Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na HIPEC s mitomycinem C v peritoneálních metastázách rakoviny tlustého střeva (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6. října 2024 aktualizováno: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Multicentrická klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) mytomicinem-C po kompletní chirurgické cytoredukci u pacientů s peritoneálními metastázami rakoviny tlustého střeva

Cílem této studie je posoudit, zda existují rozdíly v PERITONEÁLNÍ RECIDENCI u pacientů s peritoneálními metastázami karcinomu tlustého střeva léčených kompletní chirurgickou resekcí a systémovou chemoterapií, s (skupina 1) nebo bez (skupina 2) HIPEC s mitomycinem-C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytoreduktivní chirurgie (CRS) + hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), zejména od roku 2000, dosáhla u pacientů s nízkými až středně velkými objemovými peritoneálními metastázami (PM) kolorektálního karcinomu (CRC) bezprecedentních výsledků, takže byla postupně akceptována , který je dokonce považován za nejlepší léčbu pro tyto pacienty. Skutečná role HIPEC jako nezbytné složky léčby však není známa, a to i přes její prokázaný experimentální základ. Francouzská studie PRODIGE 7, prezentovaná na ASCO v roce 2018 a zveřejněná v lednu 2021, vyvolala pochybnosti o přínosu HIPEC k přežití. V této studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití (OS) s HIPEC nebo bez HIPEC (s oxaliplatinou 30 minut) po resekci PM-CRC. Od jeho prezentace však bylo identifikováno několik metodologických nedostatků: krátká doba expozice oxaliplatině, nadhodnocení účinku HIPEC na OS (18 měsíců) uvažované pro výpočet vzorku nebo volba OS jako hlavního koncového bodu (od HIPEC může snížit peritoneální relapsy, zatímco OS je také ovlivněno systémovou léčbou, kterou podstoupí všichni pacienti). Vzhledem k těmto a některým dalším nedostatkům nebyly výsledky považovány za definitivní. Proto většina jednotek specializovaných na peritoneální povrchové malignity nadále považuje HIPEC u těchto pacientů za doporučenou možnost, obvykle mění oxaliplatinu za mitomycin-C (MMC). S těmito předpoklady navrhujeme tuto multicentrickou klinickou studii, která koriguje retrospektivní defekty PRODIGE 7. K tomu bude změněno cytostatikum používané v HIPEC (MMC místo oxaliplatiny), bude prodloužena doba infuze (z 30 na 90 minut) , jsou vyloučeny karcinomy rekta (budou zahrnuty pouze karcinomy tlustého střeva), budou vyloučeny případy s vysokou peritoneální extenzí (PCI> 20), budou vyloučeny případy, kdy není dosaženo kompletního CRS (CCS 0), a hlavní cílem bude Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) namísto OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Aktivní, ne nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Španělsko, 47012
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12006
        • Nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Kontakt:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Kontakt:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28340
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07210
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva, kromě karcinomů z prstencových buněk (ty s > 50 % nádoru složeným z těchto buněk, které tvoří pouze 1 % všech adenokarcinomů tlustého střeva).
  2. Absence dříve léčených nebo současných extraperitoneálních metastáz, včetně vzdálené lymfadenopatie (retroperitoneální, mediastinální atd.), jaterních metastáz nebo plicních metastáz (v případě pochybností vyloučeno PET-scanem).
  3. Synchronní nebo metachronní peritoneální metastázy mírného až středního objemu s PCI ≤ 20 (příloha 2) (peroperační potvrzení).
  4. Makroskopicky kompletní chirurgická cytoredukce CCS-0 (peroperační potvrzení).
  5. Léčba perioperační systémovou chemoterapií (SCT) před a/nebo po chirurgickém výkonu.
  6. Věk > 18 let.
  7. Přijatelné anestetické/chirurgické riziko: ASA 1-3 (Příloha 3), ECOG 0-1 (Příloha 4). Žádné závažné změny hematologických, renálních, srdečních, plicních nebo jaterních funkcí (operabilní pacienti).
  8. Informování pacienta a podepsání informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Peritoneální karcinomatóza jakéhokoli jiného původu, zejména rakovina rekta nebo adenokarcinom apendikula, nebo rakovina tlustého střeva z pečetních prstenců na histologii.
  2. Žádné peroperační potvrzení peritoneálního onemocnění (PCI 0). Stejně tak budou vyloučeny případy perianastomotických (lokálních) nebo lymfatických uzlin (lokoregionální) recidivy.
  3. Velkoobjemové peritoneální onemocnění s PCI > 20 (peroperační hodnocení).
  4. Souběžné nebo dříve léčené extraperitoneální onemocnění.
  5. Progrese onemocnění během předoperační chemoterapie, pokud je podána.
  6. Pacienti dříve léčení HIPEC.
  7. Anamnéza jiných rakovin (kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) v průběhu 5 let před vstupem do studie.
  8. Pacienti zařazení do jiné klinické studie první linie pro studované onemocnění.
  9. Těhotenství (nebo podezření na něj) nebo období kojení.
  10. Nouzová chirurgická intervence pro obstrukci nebo perforaci primárního tumoru se synchronní PM (ačkoli záchrana a sekundární CRS + HIPEC po urgentní operaci primárního tumoru jsou přijatelné, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení).
  11. Osoby zbavené svobody nebo pod právním či správním dohledem.
  12. Neschopnost porozumět povaze intervence, rizikům, přínosům, očekávanému vývoji a nutnosti podstupovat pravidelné lékařské prohlídky, ať už z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kompletní cytoredukční operace plus HIPEC s Mytomicinem C po dobu 90 minut
Lék: kompletní cytoredukční operace plus HIPEC s Mytomicinem C po dobu 90 minut
V rameni s HIPEC to bude provedeno s Mytomicinem C, v dávce 35 mg/m2 v roztoku pro peritoneální dialýzu (2 litry/m2) po dobu 90 minut, s frakcionací dávky: 50 % min 0, 25 % min 30, 25 % min 60
Experimentální: kompletní cytoredukční operace bez HIPEC
Postup: kompletní cytoredukční operace bez HIPEC
v rameni bez HIPEC bude provedena pouze kompletní cytoredukční operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data operace do data peritoneální recidivy nebo úmrtí nebo do konce sledování
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální opakování na jakémkoli místě (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 3 roky
Od data operace do data recidivy na jakémkoli místě nebo úmrtí
3 roky
Míra lokoregionální a vzdálené recidivy (izolované nebo koincidenční, se současnou peritoneální recidivou nebo bez ní)
Časové okno: 3 roky
Od data operace do data lokoregionální a/nebo vzdálené recidivy
3 roky
Pooperační komplikace (stupeň a stupeň závažnosti)
Časové okno: dny 1-90 po operaci
Použití systému klasifikace nežádoucích účinků CTCAE v5.0, včetně těch, které se týkají HIPEC.
dny 1-90 po operaci
Peritoneální a globální míra recidivy podle stratifikované PCI
Časové okno: 3 roky
Míra peritoneální a globální recidivy ve 3 podskupinách PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Měsíce ode dne zahájení léčby (buď neoadjuvantní SCT nebo předem CRS) do data úmrtí nebo do konce sledování.
3 roky
Quality of Life with EORTC validovaný dotazník Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících
QLQ-CR29 je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. Ve skutečnosti je jejich číslování postupné (poslední položka QLQ-C30 je číslo 30, přičemž první položka QLQ-CR29 je číslo 31). Oba mají funkční a symptomové stupnice/jednopoložky. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících
Kvalita života s EORTC validovaným dotazníkem Modul kolorektálního karcinomu (QLQ-CR29).
Časové okno: před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících
QLQ-CR29 je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. Ve skutečnosti je jejich číslování postupné (poslední položka QLQ-C30 je číslo 30, přičemž první položka QLQ-CR29 je číslo 31). Oba mají funkční a symptomové stupnice/jednopoložky. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a funkční jednotlivé položky představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
před operací, na konci pooperační SCT (v průměru 4-6 měsíců), ve 12 měsících a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Pro jaké typy analýz? pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na adresu fernando.pereira@salud.madrid.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit