové okno: 3 roky
Míra peritoneální a globální recidivy ve 3 podskupinách PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Měsíce ode dne zahájení léčby (buď neoadjuvantní SCT nebo předem CRS) do data úmrtí nebo do konce sledování.
3 roky
Quality of Life with EORTC validovaný dotazník Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících
QLQ-CR29 je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. Ve skutečnosti je jejich číslování postupné (poslední položka QLQ-C30 je číslo 30, přičemž první položka QLQ-CR29 je číslo 31). Oba mají funkční a symptomové stupnice/jednopoložky. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících
Kvalita života s EORTC validovaným dotazníkem Modul kolorektálního karcinomu (QLQ-CR29).
Časové okno: před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících
QLQ-CR29 je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. Ve skutečnosti je jejich číslování postupné (poslední položka QLQ-C30 je číslo 30, přičemž první položka QLQ-CR29 je číslo 31). Oba mají funkční a symptomové stupnice/jednopoložky. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Pro jaké typy analýz? pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na adresu fernando.pereira@salud.madrid.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení